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MicroRNA als Biomarker für die Entwicklung des metabolischen Syndroms bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

26. Februar 2019 aktualisiert von: Holbaek Sygehus
Ziel dieser Studie ist es, das microRNA-Profil im Serum von Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu untersuchen und die Korrelation zwischen dem microRNA-Profil und Markern des metabolischen Syndroms zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 2 Teilen:

  1. Eine Querschnittsstudie einer Kohorte von Frauen mit PCOS mit Analyse von Materialien aus der etablierten Biobank. (die PICOLO-Kohorte) Daten und Blutproben von 266 Frauen mit PCOS wurden von Januar 2010 bis Februar 2013 im Rahmen der PICOLO-Kollaboration gesammelt: „PCOS, Infertility, Cardiovascular and Obstetric Risk Markers and Long-Term Outcome“ in der Holbaek Fertility Clinic und im Krankenhaus Herlev.

    Serumproben werden mit Reverse Transcript Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) auf ausgewählte microRNAs analysiert.

  2. Eine Folgestudie lokaler Teilnehmer der PICOLO-Studie. 90 der Teilnehmer wurden in der Holbaek Fertility Clinic rekrutiert.

Folgende Tests werden bei der Nachuntersuchung durchgeführt, um den klinischen Phänotyp zu beschreiben: Gesundheitsinterview, Anthropometrie, Akne-Score, Ferriman-Gallway-Score, Blutdruck, transvaginaler Ultraschall von Uterus und Eierstöcken, Insulinresistenz (IR), bewertet mit oralem Glukosetoleranztest (OGTT), Venöses Blut zur Hormonanalyse und zum Lipidstatus.

An Serumproben wird eine MicroRNA-Analyse mit dem Taqman MicroRNA-Array durchgeführt.

Die Erkennung und Behandlung von Frauen mit PCOS ist aufgrund der Variabilität des Syndroms eine Herausforderung. Wenn MiRNA als Marker für das metabolische Syndrom dienen könnte, wäre es möglich, Frauen mit höherem Risiko in einem früheren Stadium zu erkennen und zu verfolgen und dadurch Morbidität zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holbaek, Dänemark, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lokale Teilnehmer der PICOLO-Studie, die zwischen 2010 und 2013 im Holbæk-Krankenhaus durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 40 Jahren bei Einschluss in die PICOLO-Studie
  • PCOS basierend auf den Konsenskriterien von Rotterdam 2003

Ausschlusskriterien:

  • Antibabypille innerhalb von 8 Wochen nach der Untersuchung,
  • endokrinologische Erkrankung (d.h. Typ-1-Diabetes Schilddrüsenfunktionsstörung),
  • Schwere Endometriose (Stadium III und IV)
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz,
  • Stillende Frauen u
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Teilnehmer der PICOLO-Studie

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18-40 Jahren, wenn sie in die PICOLO-Kohorte aufgenommen wurden, PCOS basierend auf den Konsenskriterien von Rotterdam 2003 Ausschlusskriterien: Antibabypille innerhalb von 6 Wochen nach der Untersuchung, endokrinologische Erkrankung (z. Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung), Endometriose und vorzeitige Ovarialinsuffizienz, Stillende und Schwangerschaft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MicroRNA-Profil
Zeitfenster: Die Mikro-RNA-Analyse wird am Serum vom Ausgangsbesuch (Biobank-Material) und am Serum durchgeführt, das bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangswert erhalten wurde. Bei der Nachsorge werden die Teilnehmer 2 Stunden lang untersucht.
Die Veränderung der relativen Expression von MicroRNA bei Frauen mit PCOS wird unter Verwendung von TaqMan-MicroRNA-Arrays bewertet, wobei Serumproben von einer bestehenden Biobank mit Serumproben von einem Folgebesuch verglichen werden.
Die Mikro-RNA-Analyse wird am Serum vom Ausgangsbesuch (Biobank-Material) und am Serum durchgeführt, das bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangswert erhalten wurde. Bei der Nachsorge werden die Teilnehmer 2 Stunden lang untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Die Insulinresistenz wird durch den oralen Glukosetoleranztest (OGTT) bewertet. Venöse Blutproben und Messungen von Glucose, Seruminsulin und C-Peptid werden bei –5, 0, 30 und 120 min nach einer 75-g-Glucose-Beladung gesammelt. Eine beeinträchtigte Glukosetoleranz wird durch Berechnung von BIGTTs1 (Insulinsensitivitätsindex) und BIGTTAIR (akute Insulinreaktion) bewertet.
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Ausgewertet > 140/90 mmHg
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Taille-Hüfte-Verhältnis. Erhöht > 0,85
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Übergewicht
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Definiert: BMI > 25 kg/m2
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Dyslipidämie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
Definiert als Triglyceride > 1,7 mmol/L, Gesamtcholesterin > 5,0, LDL > 3,0 oder HDL < 1,0 mmol/L
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.
PCOS-Status
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.

Bewertet nach den Kriterien von Rotterdam (2003):

1. Polyzystische Eierstöcke: Anzahl Antrumfollikel > 12, Eierstockvolumen (Länge*Tiefe*Breite/2) > 10 ml Testosteron >1,8 nmol/L) 3.Oligo oder Amenorrhö (>35 Tage zwischen den Blutungen)
Die Teilnehmer werden 2 Stunden lang bei einem Folgebesuch 5 Jahre nach dem Ausgangsbesuch untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holbaek Sygehus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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