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MicroRNA como Biomarcadores para o Desenvolvimento da Síndrome Metabólica em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Holbaek Sygehus
O objetivo deste estudo é explorar o perfil de microRNA no soro de mulheres com Síndrome do Ovário Policístico e investigar a correlação entre o perfil de microRNA e marcadores da síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O estudo consiste em 2 partes:

  1. Um estudo transversal de uma coorte de mulheres com SOP com análise de materiais do biobanco estabelecido. (a coorte PICOLO) Dados e amostras de sangue de 266 mulheres com SOP foram coletados de janeiro de 2010 a fevereiro de 2013 como parte da colaboração PICOLO: "SOP, infertilidade, marcadores de risco cardiovascular e obstétrico e resultados de longo prazo" na Holbaek Fertility Clinic e no Hospital Herlev.

    Amostras de soro serão analisadas com Reação em Cadeia da Polimerase por Transcrição Reversa (RT-qPCR) para microRNAs selecionados.

  2. Um estudo de acompanhamento dos participantes locais do estudo PICOLO. 90 dos participantes foram recrutados na Holbaek Fertility Clinic.

Os seguintes testes serão realizados no reexame, a fim de descrever o fenótipo clínico: entrevista de saúde, antropometria, escore de acne, escore de Ferriman-Gallway, pressão arterial, ultrassonografia transvaginal de útero e ovários, resistência à insulina (RI) avaliada com teste oral de tolerância à glicose (OGTT), Sangue venoso para análise hormonal e estado lipídico.

A análise de microRNA com Taqman microRNA array será realizada em amostras de soro.

A detecção e tratamento de mulheres com SOP é um desafio devido à variabilidade da síndrome. Se o miRNA pudesse servir como marcador da síndrome metabólica, seria possível detectar e acompanhar precocemente as mulheres de maior risco, prevenindo assim a morbidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holbaek, Dinamarca, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes locais do estudo PICOLO, realizado no Holbæk Hospital entre 2010 e 2013

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 40 anos quando incluídas no estudo PICOLO
  • SOP com base nos critérios de consenso de Rotterdam 2003

Critério de exclusão:

  • Pílulas anticoncepcionais dentro de 8 semanas a partir do exame,
  • doença endocrinológica (ou seja, disfunção tireoidiana diabetes tipo 1),
  • Endometriose grave (estágio III e IV)
  • insuficiência ovariana prematura,
  • Mulheres que amamentam e
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos

Participantes do estudo PICOLO

Critério de inclusão:

Mulheres com idade entre 18 e 40 anos quando incluídas na coorte PICOLO, SOP com base nos critérios de consenso de Rotterdam 2003 Critérios de exclusão: pílulas anticoncepcionais dentro de 6 semanas após o exame, doença endocrinológica (ou seja, diabetes, disfunção tireoidiana), endometriose e insuficiência ovariana prematura, lactantes e gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de microRNA
Prazo: A análise de microRNA será realizada no soro da visita inicial (material do biobanco) e no soro obtido de uma visita de acompanhamento 5 anos após a consulta inicial. Os participantes serão examinados por 2 horas no acompanhamento.
A mudança na expressão relativa de MicroRNA em mulheres com SOP será avaliada, usando matrizes de microRNA TaqMan, comparando amostras de soro da linha de base de um biobanco existente com amostras de soro de uma visita de acompanhamento.
A análise de microRNA será realizada no soro da visita inicial (material do biobanco) e no soro obtido de uma visita de acompanhamento 5 anos após a consulta inicial. Os participantes serão examinados por 2 horas no acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina e diabetes tipo 2
Prazo: Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
A resistência à insulina será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Amostras de sangue venoso e medição de glicose, insulina sérica e peptídeo C serão coletadas em -5, 0, 30 e 120 min após uma carga de 75 g de glicose. A tolerância à glicose prejudicada será avaliada pelo cálculo de BIGTTs1 (índice de sensibilidade à insulina) e BIGTTAIR (resposta aguda à insulina)
Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Pressão arterial
Prazo: Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Avaliado > 140/90 mmHg
Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Obesidade abdominal
Prazo: Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Relação cintura quadril. Elevado > 0,85
Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Excesso de peso
Prazo: Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Definido: IMC > 25 kg/m2
Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Dislipidemia
Prazo: Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Definido como triglicerídeos > 1,7 mmol/L, Colesterol total > 5,0, LDL > 3,0 ou HDL <1,0 mmol/L
Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.
Status de SOP
Prazo: Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.

Avaliado pelos critérios de Rotterdam (2003):

1. Ovários policísticos: Número de folículos antrais >12, volume ovariano (comprimento*profundidade*largura/2) > 10 mL 2) Sinais clínicos (avaliados pelo escore de Ferriman Gallway) ou bioquímicos de hiperandrogenismo (Testosterona livre > 0,034 nmol/Lor total testosterona >1,8 nmol/L) 3.Oligo ou amenorréia ´(>35 dias entre sangramentos)
Os participantes serão examinados por 2 horas, em uma visita de acompanhamento 5 anos após a visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Holbaek Sygehus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SJ-525

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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