Eine Studie zur Bewertung einer neuen Methode zur Identifizierung/Diagnose von Tumoren mit Somatostatin-Rezeptoren unter Verwendung von [68]Ga-HA-DOTATATE und zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Eine Phase-I/II-Studie zu Gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren
Ein [68]Ga-HA-DOTATATE-PET/CT- oder PET/MRT-Scan ist ein nuklearmedizinischer Test, der verwendet wird, um Bilder des ganzen Körpers zu erstellen, die zeigen, wo Somatostatin-Rezeptoren gefunden werden, einschließlich auf Tumoren. Somatostatin-Rezeptoren werden bei den meisten neuroendokrinen Tumoren (NETs) und einigen anderen Tumorarten gefunden. Derzeit werden am Cross Cancer Institute die meisten Patienten mit Verdacht auf Somatostatin-positive Tumore (z. NETs) haben einen In-111 Octreotide (Octreoscan™) Scan. Eine wissenschaftliche Studie hat gezeigt, dass ein Scan mit einem ähnlichen Produkt ([68]Ga-DOTATATE) genauer ist als ein Octreoscan™. Diese Studie befasst sich mit [68]Ga-HA-DOTATATE, einem Produkt, das praktisch mit [68]Ga-DOTATATE identisch ist.
Der Zweck dieser Studie ist: 1) die Sicherheit von [68]Ga-HA-DOTATATE zu demonstrieren; und 2) bestätigen, dass [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT oder PET/MRI bei der Diagnose von Somatostatin-positiven Tumoren wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: NET Coordinator
- Telefonnummer: 780-577-8080
- E-Mail: ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutierung
- Cross Cancer Institute
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Unterermittler:
- Stella Koumna, MD
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Unterermittler:
- Daniel Thut, MD
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Unterermittler:
- Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
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Unterermittler:
- Jonathan Porter, MD
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Unterermittler:
- Freimut Juengling, MD
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Unterermittler:
- Omar Abdelsalam, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter Somatostatinrezeptor-positiver Tumor, einschließlich, aber nicht beschränkt auf GNET, PNET, Lungen-NET, PRUNK-NET, Phäochromozytom, Paragangliom, medullärer Schilddrüsenkrebs und Medulloblastom. Ein Standard-CT oder -MRT, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erstellt wurde, ist erforderlich. Zusätzliche unterstützende Beweise, die innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung erhalten wurden, können Folgendes umfassen: andere Standardbildgebung (In-111-Octreotid (Octreoscan), [18]F-FDG-PET oder [18]F-FDOPA-PET); Histopathologie aus Operation oder Biopsie; erhöhte biochemische Marker (einschließlich Chromogranin A, 5-HIAA, Insulin, vasoaktives intestinales Peptid (VIP), Glucagon, Gastrin, Metanephrine und/oder andere, je nach klinischer Indikation); und/oder anhaltende karzinoidähnliche Symptome, die hochgradig verdächtig für das Vorhandensein von NET sind, auch wenn keine pathologischen Bildgebungsbefunde nach anatomischen Kriterien vorliegen;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme;
- Mindestens 14 Jahre alt;
- In der Lage und bereit, Anweisungen zu befolgen und das Protokoll einzuhalten;
- Fähigkeit, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen (z. Husten, schwere Arthritis usw.);
- Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen abzuschließen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.);
- Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienleistung oder -interpretation erheblich beeinträchtigen können;
- Gewicht, das die Grenze des PET/CT- oder PET/MR-Scanners überschreitet;
- Schwangerschaft;
- Allergische Reaktion auf DOTATATE oder Somatostatinanaloga.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: [68]Ga-HA-DOTAT
Alle Teilnehmer werden mit [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT oder PET/MRT zur Aufnahme durch Somatostatinrezeptor-positive Tumore untersucht.
Je nach klinischer Indikation können pro Teilnehmer bis zu sieben [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans durchgeführt werden.
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Allen Teilnehmern wird etwa 60 Minuten vor dem PET/CT- oder PET/MRT-Scan [68]Ga-HA-DOTATATE injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Vitalfunktionen nach der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion (Sicherheitsuntergruppe)
Zeitfenster: Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
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Die Vitalzeichen werden vor der ersten Injektion von [68]Ga-HA-DOTATATE und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan gemessen und die Veränderungen werden zusammengefasst.
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Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
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Veränderungen in Hämatologie und Biochemie nach der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion (Sicherheitsuntergruppe)
Zeitfenster: Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
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Vor der ersten Injektion von [68]Ga-HA-DOTATATE und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan wird eine Blutprobe entnommen.
Die hämatologischen und biochemischen Parameter werden aufgezeichnet und alle Änderungen zusammengefasst.
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Vor der ersten [68]Ga-HA-DOTATATE-Injektion und nach dem [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan (innerhalb von ~30 min)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 24 Stunden (Sicherheitsuntergruppe)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans
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Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von AE untersucht, sobald das [68]Ga-HA-DOTATATE für AE verabreicht wurde, die innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Scan auftreten.
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Innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von [68]Ga-HA-DOTATATE
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Die Teilnehmer werden auf das Auftreten von AE untersucht, sobald das [68]Ga-HA-DOTATATE für AE verabreicht wurde, die während ihres Aufenthalts in der Abteilung für Nuklearmedizin aufgetreten sind.
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Bis zu 2 Stunden nach der Verabreichung von [68]Ga-HA-DOTATATE
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Korrelation von [68] Ga-Ha-Dotatat-Scan-Diagnose-Wirksamkeit mit Standard der Versorgung CT
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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[68] GA-Ha-Dotatat-Scans werden auf abnormale Akkumulation von [68] Ga-ha-dotatat bewertet.
Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVMAX) wird für bis zu 5 Läsionen ermittelt und mit den Ergebnissen des Basisstandards der Pflege -CT für die Anwesenheit/Abwesenheit jeder Läsion verglichen.
Eine Gesamtbewertung der Korrelation zwischen [68] Ga-Ha-dotatat PET/CT oder PET/MRT und Basislinien-CT wird vorgenommen.
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Veränderungen im [68]Ga-HA-DOTATATE-Scan im Vergleich zum Ausgangsscan
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Gegebenenfalls werden nachfolgende [68]Ga-HA-DOTATATE-Scans auf abnormale Anhäufung von [68]Ga-HA-DOTATATE ausgewertet.
Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVmax) wird für die zu Studienbeginn identifizierten Zielläsionen bestimmt und mit den Ergebnissen von [68]Ga-HA-DOTATATE zu Studienbeginn verglichen.
Es wird eine Gesamtbewertung der Korrelation zwischen dem Follow-up- und dem Baseline-Scan vorgenommen.
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Bis zu 6 Jahre
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Korrelation von [68] Ga-Ha-Dotatat-Scan-Diagnose-Wirksamkeit mit Standard der Versorgung MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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[68] GA-Ha-Dotatat-Scans werden auf abnormale Akkumulation von [68] Ga-ha-dotatat bewertet.
Der maximale standardisierte Aufnahmewert (SUVMAX) wird für bis zu 5 Läsionen ermittelt und mit den Ergebnissen des Basislinienstandards der Versorgung, soweit verfügbar, zur Anwesenheit/Abwesenheit jeder Läsion verglichen.
Eine allgemeine Bewertung der Korrelation zwischen [68] Ga-ha-dotatat PET/CT oder PET/MRT und Basis-MRT wird gemacht.
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DX-GAL-001
- HREBA.CC-16-1013 (Andere Kennung: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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