Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MikroRNA jako biomarkery pro rozvoj metabolického syndromu u žen se syndromem polycystických vaječníků

26. února 2019 aktualizováno: Holbaek Sygehus
Cílem této studie je prozkoumat profil mikroRNA v séru žen se syndromem polycystických ovarií a prozkoumat korelaci mezi profilem mikroRNA a markery metabolického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí:

  1. Průřezová studie kohorty žen s PCOS s analýzou materiálů ze zavedené biobanky. (kohorta PICOLO) Od ledna 2010 do února 2013 byly shromážděny vzorky krve od 266 žen s PCOS v rámci spolupráce PICOLO: "PCOS, neplodnost, kardiovaskulární a porodnické rizikové markery a dlouhodobý výsledek" na Holbaek Fertility Clinic a v nemocnici Herlev.

    Vzorky séra budou analyzovány pomocí reverzní transkriptové polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) pro vybrané mikroRNA.

  2. Navazující studie místních účastníků ze studie PICOLO. 90 účastníků bylo přijato na Holbaek Fertility Clinic.

Při opětovném vyšetření budou provedeny následující testy za účelem popisu klinického fenotypu: Zdravotní rozhovor, antropometrie, skóre akné, Ferriman-Gallwayovo skóre, krevní tlak, transvaginální ultrazvuk dělohy a vaječníků, inzulinová rezistence (IR) hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT), Venózní krev pro analýzu hormonů a stav lipidů.

Na vzorcích séra bude provedena analýza mikroRNA pomocí Taqman microRNA array.

Detekce a léčba žen s PCOS je výzvou vzhledem k variabilitě syndromu. Pokud by MiRNA mohla sloužit jako marker metabolického syndromu, bylo by možné detekovat a sledovat ženy s vyšším rizikem v časnějším stadiu, a tím předejít morbiditě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holbaek, Dánsko, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Místní účastníci ze studie PICOLO, provedené v nemocnici Holbæk v letech 2010 až 2013

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 40 let, pokud jsou zařazeny do studie PICOLO
  • PCOS na základě kritérií konsensu z Rotterdamu 2003

Kritéria vyloučení:

  • antikoncepční pilulky do 8 týdnů od vyšetření,
  • endokrinologické onemocnění (tj. diabetes 1. typu dysfunkce štítné žlázy),
  • Těžká endometrióza (stadium III a IV)
  • předčasná ovariální insuficience,
  • Kojící ženy a
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Ženy se syndromem polycystických vaječníků

Účastníci studie PICOLO

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 18-40 let, pokud jsou zařazeny do kohorty PICOLO, PCOS na základě kritérií konsenzu z Rotterdamu 2003 Kritéria vyloučení: Antikoncepční pilulky do 6 týdnů od vyšetření, endokrinologické onemocnění (tj. diabetes, dysfunkce štítné žlázy), endometrióza a předčasná ovariální insuficience, kojící ženy a těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil mikroRNA
Časové okno: Analýza mikroRNA bude provedena na séru ze základní návštěvy (materiál biobanky) a na séru získaném z následné návštěvy 5 let po výchozím stavu. Účastníci budou po dobu 2 hodin vyšetřeni.
Změna relativní exprese MicroRNA u žen s PCOS bude hodnocena pomocí čipů TaqMan microRNA, porovnáním vzorků séra z výchozí hodnoty z existující biobanky se vzorky séra z následné návštěvy.
Analýza mikroRNA bude provedena na séru ze základní návštěvy (materiál biobanky) a na séru získaném z následné návštěvy 5 let po výchozím stavu. Účastníci budou po dobu 2 hodin vyšetřeni.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová rezistence a diabetes 2. typu
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Inzulinová rezistence bude hodnocena orálním testem glukózové tolerance (OGTT). Vzorky žilní krve a měření glukózy, sérového inzulínu a C-peptidu budou odebírány v -5, 0, 30 a 120 minutách po 75 g glukózové zátěži. Zhoršená glukózová tolerance bude posouzena výpočtem BIGTTs1 (index citlivosti na inzulín) a BIGTTAIR (akutní reakce na inzulín)
Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Krevní tlak
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Vyhodnoceno > 140/90 mmHg
Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Břišní obezita
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Poměr pas-boky. Zvýšeno > 0,85
Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Nadváha
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Definováno: BMI > 25 kg/m2
Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Dyslipidémie
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Definováno jako triglyceridy > 1,7 mmol/l, celkový cholesterol > 5,0, LDL > 3,0 nebo HDL < 1,0 mmol/l
Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.
Stav PCOS
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.

Hodnotilo Rotterdam (2003) kritéria:

1. Polycystické vaječníky: Počet antrálních folikulů > 12, objem vaječníků (délka*hloubka*šířka/2) > 10 ml 2) Klinické (vyhodnoceno Ferriman Gallway skóre) nebo biochemické známky hyperandrogenismu (volný testosteron > 0,034 nmol/Lor celkem testosteron >1,8 nmol/l) 3. Oligo nebo amenorea (>35 dní mezi krváceními)
Účastníci budou vyšetřeni po dobu 2 hodin při následné návštěvě 5 let po základní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holbaek Sygehus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-525

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení