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다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 대사 증후군 발생을 위한 바이오마커로서의 MicroRNA

2019년 2월 26일 업데이트: Holbaek Sygehus
이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 혈청에서 microRNA 프로파일을 탐색하고 microRNA 프로파일과 대사 증후군 마커 간의 상관 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 확립된 바이오뱅크의 자료를 분석하여 PCOS가 있는 여성 코호트에 대한 횡단면 연구. (PICOLO 코호트) 2010년 1월부터 2013년 2월까지 PCOS가 있는 여성 266명의 데이터 및 혈액 샘플이 PICOLO 협력의 일환으로 수집되었습니다. 그리고 Herlev 병원에서.

    혈청 샘플은 선택된 마이크로RNA에 대해 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 분석됩니다.

  2. PICOLO 연구에서 현지 참가자에 대한 후속 연구. 참가자 중 90명은 홀백 난임 클리닉에서 모집했습니다.

임상적 표현형을 설명하기 위해 다음 테스트가 재검사 시 수행됩니다: 건강 인터뷰, 인체 측정, 여드름 점수, Ferriman-Gallway 점수, 혈압, 자궁 및 난소의 경질 초음파, 경구 포도당 내성 테스트로 평가된 인슐린 저항성(IR) (OGTT), 호르몬 분석 및 지질 상태를 위한 정맥혈.

Taqman microRNA 어레이를 사용한 MicroRNA 분석은 혈청 샘플에서 수행됩니다.

PCOS가 있는 여성의 발견 및 치료는 증후군의 가변성으로 인해 어려운 일입니다. MiRNA가 대사 증후군의 표지자 역할을 할 수 있다면 더 큰 위험이 있는 여성을 조기에 감지하고 추적하여 이환율을 예방할 수 있을 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년과 2013년 사이에 Holbæk 병원에서 수행된 PICOLO 연구의 현지 참가자

설명

포함 기준:

  • PICOLO 연구에 포함된 18세에서 40세 사이의 여성
  • Rotterdam 2003 합의 기준에 기반한 PCOS

제외 기준:

  • 검사 후 8주 이내 피임약,
  • 내분비 질환(즉, 1형 당뇨병 갑상선 기능 장애),
  • 심한 자궁내막증(3기 및 4기)
  • 조기 난소 기능 부전,
  • 모유수유중인 여성과
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
다낭성 난소 증후군이 있는 여성

PICOLO 연구 참가자

포함 기준:

PICOLO-코호트에 포함될 때 18-40세 여성, Rotterdam 2003 합의 기준에 따른 PCOS 제외 기준: 검사로부터 6주 이내 피임약, 내분비 질환(즉, 당뇨병, 갑상선 기능 장애), 자궁 내막증 및 조기 난소 기능 부전, 모유 수유 여성 및 임신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA 프로필
기간: MicroRNA 분석은 기준선 방문(바이오뱅크 물질)의 혈청 및 기준선으로부터 5년 후 후속 방문에서 얻은 혈청에 대해 수행됩니다. 참가자는 후속 조치에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
PCOS가 있는 여성에서 MicroRNA의 상대적인 발현 변화는 TaqMan microRNA 어레이를 사용하여 기존 바이오뱅크의 기준선 혈청 샘플과 후속 방문의 혈청 샘플을 비교하여 평가됩니다.
MicroRNA 분석은 기준선 방문(바이오뱅크 물질)의 혈청 및 기준선으로부터 5년 후 후속 방문에서 얻은 혈청에 대해 수행됩니다. 참가자는 후속 조치에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성과 제2형 당뇨병
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
인슐린 저항성은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 평가됩니다. 정맥혈 샘플 및 포도당, 혈청 인슐린 및 C 펩티드의 측정은 75g 포도당 로드 후 -5, 0, 30 및 120분에 수집됩니다. 내당능 장애는 BIGTTs1(인슐린 감수성 지수) 및 BIGTTAIR(급성 인슐린 반응)의 계산으로 평가됩니다.
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
혈압
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
> 140/90mmHg로 평가됨
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
복부 비만
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
허리 엉덩이 비율. 상승 > 0,85
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
초과 중량
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
정의: BMI > 25kg/m2
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
이상지질혈증
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
트리글리세리드 > 1,7mmol/L, 총 콜레스테롤 > 5,0, LDL > 3,0 또는 HDL<1,0mmol/L로 정의
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
PCOS 상태
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.

로테르담(2003) 기준으로 평가:

1. 다낭성 난소: 전측 난포 수 >12, 난소 용적(길이*깊이*너비/2) > 10 mL 2) 임상적(Ferriman Gallway 점수로 평가) 또는 생화학적 고안드로겐증 징후(유리 테스토스테론 > 0.034 nmol/Lor total 테스토스테론 >1.8 nmol/L) 3. 올리고 또는 무월경 ´(출혈 간격 >35일)
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Holbaek Sygehus

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SJ-525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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