Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere en ny måde at identificere/diagnosticere tumorer med somatostatinreceptorer ved hjælp af [68]Ga-HA-DOTATATE og for at sikre, at det er sikkert at bruge

12. maj 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et fase I/II-studie af Gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) hos patienter med kendte eller mistænkte somatostatinreceptorpositive tumorer

En [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- eller PET/MRI-scanning er en nuklearmedicinsk test, der bruges til at lave billeder af hele kroppen, som vil vise, hvor somatostatin-receptorer findes, herunder på tumorer. Somatostatin-receptorer findes på de fleste neuroendokrine tumorer (NET'er) og nogle andre typer af tumorer. I øjeblikket på Cross Cancer Institute er de fleste patienter med formodede somatostatin-positive tumorer (f.eks. NET'er) har en In-111 Octreotid (Octreoscan™) scanning. En videnskabelig undersøgelse har vist, at en scanning med et lignende produkt ([68]Ga-DOTATATE) er mere nøjagtig end en Octreoscan™. Denne undersøgelse vil se på [68]Ga-HA-DOTATATE, et produkt, der stort set er identisk med [68]Ga-DOTATATE.

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) demonstrere sikkerheden af ​​[68]Ga-HA-DOTATATE; og 2) bekræfte, at [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI er effektive til at diagnosticere somatostatin-positive tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede kliniske forsøg vil være et sekventielt fase I/II, billeddiagnostisk, kontrolleret, åbent, enkeltstedsstudie i et bredt tværsnit af patienter med kendte eller mistænkte somatostatinreceptor-positive tumorer. Alle deltagere vil blive afbildet med [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI til optagelse af somatostatin-receptor-positive tumorer. Op til syv [68]Ga-HA-DOTATATE-scanninger kan udføres pr. deltager som klinisk indiceret. En sikkerhedsevaluering vil blive udført på de første 10 konsekutivt tilmeldte deltagere (sikkerhedsundergruppe), bestående af vitale tegn, hæmatologi og serumbiokemiprofil (præ-injektion og post-billeddannelse) og en vurdering af uønskede hændelser (AE). til 24 timer) efter [68]Ga-HA-DOTATATE-billeddannelse. Sikkerhedsevalueringen for efterfølgende [68]Ga-HA-DOTATATE-scanningsbesøg for deltagere i sikkerhedsundergruppen og for de resterende deltagere vil bestå af en AE-vurdering, mens de er i Nuklearmedicinsk afdeling. Effektevalueringen vil omfatte [68]Ga-HA-DOTATATE scannings kliniske nøjagtighed sammenlignet med standardbehandling CT eller MRI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1534

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Underforsker:
          • Stella Koumna, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Thut, MD
        • Underforsker:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Jonathan Porter, MD
        • Underforsker:
          • Freimut Juengling, MD
        • Underforsker:
          • Omar Abdelsalam, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt somatostatinreceptor-positiv tumor inklusive, men ikke begrænset til, GNET, PNET, pulmonal NET, PRUNK NET, fæokromocytom, paragangliom, medullær thyreoideacancer og medulloblastom. En standard CT eller MR opnået inden for 6 måneder efter tilmelding er påkrævet. Yderligere understøttende beviser opnået inden for 12 måneder efter tilmelding kan omfatte: anden standard billeddannelse (In-111 octreotid (Octreoscan), [18]F-FDG PET eller [18]F-FDOPA PET); histopatologi fra kirurgi eller biopsi; forhøjede biokemiske markører (herunder Chromogranin A, 5-HIAA, insulin, vasoaktivt intestinalt peptid (VIP), glucagon, gastrin, metanephriner og/eller andre, som klinisk indiceret); og/eller vedvarende carcinoid-lignende symptomologi, der er meget mistænkelig for tilstedeværelsen af ​​NET, selv i fravær af patologiske billeddiagnostiske fund ud fra anatomiske kriterier;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 inden for 2 uger efter tilmelding;
  3. mindst 14 år;
  4. Kan og er villig til at følge instruktioner og overholde protokollen;
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden (f. hoste, svær gigt osv.);
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddannelsesundersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.);
  3. Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig interaktuel sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter efterforskerens mening kan påvirke undersøgelsens præstation eller fortolkning væsentligt;
  4. Vægt overstiger PET/CT- eller PET/MR-scannergrænsen;
  5. Graviditet;
  6. Allergisk reaktion på DOTATATE eller somatostatinanaloger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [68]Ga-HA-DOTATATE
Alle deltagere vil blive afbildet med [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT eller PET/MRI til optagelse af somatostatin-receptor-positive tumorer. Op til syv [68]Ga-HA-DOTATATE-scanninger kan udføres pr. deltager som klinisk indiceret.
Medicin: [68]Ga-HA-DOTATATE
Alle deltagere vil blive injiceret med [68]Ga-HA-DOTATATE cirka 60 minutter før PET/CT- eller PET/MRI-scanning.
Andre navne:
  • Gallium-68 høj affinitet-DOTATAT
  • Gallium-68 DOTA-3-iod-Tyr(3)-octreotat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegn efter første [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion (sikkerhedsundergruppe)
Tidsramme: Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion og efter [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning (inden for ~30 min)
Vitale tegn måles før første injektion af [68]Ga-HA-DOTATATE og efter [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning, og ændringer vil blive opsummeret.
Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion og efter [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning (inden for ~30 min)
Ændringer i hæmatologi og biokemi efter første [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion (sikkerhedsundergruppe)
Tidsramme: Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion og efter [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning (inden for ~30 min)
En blodprøve tages før første injektion af [68]Ga-HA-DOTATATE og efter [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning. Hæmatologi- og biokemiske parametre vil blive registreret, og alle ændringer vil blive opsummeret.
Før første [68]Ga-HA-DOTATATE-injektion og efter [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning (inden for ~30 min)
Antal deltagere med uønskede hændelser inden for 24 timer (sikkerhedsundergruppe)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afslutning af [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning
Deltagerne vil blive evalueret for AE-forekomst, når [68]Ga-HA-DOTATATE er blevet administreret for AE'er, der opstår inden for 24 timer efter første scanning.
Inden for 24 timer efter afslutning af [68]Ga-HA-DOTATATE-scanning
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 timer efter [68]Ga-HA-DOTATATE administration
Deltagerne vil blive evalueret for AE-forekomst, når [68]Ga-HA-DOTATATE er blevet administreret for AE'er, der opstår, mens de er i Nuklearmedicinsk afdeling.
Op til 2 timer efter [68]Ga-HA-DOTATATE administration
Korrelation af [68] Ga-ha-Dotatate Scan-diagnostisk effektivitet med standard for pleje CT
Tidsramme: Op til 6 år
[68] Ga-ha-dotatate-scanninger vil blive evalueret for unormal ophobning af [68] ga-ha-dotatate. Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) bestemmes for op til 5 læsioner og sammenlignes med resultater af baseline -plejestandarden for tilstedeværelse/fravær af hver læsion. En samlet vurdering af sammenhængen mellem [68] Ga-ha-Dotatate PET/CT eller PET/MRI og baseline CT vil blive foretaget.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af [68]Ga-HA-DOTATATE-scanningsændringer sammenlignet med baseline-scanning
Tidsramme: Op til 6 år
Hvis det er relevant, vil opfølgende [68]Ga-HA-DOTATATE-scanninger blive evalueret for unormal akkumulering af [68]Ga-HA-DOTATATE. Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax) vil blive bestemt for mållæsioner identificeret ved baseline og sammenlignet med resultaterne af baseline [68]Ga-HA-DOTATATE. Der vil blive foretaget en samlet vurdering af sammenhængen mellem opfølgning og baseline scanning.
Op til 6 år
Korrelation af [68] Ga-ha-Dotatate Scan Diagnostic effektivitet med standard MRI
Tidsramme: Op til 6 år
[68] Ga-ha-dotatate-scanninger vil blive evalueret for unormal ophobning af [68] ga-ha-dotatate. Den maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVMAX) bestemmes for op til 5 læsioner og sammenlignes med resultater af baseline -plejestandarden for MRI, hvor det er tilgængeligt for tilstedeværelse/fravær af hver læsion. En samlet vurdering af sammenhængen mellem [68] Ga-ha-Dotatate PET/CT eller PET/MRI og Baseline MR-vilje.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2040

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Anden identifikator: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med [68]Ga-HA-DOTATATE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger