Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring uit de praktijk van de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) in Israël

30 januari 2023 bijgewerkt door: Eli Zuckerman, Carmel Medical Center

Praktijkervaring van chronische hepatitis C-behandeling bij Israëlische patiënten met gevorderde leverfibrose met vaste-dosiscombinatie (FDC) Grazoprevir (100 mg)/Elbasvir (50 mg) (Zepatier) ± Ribavirine: een retrospectieve multicenter cohortstudie

Hoofddoel:

1. Inschatten van de effectiviteit van de behandeling met FDC van Zepatier met of zonder ribavirine bij Israëlische patiënten met CHC en gevorderde fibrose in de praktijk.

Secundaire doelstelling:

1. Inschatten van de veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met FDC van Zepatier met of zonder ribavirine in de praktijk bij Israëlische patiënten met CHC en gevorderde ziekte.

Hypothesen:

De effectiviteit en verdraagbaarheid van de behandeling met FDC van Zepatier met of zonder ribavirine bij Israëlische patiënten met CHC en gevorderde fibrose zullen vergelijkbaar zijn met die aangetoond in klinische fase 3-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

De volgende gegevens worden verzameld:

Demografische informatie: leeftijd, geslacht, ras, geboorteland (COB). Gegevens over lever- en virologische kenmerken: hepatitis C-virus (HCV) genotype, fibrosestadium (F0-4), technologie voor fibrosebeoordeling (fibroscan, fibrotest, elastografie, biopsie), cirrose (j/n), aanwezigheid van portale hypertensie: slokdarmvarices, ascites, hepatische encefalopathie, voorgeschiedenis van decompensatie, levertransplantatie (j/n).

Eerdere antivirale behandeling: PR-Peg-Riba (terugval, partiële/null-responder, onbekende respons), directe antivirale middelen (DDA's): proteaseremmers (PI) (bocepravir, telepravir, simepravir), sofosbuvir (SOF), NS5A (Ledipasvir, Daclatasvir), NS5B.

Comorbiditeit: BMI, diabetes mellitus, HIV-co-infectie, HBV-co-infectie, alcoholmisbruik, CKD (chronische nierziekte)/nierfalen, hart- en vaatziekten, erfelijke bloedaandoeningen, pre/post-transplantatie (lever/nier) Gelijktijdig medicatie (geneesmiddel-geneesmiddelinteracties): zuurremmers (protonpompremmers, H2-blokkers), statines, bètablokkers, orale anticonceptiva, antihypertensiva, antiretrovirale middelen voor HIV, enz.

Basislijn en parameters aan het einde van de behandeling: witte bloedcellen (WBC), hemoglobine (HB), bloedplaatjes (PLT), alaninetransferase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alfafetoproteïne (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) , albumine, bilirubine, protrombinetijd (PT)/INR, LDL-C, IL28 (indien beschikbaar), model voor eindstadium leverziekte (MELD)-score, Child pugh (CPT)-score/klasse, virale belasting en virologische respons: HCV ribonucleïnezuur (RNA) in week 4 en 8 (indien beschikbaar), en aanhoudende virologische respons (SVR) 12 en SVR24.

Ook zullen gegevens over virologische doorbraak en terugval worden verzameld en, indien mogelijk, resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) worden gecontroleerd.

Gegevens over de veiligheid van de behandeling: elke bijwerking (AE), ernstige bijwerking (SAE), bijwerking die leidde tot voortijdige stopzetting van de behandeling; decompensatie (ascites, hepatische encefalopathie, bloedende slokdarmspataderen), leverfalen, levertransplantatie en overlijden.

Primaire variabele Het percentage patiënten dat SVR12 bereikt (HCV RNA <15 IE/ml in follow-up week 12; 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van de Zepatier).

De volledige analyseset omvat alle patiënten die ≥1 dosis Zepatier hebben gekregen.

Secundaire variabelen

  • Cirrose/fibrose-stadium (F3, F4). Cirrose gedefinieerd door leverbiopsie (Metavir F4); voorbijgaande elastografie door Fibroscan-tomografie (TM) (>12,5 kPa); of FibroTest® of FibroSure® (>0,75 met APRI >2).
  • Eerdere HCV-antivirale behandeling
  • Comorbiditeit en gelijktijdige medicatie
  • Laboratoriumafwijkingen; basislijn- en eindbehandelingsparameters (EoT).
  • Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen die op enig moment tijdens de behandelingsperiode optreden, en andere bijwerkingen tot 14 dagen na stopzetting van de behandeling, zullen worden verzameld en geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gegevensverzameling uit elektronische patiëntendossiers van de verschillende medische centra die aan de studie deelnemen, zal worden uitgevoerd na voltooiing van de behandeling en een follow-upperiode van maximaal 24 weken na de behandeling (SVR).

Gegevens worden elke 4 maanden (3 keer per jaar) verzameld en geanalyseerd in één centrum (Carmel Medical Center, Haifa, Israël).

Studietussenrapportage wordt twee keer per jaar verstrekt (midden en einde van elk jaar)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die met Zepatier werden behandeld na SVR-resultaten

Uitsluitingscriteria:

  • NA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in week 12 (SVR12) [Tijdsbestek (voor elke patiënt): 12 weken na de laatste dosis van de behandeling]
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis van de behandeling
SVR12 wordt gedefinieerd als niveaus van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) die lager zijn dan de ondergrens van kwantificering 12 weken na de laatste dosis van de behandeling
12 weken na de laatste dosis van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van Elbasvir/Grazoprevir-behandeling tegen HCV-infectie in reële omstandigheden wordt weergegeven als het aantal patiënten met klinische en biologische bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden.
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerking vanaf het moment waarop de beslissing is genomen om de behandeling met Elbasvir/Grazoprevir te starten tot na de laatste dosis
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMC-16-0096-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen