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MicroRNA come biomarcatori per lo sviluppo della sindrome metabolica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

26 febbraio 2019 aggiornato da: Holbaek Sygehus
Lo scopo di questo studio è esplorare il profilo del microRNA nel siero di donne con sindrome dell'ovaio policistico e indagare la correlazione tra il profilo del microRNA e i marcatori della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti:

  1. Uno studio trasversale di una coorte di donne con PCOS con analisi dei materiali della biobanca consolidata. (la coorte PICOLO) I dati e i campioni di sangue di 266 donne con PCOS sono stati raccolti da gennaio 2010 a febbraio 2013 nell'ambito della collaborazione PICOLO: "PCOS, infertility, Cardiovascular and Obstetric risk markers and Long-term Outcome" presso la Holbaek Fertility Clinic e all'ospedale di Herlev.

    I campioni di siero saranno analizzati con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR) per microRNA selezionati.

  2. Uno studio di follow-up dei partecipanti locali dallo studio PICOLO. 90 dei partecipanti sono stati reclutati presso la Holbaek Fertility Clinic.

Al riesame verranno eseguiti i seguenti test, al fine di descrivere il fenotipo clinico: colloquio sanitario, antropometria, punteggio dell'acne, punteggio di Ferriman-Gallway, pressione sanguigna, ecografia transvaginale dell'utero e delle ovaie, resistenza all'insulina (IR) valutata con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), Sangue venoso per analisi ormonali e stato lipidico.

L'analisi dei microRNA con Taqman microRNA array sarà eseguita su campioni di siero.

L'individuazione e il trattamento delle donne con PCOS è una sfida a causa della variabilità della sindrome. Se il MiRNA potesse servire come marcatore della sindrome metabolica, sarebbe possibile rilevare e seguire le donne a maggior rischio in una fase precedente, prevenendo così la morbilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti locali dello studio PICOLO, condotto presso l'Holbæk Hospital tra il 2010 e il 2013

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 40 anni quando incluse nello studio PICOLO
  • PCOS basata sui criteri di consenso di Rotterdam 2003

Criteri di esclusione:

  • Pillole contraccettive entro 8 settimane dall'esame,
  • malattie endocrine (es. diabete di tipo 1, disfunzione tiroidea),
  • Endometriosi grave (stadio III e IV)
  • Insufficienza ovarica precoce,
  • Donne che allattano e
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Donne con sindrome dell'ovaio policistico

Partecipanti allo studio PICOLO

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni quando incluse nella coorte PICOLO, PCOS sulla base dei criteri di consenso di Rotterdam 2003 Criteri di esclusione: Pillole contraccettive entro 6 settimane dall'esame, malattia endocrinologica (es. diabete, disfunzioni tiroidee), endometriosi e insufficienza ovarica precoce, donne che allattano e gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microRNA
Lasso di tempo: L'analisi del microRNA verrà eseguita sul siero della visita basale (materiale della biobanca) e sul siero ottenuto da una visita di follow-up 5 anni dopo il basale. I partecipanti saranno esaminati per 2 ore al follow-up.
Il cambiamento nell'espressione relativa di MicroRNA nelle donne con PCOS sarà valutato, utilizzando array di microRNA TaqMan, confrontando campioni di siero dal basale da una biobanca esistente con campioni di siero da una visita di follow-up.
L'analisi del microRNA verrà eseguita sul siero della visita basale (materiale della biobanca) e sul siero ottenuto da una visita di follow-up 5 anni dopo il basale. I partecipanti saranno esaminati per 2 ore al follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina e diabete di tipo 2
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
La resistenza all'insulina sarà valutata mediante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). I campioni di sangue venoso e la misurazione del glucosio, dell'insulina sierica e del C-peptide saranno raccolti a -5, 0, 30 e 120 minuti dopo un carico di glucosio di 75 g. La ridotta tolleranza al glucosio sarà valutata mediante il calcolo di BIGTTs1 (indice di sensibilità all'insulina) e BIGTTAIR (risposta acuta all'insulina)
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Valutato > 140/90 mmHg
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Obesità addominale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Rapporto vita-fianchi. Elevato > 0,85
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Sovrappeso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Definito: BMI > 25 kg/m2
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Dislipidemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Definiti come trigliceridi > 1,7mmol/L, Colesterolo totale > 5,0, LDL > 3,0 o HDL<1,0 mmol/L
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Stato della PCOS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.

Criteri valutati da Rotterdam (2003):

1. Ovaie policistiche: numero di follicoli antrali >12, volume ovarico (lunghezza*profondità*larghezza/2) > 10 mL 2) Segni clinici (valutati in base al punteggio di Ferriman Gallway) o biochimici di iperandrogenismo (testosterone libero > 0,034 nmol/Lor totale testosterone >1,8 nmol/L) 3.Oligo o amenorrea ´(>35 giorni tra un sanguinamento e l'altro)
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Holbaek Sygehus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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