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[68]Ga-HA-DOTATATE를 이용한 소마토스타틴 수용체로 종양을 식별/진단하는 새로운 방법을 평가하고 안전하게 사용하기 위한 연구

2025년 5월 12일 업데이트: AHS Cancer Control Alberta

알려진 또는 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 있는 환자에서 갈륨-68 HA-DOTATATE([68]Ga-HA-DOTATATE)의 I/II상 연구

Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI 스캔은 종양을 포함하여 소마토스타틴 수용체가 발견되는 곳을 보여주는 전신 사진을 만드는 데 사용되는 핵의학 검사입니다. 소마토스타틴 수용체는 대부분의 신경내분비 종양(NET) 및 일부 다른 유형의 종양에서 발견됩니다. 현재 Cross Cancer Institute에서는 소마토스타틴 양성 종양이 의심되는 대부분의 환자(예: NET)에는 In-111 Octreotide(Octreoscan™) 스캔이 있습니다. 과학적 연구에 따르면 유사한 제품([68]Ga-DOTATATE)을 사용한 스캔이 Octreoscan™보다 더 정확합니다. 이 연구에서는 [68]Ga-DOTATATE와 거의 동일한 제품인 [68]Ga-HA-DOTATATE를 살펴볼 것입니다.

이 연구의 목적은 1) [68]Ga-HA-DOTATATE의 안전성을 입증하는 것입니다. 2) [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI가 소마토스타틴 양성 종양 진단에 효과적인지 확인한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 임상 시험은 소마토스타틴 수용체 양성 종양이 알려졌거나 의심되는 환자의 광범위한 단면에서 순차적인 1/2상, 진단 영상, 통제, 공개 라벨, 단일 부위 연구가 될 것입니다. 모든 참가자는 소마토스타틴 수용체 양성 종양에 의한 흡수를 위해 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI로 영상화됩니다. 최대 7개의 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔이 임상적으로 지시된 대로 참가자당 수행될 수 있습니다. 활력 징후, 혈액학 및 혈청 생화학 프로필(사전 주사 및 영상 촬영 후) 및 유해 사례(AE) 평가(상단 ~ 24시간) [68]Ga-HA-DOTATATE 이미징 후. 안전 하위 그룹의 참가자 및 나머지 참가자에 대한 후속 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 방문에 대한 안전성 평가는 핵의학 부서에 있는 동안 AE 평가로 구성됩니다. 효능 평가에는 표준 치료 CT 또는 MRI와 비교한 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 임상 정확도가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1534

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
        • 부수사관:
          • Stella Koumna, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Thut, MD
        • 부수사관:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Jonathan Porter, MD
        • 부수사관:
          • Freimut Juengling, MD
        • 부수사관:
          • Omar Abdelsalam, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. GNET, PNET, 폐 NET, PRUNK NET, 크롬친화세포종, 부신경절종, 갑상선 수질암 및 수모세포종을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려지거나 의심되는 소마토스타틴 수용체 양성 종양. 등록 후 6개월 이내에 얻은 표준 CT 또는 MRI가 필요합니다. 등록 12개월 이내에 획득한 추가 증빙 자료에는 다음이 포함될 수 있습니다. 수술 또는 생검으로 인한 조직병리학; 상승된 생화학적 마커(크로모그라닌 A, 5-HIAA, 인슐린, 혈관활성 장 펩티드(VIP), 글루카곤, 가스트린, 메타네프린 및/또는 임상적으로 지시된 기타 포함); 및/또는 해부학적 기준에 의한 병리학적 영상 소견이 없는 경우에도 NET의 존재에 대해 고도로 의심되는 지속적인 카르시노이드 유사 증상;
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 등록 후 2주 이내에 수행 척도 점수 ≤ 3;
  3. 14세 이상
  4. 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 능력과 의지
  5. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음(예: 기침, 심한 관절염 등);
  2. 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  3. 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 해석을 상당히 방해할 수 있는 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발병 또는 기타 참작할 수 있는 상황,
  4. PET/CT 또는 PET/MR 스캐너 제한을 초과하는 무게;
  5. 임신;
  6. DOTATATE 또는 소마토스타틴 유사체에 대한 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: [68]가-하-도타테이트
모든 참가자는 소마토스타틴 수용체 양성 종양에 의한 흡수를 위해 [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI로 영상화됩니다. 최대 7개의 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔이 임상적으로 지시된 대로 참가자당 수행될 수 있습니다.
의약품: [68]가-하-도타테이트
모든 참가자는 PET/CT 또는 PET/MRI 스캔 약 60분 전에 [68]Ga-HA-DOTATATE를 주사합니다.
다른 이름들:
  • 갈륨-68 고친화도-DOTATATE
  • 갈륨-68 DOTA-3-요오도-Tyr(3)-옥트레오테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 후 활력 징후의 변화(안전 하위 그룹)
기간: 첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
바이탈 사인은 [68]Ga-HA-DOTATATE의 첫 주입 전과 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후 측정되며 변화가 요약됩니다.
첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 후 혈액학 및 생화학의 변화(안전성 하위 그룹)
기간: 첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
[68]Ga-HA-DOTATATE의 첫 번째 주입 전과 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액학 및 생화학 매개변수가 기록되고 모든 변경 사항이 요약됩니다.
첫 번째 [68]Ga-HA-DOTATATE 주입 전 및 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 후(~30분 이내)
24시간 이내에 부작용이 발생한 참가자 수(안전성 하위 그룹)
기간: [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 완료 후 24시간 이내
참가자는 첫 번째 스캔 후 24시간 이내에 발생하는 AE에 대해 [68]Ga-HA-DOTATATE가 투여되면 AE 발생에 대해 평가됩니다.
[68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 완료 후 24시간 이내
부작용이 있는 참가자 수
기간: [68]Ga-HA-DOTATATE 투여 후 최대 2시간
참가자는 핵의학과에서 발생하는 AE에 대해 [68]Ga-HA-DOTATATE가 투여되면 AE 발생에 대해 평가됩니다.
[68]Ga-HA-DOTATATE 투여 후 최대 2시간
[68] GA-HA-DOTATATE 스캔 진단 효과의 상관 관계 CT 표준 CT
기간: 최대 6 년
[68] GA-HA-DOTATATE 스캔은 [68] GA-HA-DOTATATE의 비정상적인 축적에 대해 평가 될 것이다. 최대 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)은 최대 5 개의 병변에 대해 결정되며 각 병변의 존재 또는 부재에 대한 기준선 표준 치료 CT의 결과와 비교됩니다. [68] GA-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI 사이의 상관 관계에 대한 전반적인 평가가 이루어질 것이다.
최대 6 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 스캔과 비교하여 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔 변화의 평가
기간: 최대 6년
해당되는 경우 후속 [68]Ga-HA-DOTATATE 스캔에서 [68]Ga-HA-DOTATATE의 비정상적인 축적을 평가합니다. 기준선에서 확인된 표적 병변에 대해 최대 표준화 섭취 값(SUVmax)을 결정하고 기준선 [68]Ga-HA-DOTATATE의 결과와 비교합니다. 후속 조치와 기준 스캔 사이의 상관 관계에 대한 전반적인 평가가 이루어집니다.
최대 6년
[68] GA-HA-DOTATATE SCAN 진단 효과의 상관 관계 MRI 표준 MRI
기간: 최대 6 년
[68] GA-HA-DOTATATE 스캔은 [68] GA-HA-DOTATATE의 비정상적인 축적에 대해 평가 될 것이다. 최대 표준화 된 흡수 값 (SUVMAX)은 최대 5 개의 병변에 대해 결정되며 각 병변의 존재 또는 부재에 대해 이용 가능한 경우 기준선 표준 치료 MRI의 결과와 비교됩니다. [68] GA-HA-DOTATATE PET/CT 또는 PET/MRI 및 기준선 MRI 사이의 상관 관계에 대한 전반적인 평가.
최대 6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AHS Cancer Control Alberta

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2040년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2046년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (기타 식별자: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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