イスラエルにおける C 型慢性肝炎 (CHC) 治療の実際の経験

次のデータが収集されます。

人口統計情報: 年齢、性別、人種、出身国 (COB)。 肝臓およびウイルス学的特徴に関するデータ: C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型、線維化ステージ (F0-4)、線維化評価の技術 (線維スキャン、線維テスト、エラストグラフィー、生検)、肝硬変 (y/n)、門脈圧亢進症の存在:食道静脈瘤、腹水、肝性脳症、代償不全の病歴、肝移植 (y/n)。

以前の抗ウイルス治療: PR-Peg-Riba (再発、部分的/ヌルレスポンダー、不明な応答)、直接抗ウイルス剤 (DDA): プロテアーゼ阻害剤 (PI) (ボセプラビル、テレプラビル、シメプラビル)、ソフォスブビル (SOF)、 NS5A (レディパスビル、ダクラタスビル)、NS5B。

併存症：BMI、糖尿病、HIV-co感染、HBV-co感染、アルコール乱用、CKD（慢性腎臓病）/腎不全、心血管疾患、遺伝性血液疾患、移植前/移植後（肝臓/腎臓）薬物療法 (薬物相互作用): 制酸剤 (プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカー)、スタチン、ベータブロッカー、経口避妊薬、抗高血圧薬、HIV の抗レトロウイルス薬など。

ベースラインおよび最終治療パラメータ：白血球（WBC）、ヘモグロビン（HB）、血小板（PLT）、アラニントランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルファフェトプロテイン（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT） 、アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間 (PT)/INR、LDL-C、IL28 (利用可能な場合)、末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル、チャイルドピュー (CPT) スコア/クラス、ウイルス量およびウイルス学的反応: HCV 4週目と8週目のリボ核酸（RNA）（利用可能な場合）、および持続的ウイルス学的反応（SVR）12およびSVR24。

ウイルス学的ブレークスルーと再発に関するデータも収集され、可能であれば耐性関連バリアント (RAV) を確認します。

治療の安全性に関するデータ: あらゆる有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、治療の早期中止につながった AE。代償不全イベント（腹水、肝性脳症、食道静脈瘤の出血）、肝不全、肝移植および死亡。

一次変数 SVR12 を達成した患者の割合 (フォローアップ 12 週目で HCV RNA < 15 IU/mL、Zepatier の最後の実際の投与から 12 週後)。

完全な分析セットには、Zepatier の 1 回以上の投与を受けたすべての患者が含まれます。

二次変数

• 肝硬変/線維症の段階 (F3、F4)。 肝生検で定義された肝硬変 (Metavir F4); Fibroscan tomography (TM) (>12.5 kPa) による一過性エラストグラフィー;またはFibroTest®またはFibroSure®（APRI > 2で> 0.75）。
• 以前のHCV抗ウイルス治療
• 合併症および併用薬
• 実験室の異常;ベースラインおよび治療終了 (EoT) パラメータ
• 治療期間中の任意の時点で発生する重篤および重篤でない有害事象、および治療中止後 14 日までのその他の有害事象が収集され、分析されます。