[68]Ga-HA-DOTATATE を使用してソマトスタチン受容体を有する腫瘍を特定/診断する新しい方法を評価し、安全に使用できることを確認する研究
既知または疑われるソマトスタチン受容体陽性腫瘍を有する患者におけるガリウム-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) の第 I/II 相試験
[68] Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI スキャンは、腫瘍を含め、ソマトスタチン受容体がどこにあるかを示す全身の画像を作成するために使用される核医学検査です。 ソマトスタチン受容体は、ほとんどの神経内分泌腫瘍 (NET) およびその他の種類の腫瘍に見られます。 現在、Cross Cancer Institute では、ソマトスタチン陽性腫瘍が疑われるほとんどの患者 (例えば、 NETs) には、In-111 Octreotide (Octreoscan™) スキャンがあります。 科学的研究によると、同様の製品 ([68]Ga-DOTATATE) を使用したスキャンは Octreoscan™ よりも正確であることが示されています。 この研究では、[68]Ga-DOTATATE とほぼ同じ製品である [68]Ga-HA-DOTATATE について検討します。
この研究の目的は次のとおりです。1) [68]Ga-HA-DOTATATE の安全性を実証する。 2) [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI がソマトスタチン陽性腫瘍の診断に有効であることを確認します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:NET Coordinator
- 電話番号:780-577-8080
- メール:ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -既知または疑われるソマトスタチン受容体陽性腫瘍には、GNET、PNET、肺NET、PRUNK NET、褐色細胞腫、傍神経節腫、甲状腺髄様がん、および髄芽腫が含まれますが、これらに限定されません。 登録後 6 か月以内に取得された標準的な CT または MRI が必要です。 登録から 12 か月以内に得られた追加の裏付けとなる証拠には、次のものが含まれる場合があります。手術または生検による組織病理学;生化学的マーカーの上昇(クロモグラニンA、5-HIAA、インスリン、血管作動性腸管ペプチド(VIP)、グルカゴン、ガストリン、メタネフリン、および/または臨床的に示されるその他のものを含む);および/または永続的なカルチノイド様の症状は、解剖学的基準による病理学的画像所見がなくても、NETの存在が非常に疑わしい;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 登録後 2 週間以内;
- 14 歳以上。
- -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで;
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など);
- 他の理由(重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など)により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない;
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遂行または解釈を著しく妨げる可能性がある;
- PET/CT または PET/MR スキャナーの制限を超える重量。
- 妊娠;
- DOTATATE またはソマトスタチン類似体に対するアレルギー反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:[68]ガハドタタテ
すべての参加者は、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍による取り込みのために、[68] Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI で画像化されます。
臨床的に示されているように、参加者ごとに最大 7 回の [68] Ga-HA-DOTATATE スキャンを実行できます。
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すべての参加者は、PET/CT または PET/MRI スキャンの約 60 分前に [68] Ga-HA-DOTATATE を注射されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68]Ga-HA-DOTATATE初回注射後のバイタルサインの変化(安全サブグループ)
時間枠:最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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[68]Ga-HA-DOTATATE の初回注射前と [68]Ga-HA-DOTATATE スキャン後にバイタル サインを測定し、変化をまとめます。
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最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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最初の[68]Ga-HA-DOTATATE注射後の血液学および生化学の変化(安全性サブグループ)
時間枠:最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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[68]Ga-HA-DOTATATE の初回注射前と [68]Ga-HA-DOTATATE スキャン後に血液サンプルを採取します。
血液学および生化学パラメータが記録され、すべての変更が要約されます。
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最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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24 時間以内に有害事象が発生した参加者の数 (安全性サブグループ)
時間枠:[68]Ga-HA-DOTATATEスキャン完了から24時間以内
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[68] Ga-HA-DOTATATE が最初のスキャンの 24 時間以内に発生する AE に対して投与されると、参加者は AE 発生について評価されます。
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[68]Ga-HA-DOTATATEスキャン完了から24時間以内
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有害事象のある参加者の数
時間枠:[68]Ga-HA-DOTATATE投与後2時間まで
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参加者は、[68] Ga-HA-DOTATATE が核医学部門で発生した AE に対して投与された後、AE 発生について評価されます。
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[68]Ga-HA-DOTATATE投与後2時間まで
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[68] Ga-Ha-Dotatateスキャン診断有効性と標準ケアCTの相関
時間枠:最大6年
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[68] Ga-ha-Dotatateスキャンは、[68] Ga-Ha-Dotatateの異常な蓄積について評価されます。
最大標準化された取り込み値(SUVMAX)は、最大5つの病変について決定され、各病変の有無のベースライン標準ケアCTの結果と比較されます。
[68] Ga-Ha Dotatate PET/CTまたはPET/MRIとベースラインCTの間の相関の全体的な評価が行われます。
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最大6年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインスキャンと比較した [68] Ga-HA-DOTATATE スキャンの変化の評価
時間枠:最長6年
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該当する場合、[68]Ga-HA-DOTATATE の異常な蓄積についてフォローアップ [68]Ga-HA-DOTATATE スキャンを評価します。
最大標準取り込み値 (SUVmax) は、ベースラインで特定された標的病変について決定され、ベースライン [68] Ga-HA-DOTATATE の結果と比較されます。
フォローアップとベースラインスキャンの間の相関関係の全体的な評価が行われます。
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最長6年
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[68] Ga-Ha-Dotatateスキャン診断有効性と標準ケアMRIの相関
時間枠:最大6年
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[68] Ga-ha-Dotatateスキャンは、[68] Ga-Ha-Dotatateの異常な蓄積について評価されます。
最大標準化された取り込み値(SUVMAX)は、最大5つの病変について決定され、各病変の存在/不在のために利用可能なベースライン標準ケアMRIの結果と比較されます。
[68] Ga-Ha Dotatate PET/CTまたはPET/MRIとベースラインMRI間の相関の全体的な評価が行われます。
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最大6年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS、Professor of Surgery and Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DX-GAL-001
- HREBA.CC-16-1013 (その他の識別子:Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。