[68]Ga-HA-DOTATATE を使用してソマトスタチン受容体を有する腫瘍を特定/診断する新しい方法を評価し、安全に使用できることを確認する研究
2025年5月12日 更新者：AHS Cancer Control Alberta
既知または疑われるソマトスタチン受容体陽性腫瘍を有する患者におけるガリウム-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) の第 I/II 相試験
[68] Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI スキャンは、腫瘍を含め、ソマトスタチン受容体がどこにあるかを示す全身の画像を作成するために使用される核医学検査です。 ソマトスタチン受容体は、ほとんどの神経内分泌腫瘍 (NET) およびその他の種類の腫瘍に見られます。 現在、Cross Cancer Institute では、ソマトスタチン陽性腫瘍が疑われるほとんどの患者 (例えば、 NETs) には、In-111 Octreotide (Octreoscan™) スキャンがあります。 科学的研究によると、同様の製品 ([68]Ga-DOTATATE) を使用したスキャンは Octreoscan™ よりも正確であることが示されています。 この研究では、[68]Ga-DOTATATE とほぼ同じ製品である [68]Ga-HA-DOTATATE について検討します。
この研究の目的は次のとおりです。1) [68]Ga-HA-DOTATATE の安全性を実証する。 2) [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI がソマトスタチン陽性腫瘍の診断に有効であることを確認します。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験は、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍が既知または疑われる患者の幅広い断面における、第 I/II 相、画像診断、対照、非盲検、単一施設試験である。
すべての参加者は、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍による取り込みのために、[68] Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI で画像化されます。
臨床的に示されているように、参加者ごとに最大 7 回の [68] Ga-HA-DOTATATE スキャンを実行できます。
バイタルサイン、血液学および血清生化学プロファイル（注射前および画像化後）、および有害事象（AE）評価（up [68]Ga-HA-DOTATATE イメージング後。
安全性サブグループの参加者と残りの参加者のその後の [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン訪問の安全性評価は、核医学部門にいる間の AE 評価で構成されます。
有効性評価には、標準治療の CT または MRI と比較した [68] Ga-HA-DOTATATE スキャンの臨床精度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1534
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NET Coordinator
- 電話番号：780-577-8080
- メール：ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- 募集
- Cross Cancer Institute
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副調査官：
- Stella Koumna, MD
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副調査官：
- Daniel Thut, MD
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副調査官：
- Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
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副調査官：
- Jonathan Porter, MD
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副調査官：
- Freimut Juengling, MD
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副調査官：
- Omar Abdelsalam, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -既知または疑われるソマトスタチン受容体陽性腫瘍には、GNET、PNET、肺NET、PRUNK NET、褐色細胞腫、傍神経節腫、甲状腺髄様がん、および髄芽腫が含まれますが、これらに限定されません。 登録後 6 か月以内に取得された標準的な CT または MRI が必要です。 登録から 12 か月以内に得られた追加の裏付けとなる証拠には、次のものが含まれる場合があります。手術または生検による組織病理学;生化学的マーカーの上昇（クロモグラニンA、5-HIAA、インスリン、血管作動性腸管ペプチド（VIP）、グルカゴン、ガストリン、メタネフリン、および/または臨床的に示されるその他のものを含む）;および/または永続的なカルチノイド様の症状は、解剖学的基準による病理学的画像所見がなくても、NETの存在が非常に疑わしい;
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 登録後 2 週間以内;
- 14 歳以上。
- -指示に従い、プロトコルを遵守することができ、喜んで;
- -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 撮影時間全体にわたってじっと横になれない (例: 咳、重度の関節炎など）;
- 他の理由（重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症など）により、必要な調査および標準治療の画像検査を完了することができない;
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、研究の遂行または解釈を著しく妨げる可能性がある;
- PET/CT または PET/MR スキャナーの制限を超える重量。
- 妊娠;
- DOTATATE またはソマトスタチン類似体に対するアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[68]ガハドタタテ
すべての参加者は、ソマトスタチン受容体陽性腫瘍による取り込みのために、[68] Ga-HA-DOTATATE PET/CT または PET/MRI で画像化されます。
臨床的に示されているように、参加者ごとに最大 7 回の [68] Ga-HA-DOTATATE スキャンを実行できます。
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すべての参加者は、PET/CT または PET/MRI スキャンの約 60 分前に [68] Ga-HA-DOTATATE を注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68]Ga-HA-DOTATATE初回注射後のバイタルサインの変化（安全サブグループ）
時間枠：最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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[68]Ga-HA-DOTATATE の初回注射前と [68]Ga-HA-DOTATATE スキャン後にバイタル サインを測定し、変化をまとめます。
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最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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最初の[68]Ga-HA-DOTATATE注射後の血液学および生化学の変化（安全性サブグループ）
時間枠：最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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[68]Ga-HA-DOTATATE の初回注射前と [68]Ga-HA-DOTATATE スキャン後に血液サンプルを採取します。
血液学および生化学パラメータが記録され、すべての変更が要約されます。
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最初の [68] Ga-HA-DOTATATE 注入前と [68] Ga-HA-DOTATATE スキャン後 (~30 分以内)
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24 時間以内に有害事象が発生した参加者の数 (安全性サブグループ)
時間枠：[68]Ga-HA-DOTATATEスキャン完了から24時間以内
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[68] Ga-HA-DOTATATE が最初のスキャンの 24 時間以内に発生する AE に対して投与されると、参加者は AE 発生について評価されます。
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[68]Ga-HA-DOTATATEスキャン完了から24時間以内
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有害事象のある参加者の数
時間枠：[68]Ga-HA-DOTATATE投与後2時間まで
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参加者は、[68] Ga-HA-DOTATATE が核医学部門で発生した AE に対して投与された後、AE 発生について評価されます。
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[68]Ga-HA-DOTATATE投与後2時間まで
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[68] Ga-Ha-Dotatateスキャン診断有効性と標準ケアCTの相関
時間枠：最大6年
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[68] Ga-ha-Dotatateスキャンは、[68] Ga-Ha-Dotatateの異常な蓄積について評価されます。
最大標準化された取り込み値（SUVMAX）は、最大5つの病変について決定され、各病変の有無のベースライン標準ケアCTの結果と比較されます。
[68] Ga-Ha Dotatate PET/CTまたはPET/MRIとベースラインCTの間の相関の全体的な評価が行われます。
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最大6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインスキャンと比較した [68] Ga-HA-DOTATATE スキャンの変化の評価
時間枠：最長6年
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該当する場合、[68]Ga-HA-DOTATATE の異常な蓄積についてフォローアップ [68]Ga-HA-DOTATATE スキャンを評価します。
最大標準取り込み値 (SUVmax) は、ベースラインで特定された標的病変について決定され、ベースライン [68] Ga-HA-DOTATATE の結果と比較されます。
フォローアップとベースラインスキャンの間の相関関係の全体的な評価が行われます。
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最長6年
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[68] Ga-Ha-Dotatateスキャン診断有効性と標準ケアMRIの相関
時間枠：最大6年
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[68] Ga-ha-Dotatateスキャンは、[68] Ga-Ha-Dotatateの異常な蓄積について評価されます。
最大標準化された取り込み値（SUVMAX）は、最大5つの病変について決定され、各病変の存在/不在のために利用可能なベースライン標準ケアMRIの結果と比較されます。
[68] Ga-Ha Dotatate PET/CTまたはPET/MRIとベースラインMRI間の相関の全体的な評価が行われます。
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最大6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS、Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (推定)
2040年8月1日
研究の完了 (推定)
2046年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DX-GAL-001
- HREBA.CC-16-1013 (その他の識別子：Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
[68]ガハドタタテの臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)募集
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National Cancer Institute (NCI)募集ソマトスタチン受容体陽性 | 頭頸部腫瘍 | 小細胞肺がん | 消化管神経内分泌腫瘍 | 褐色細胞腫/傍神経節腫 | 腎臓がんアメリカ
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National Cancer Institute (NCI)募集褐色細胞腫 | ソマトスタチン受容体陽性 | 傍神経節腫 | 消化管神経内分泌腫瘍アメリカ
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Advanced Imaging Projects, LLCUS Department of Veterans Affairs; University of Witwatersrand, South Africa; Post Graduate Institute... と他の協力者まだ募集していません
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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National Cancer Institute (NCI)募集
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FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan University募集