Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нового способа идентификации/диагностики опухолей с помощью рецепторов соматостатина с использованием [68]Ga-HA-DOTATATE и для обеспечения его безопасного использования

1 сентября 2026 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Фаза I/II исследования галлия-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) у пациентов с известными или предполагаемыми опухолями, положительными по рецептору соматостатина

[68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ — это тест ядерной медицины, используемый для создания изображений всего тела, которые показывают, где находятся рецепторы соматостатина, в том числе в опухолях. Рецепторы соматостатина обнаружены в большинстве нейроэндокринных опухолей (НЭО) и некоторых других типах опухолей. В настоящее время в Cross Cancer Institute большинство пациентов с подозрением на соматостатин-положительные опухоли (например, NET) имеют сканирование In-111 Octreotide (Octreoscan™). Научное исследование показало, что сканирование с использованием аналогичного продукта ([68]Ga-DOTATATE) является более точным, чем Octreoscan™. В этом исследовании будет рассмотрен [68]Ga-HA-DOTATATE, продукт, практически идентичный [68]Ga-DOTATATE.

Целью данного исследования является: 1) продемонстрировать безопасность [68]Ga-HA-DOTATATE; и 2) подтвердить, что [68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ эффективны при диагностике соматостатин-положительных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование будет представлять собой последовательную фазу I/II, диагностическую визуализацию, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование на широкой выборке пациентов с известными или предполагаемыми опухолями, положительными по рецептору соматостатина. Все участники будут визуализированы с помощью [68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ для поглощения опухолями с положительными рецепторами соматостатина. В соответствии с клиническими показаниями на одного участника может быть выполнено до семи сканирований [68]Ga-HA-DOTATATE. Оценка безопасности будет проводиться для первых 10 последовательно зарегистрированных участников (подгруппа безопасности), состоящая из основных показателей жизнедеятельности, гематологического и биохимического профиля сыворотки (до инъекции и после визуализации), а также оценки нежелательных явлений (НЯ) (до до 24 часов) после визуализации [68]Ga-HA-DOTATATE. Оценка безопасности последующих визитов сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE для участников подгруппы безопасности и для остальных участников будет состоять из оценки нежелательных явлений в отделении ядерной медицины. Оценка эффективности будет включать клиническую точность сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE по сравнению со стандартной КТ или МРТ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
634

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: NET Coordinator
  • Номер телефона: 780-577-8080
  • Электронная почта: ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Известная или подозреваемая положительная опухоль соматостатинового рецептора, включая, помимо прочего, GNET, PNET, легочную NET, PRUNK NET, феохромоцитому, параганглиому, медуллярный рак щитовидной железы и медуллобластому. Требуется стандартная КТ или МРТ, проведенная в течение 6 месяцев после зачисления. Дополнительные подтверждающие доказательства, полученные в течение 12 месяцев после зачисления, могут включать: другие стандартные методы визуализации (октреотид In-111 (октреоскан), [18] F-FDG PET или [18] F-FDOPA PET); гистопатология после операции или биопсии; повышенные биохимические маркеры (включая хромогранин А, 5-HIAA, инсулин, вазоактивный интестинальный пептид (ВИП), глюкагон, гастрин, метанефрины и/или другие, по клиническим показаниям); и/или персистирующая карциноидоподобная симптоматика, весьма подозрительная на наличие НЭО даже при отсутствии патологических результатов визуализации по анатомическим критериям;
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка по шкале эффективности ≤ 3 в течение 2 недель после зачисления;
  3. Возраст не менее 14 лет;
  4. Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол;
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.);
  2. Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.);
  3. Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может существенно повлиять на проведение или интерпретацию исследования;
  4. Вес, превышающий лимит сканера ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР;
  5. Беременность;
  6. Аллергическая реакция на ДОТАТАТ или аналоги соматостатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: [68]Ga-HA-ДОТАТАТ
Все участники будут визуализированы с помощью [68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ для поглощения опухолями с положительными рецепторами соматостатина. В соответствии с клиническими показаниями на одного участника может быть выполнено до семи сканирований [68]Ga-HA-DOTATATE.
Лекарство: [68]Ga-HA-ДОТАТАТ
Всем участникам будет введен [68]Ga-HA-DOTATATE примерно за 60 минут до ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • Галлий-68 с высоким сродством-DOTATATE
  • Галлия-68 DOTA-3-йод-Tyr(3)-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей жизнедеятельности после первой инъекции [68]Ga-HA-DOTATATE (подгруппа безопасности)
Временное ограничение: Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Показатели жизнедеятельности измеряют перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE, и изменения будут суммированы.
Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Изменения в гематологии и биохимии после первой инъекции [68]Ga-HA-DOTATATE (подгруппа безопасности)
Временное ограничение: Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Образец крови берут перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE. Будут записаны гематологические и биохимические параметры, и все изменения будут суммированы.
Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 24 часов (подгруппа безопасности)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE
Участники будут оцениваться на предмет возникновения НЯ после введения [68]Ga-HA-DOTATATE для НЯ, возникающих в течение 24 часов после первого сканирования.
В течение 24 часов после завершения сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 часов после введения [68]Ga-HA-DOTATATE
Участники будут оцениваться на предмет возникновения НЯ после введения [68]Ga-HA-DOTATATE для НЯ, возникающих в отделении ядерной медицины.
До 2 часов после введения [68]Ga-HA-DOTATATE
Корреляция [68] Ga-ha-Dotatate Diagnostic Эффективность со стандартом CT CT
Временное ограничение: До 6 лет
[68] Сканирование Ga-ha-Dotatate будет оцениваться для аномального накопления [68] Ga-ha-Dotatate. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) будет определено для до 5 поражений и сравнивать с результатами базового стандарта CT CT для присутствия/отсутствия каждого поражения. Будет сделана общая оценка корреляции между [68] Ga-ha-Dotatate PET/CT или PET/MRI и базовой CT.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE по сравнению с исходным сканированием
Временное ограничение: До 6 лет
При необходимости последующие сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE будут оцениваться на предмет аномального накопления [68]Ga-HA-DOTATATE. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) будет определяться для целевых поражений, выявленных на исходном уровне, и сравниваться с результатами исходного [68]Ga-HA-DOTATATE. Будет сделана общая оценка корреляции между последующим и исходным сканированием.
До 6 лет
Корреляция [68] Ga-ha-Dotatate Diagnostic Эффективность со стандартом MRI ухода
Временное ограничение: До 6 лет
[68] Сканирование Ga-ha-Dotatate будет оцениваться для аномального накопления [68] Ga-ha-Dotatate. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) будет определено для до 5 поражений и сравнивать с результатами базового стандарта МРТ медицинской помощи, где доступно, для присутствия/отсутствия каждого поражения. Общая оценка корреляции между [68] Ga-ha-Dotatate PET/CT или PET/MRI и базовой МРТ.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AHS Cancer Control Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Professor of Surgery and Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 августа 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками