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イスラエルにおける C 型慢性肝炎 (CHC) 治療の実際の経験

2023年1月30日 更新者：Eli Zuckerman、Carmel Medical Center

固定用量配合剤（FDC）グラゾプレビル（100mg）/エルバスビル（50mg）（ゼパティエ）±リバビリンによる進行性肝線維症のイスラエル人患者における慢性C型肝炎治療の実際の経験：後ろ向き多施設コホート研究

第一目的：

1. イスラエルのCHCおよび進行性線維症患者におけるリバビリンの有無にかかわらず、ゼパティエのFDCによる治療の有効性を実生活環境で評価すること。

副次的な目的:

1. CHC および進行性疾患を有するイスラエル人患者の実生活における、リバビリンの有無にかかわらず、Zepatier の FDC による治療の安全性と忍容性を推定すること。

仮説:

CHCおよび進行性線維症のイスラエル人患者におけるリバビリンの有無にかかわらず、ゼパティエのFDCによる治療の有効性と忍容性は、第3相臨床試験で実証されたものと同様です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

次のデータが収集されます。

人口統計情報: 年齢、性別、人種、出身国 (COB)。 肝臓およびウイルス学的特徴に関するデータ: C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型、線維化ステージ (F0-4)、線維化評価の技術 (線維スキャン、線維テスト、エラストグラフィー、生検)、肝硬変 (y/n)、門脈圧亢進症の存在:食道静脈瘤、腹水、肝性脳症、代償不全の病歴、肝移植 (y/n)。

以前の抗ウイルス治療: PR-Peg-Riba (再発、部分的/ヌルレスポンダー、不明な応答)、直接抗ウイルス剤 (DDA): プロテアーゼ阻害剤 (PI) (ボセプラビル、テレプラビル、シメプラビル)、ソフォスブビル (SOF)、 NS5A (レディパスビル、ダクラタスビル)、NS5B。

併存症：BMI、糖尿病、HIV-co感染、HBV-co感染、アルコール乱用、CKD（慢性腎臓病）/腎不全、心血管疾患、遺伝性血液疾患、移植前/移植後（肝臓/腎臓）薬物療法 (薬物相互作用): 制酸剤 (プロトンポンプ阻害剤、H2 ブロッカー)、スタチン、ベータブロッカー、経口避妊薬、抗高血圧薬、HIV の抗レトロウイルス薬など。

ベースラインおよび最終治療パラメータ：白血球（WBC）、ヘモグロビン（HB）、血小板（PLT）、アラニントランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルファフェトプロテイン（ALP）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT） 、アルブミン、ビリルビン、プロトロンビン時間 (PT)/INR、LDL-C、IL28 (利用可能な場合)、末期肝疾患 (MELD) スコアのモデル、チャイルドピュー (CPT) スコア/クラス、ウイルス量およびウイルス学的反応: HCV 4週目と8週目のリボ核酸（RNA）（利用可能な場合）、および持続的ウイルス学的反応（SVR）12およびSVR24。

ウイルス学的ブレークスルーと再発に関するデータも収集され、可能であれば耐性関連バリアント (RAV) を確認します。

治療の安全性に関するデータ: あらゆる有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、治療の早期中止につながった AE。代償不全イベント（腹水、肝性脳症、食道静脈瘤の出血）、肝不全、肝移植および死亡。

一次変数 SVR12 を達成した患者の割合 (フォローアップ 12 週目で HCV RNA < 15 IU/mL、Zepatier の最後の実際の投与から 12 週後)。

完全な分析セットには、Zepatier の 1 回以上の投与を受けたすべての患者が含まれます。

二次変数

  • 肝硬変/線維症の段階 (F3、F4)。 肝生検で定義された肝硬変 (Metavir F4); Fibroscan tomography (TM) (>12.5 kPa) による一過性エラストグラフィー;またはFibroTest®またはFibroSure®（APRI > 2で> 0.75）。
  • 以前のHCV抗ウイルス治療
  • 合併症および併用薬
  • 実験室の異常;ベースラインおよび治療終了 (EoT) パラメータ
  • 治療期間中の任意の時点で発生する重篤および重篤でない有害事象、および治療中止後 14 日までのその他の有害事象が収集され、分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加しているさまざまな医療センターからの電子患者ファイルからのデータ収集は、治療の完了後に行われ、治療後最大24週間の追跡期間（SVR）が行われます。

データは 4 か月ごと (年 3 回) に収集され、1 つのセンター (カーメル医療センター、ハイファ、イスラエル) で分析されます。

研究中間報告は、年2回（毎年中間と年末）提供されます。

説明

包含基準:

  • SVR結果後にゼパティエで治療した患者

除外基準:

  • NA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療の最後の投与から12週間後
SVR12 は、C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが、治療の最終投与から 12 週間後の定量下限未満であると定義されます。
治療の最後の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実際の状況での HCV 感染に対する Elbasvir/Grazoprevir 治療の安全性は、治療中に臨床的および生物学的な有害事象が発生した患者の数として反映されます。
時間枠：24週間
エルバスビル/グラゾプレビルの投与開始決定から最終投与までの有害事象
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carmel Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月13日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月30日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMC-16-0096-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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