Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​nieuwe manier te evalueren om tumoren met somatostatinereceptoren te identificeren/diagnosticeren met behulp van [68]Ga-HA-DOTATATE en om ervoor te zorgen dat het veilig is om te gebruiken

1 september 2026 bijgewerkt door: AHS Cancer Control Alberta

Een fase I/II-studie van gallium-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) bij patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumoren

Een [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT- of PET/MRI-scan is een nucleair geneeskundige test die wordt gebruikt om foto's van het hele lichaam te maken die laten zien waar somatostatinereceptoren worden gevonden, ook op tumoren. Somatostatinereceptoren worden aangetroffen op de meeste neuro-endocriene tumoren (NET's) en enkele andere soorten tumoren. Momenteel worden bij het Cross Cancer Institute de meeste patiënten met vermoedelijke somatostatine-positieve tumoren (bijv. NET's) hebben een In-111 Octreotide (Octreoscan™) scan. Een wetenschappelijke studie heeft aangetoond dat een scan met een soortgelijk product ([68]Ga-DOTATATE) nauwkeuriger is dan een Octreoscan™. Deze studie zal kijken naar [68]Ga-HA-DOTATATE, een product dat vrijwel identiek is aan [68]Ga-DOTATATE.

Het doel van deze studie is om: 1) de veiligheid van [68]Ga-HA-DOTATATE aan te tonen; en 2) bevestigen dat [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT of PET/MRI effectief is bij het diagnosticeren van somatostatine-positieve tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde klinische studie zal een sequentiële fase I/II, diagnostische beeldvorming, gecontroleerde, open-label, single-site studie zijn bij een brede dwarsdoorsnede van patiënten met bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumoren. Alle deelnemers zullen worden afgebeeld met [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT of PET/MRI voor opname door somatostatinereceptor-positieve tumoren. Per deelnemer kunnen maximaal zeven [68]Ga-HA-DOTATATE-scans worden uitgevoerd, zoals klinisch geïndiceerd. Er zal een veiligheidsevaluatie worden uitgevoerd op de eerste 10 achtereenvolgens ingeschreven deelnemers (veiligheidssubgroep), bestaande uit vitale functies, hematologie en serumbiochemieprofiel (pre-injectie en post-beeldvorming), en een beoordeling van bijwerkingen (AE) (tot tot 24 uur) na [68]Ga-HA-DOTATATE-beeldvorming. De veiligheidsevaluatie voor volgende [68]Ga-HA-DOTATATE-scanbezoeken voor deelnemers aan de veiligheidssubgroep en voor de overige deelnemers zal bestaan ​​uit een AE-beoordeling op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. De werkzaamheidsevaluatie omvat de klinische nauwkeurigheid van de Ga-HA-DOTATATE-scan in vergelijking met standaard CT of MRI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
634

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bekende of vermoede somatostatinereceptor-positieve tumor, waaronder, maar niet beperkt tot, GNET, PNET, pulmonale NET, PRUNK NET, feochromocytoom, paraganglioom, medullaire schildklierkanker en medulloblastoom. Een standaard CT of MRI verkregen binnen 6 maanden na inschrijving is vereist. Aanvullend ondersteunend bewijs verkregen binnen 12 maanden na inschrijving kan zijn: andere standaardbeeldvorming (In-111 octreotide (Octreoscan), [18]F-FDG PET of [18]F-FDOPA PET); histopathologie van een operatie of biopsie; verhoogde biochemische markers (waaronder chromogranine A, 5-HIAA, insuline, vasoactief intestinaal peptide (VIP), glucagon, gastrine, metanephrines en/of andere, zoals klinisch geïndiceerd); en/of aanhoudende carcinoïde-achtige symptomen die zeer verdacht zijn voor de aanwezigheid van NET, zelfs bij afwezigheid van pathologische beeldvormingsbevindingen volgens anatomische criteria;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale Score ≤ 3 binnen 2 weken na inschrijving;
  3. Ten minste 14 jaar oud;
  4. In staat en bereid om instructies op te volgen en het protocol na te leven;
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen (bijv. hoesten, ernstige artritis, enz.);
  2. Onvermogen om de benodigde onderzoeks- en standaardbeeldvormingsonderzoeken te voltooien vanwege andere redenen (ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.);
  3. Elke aanvullende medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of andere verzachtende omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de studieprestaties of -interpretatie aanzienlijk kan verstoren;
  4. Gewicht dat de limiet van de PET/CT- of PET/MR-scanner overschrijdt;
  5. Zwangerschap;
  6. Allergische reactie op DOTATATE of somatostatine-analogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: [68]Ga-HA-DOTATAAT
Alle deelnemers zullen worden afgebeeld met [68]Ga-HA-DOTATATE PET/CT of PET/MRI voor opname door somatostatinereceptor-positieve tumoren. Per deelnemer kunnen maximaal zeven [68]Ga-HA-DOTATATE-scans worden uitgevoerd, zoals klinisch geïndiceerd.
Geneesmiddel: [68]Ga-HA-DOTATAAT
Alle deelnemers krijgen ongeveer 60 minuten voor de PET/CT- of PET/MRI-scan [68]Ga-HA-DOTATATE toegediend.
Andere namen:
  • Gallium-68 hoge affiniteit-DOTATATE
  • Gallium-68 DOTA-3-jood-Tyr(3)-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitale functies na eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie (veiligheidssubgroep)
Tijdsspanne: Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
De vitale functies worden gemeten vóór de eerste injectie van [68]Ga-HA-DOTATATE en na de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan en veranderingen worden samengevat.
Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
Veranderingen in hematologie en biochemie na de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie (veiligheidssubgroep)
Tijdsspanne: Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
Er wordt bloed afgenomen vóór de eerste injectie met [68]Ga-HA-DOTATATE en na de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan. De hematologische en biochemische parameters worden geregistreerd en alle wijzigingen worden samengevat.
Voor de eerste [68]Ga-HA-DOTATATE-injectie en na [68]Ga-HA-DOTATATE-scan (binnen ~30 min)
Aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 24 uur (veiligheidssubgroep)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan
Deelnemers worden beoordeeld op het optreden van AE zodra de [68]Ga-HA-DOTATATE is toegediend voor AE's die optreden binnen 24 uur na de eerste scan.
Binnen 24 uur na voltooiing van de [68]Ga-HA-DOTATATE-scan
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 uur na toediening van [68]Ga-HA-DOTATATE
Deelnemers worden beoordeeld op het optreden van AE zodra de [68]Ga-HA-DOTATATE is toegediend voor AE's die optreden op de afdeling Nucleaire Geneeskunde.
Tot 2 uur na toediening van [68]Ga-HA-DOTATATE
Correlatie van [68] GA-Ha-Dotatate Scan Diagnostic Effectiviteit met standaard van zorg CT
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
[68] GA-ha-Dotataatscans worden geëvalueerd op abnormale accumulatie van [68] GA-Ha-Dotatate. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) wordt bepaald voor maximaal 5 laesies en vergeleken met de resultaten van de basislijnstandaard van zorg CT voor aanwezigheid/afwezigheid van elke laesie. Een algemene beoordeling van de correlatie tussen [68] GA-Ha-Dotatate PET/CT of PET/MRI en BASINE CT zal worden gemaakt.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van [68]Ga-HA-DOTATATE-scanveranderingen in vergelijking met basislijnscan
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Indien van toepassing zullen vervolg [68]Ga-HA-DOTATATE-scans worden beoordeeld op abnormale accumulatie van [68]Ga-HA-DOTATATE. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) wordt bepaald voor de doellaesies die bij baseline zijn geïdentificeerd en vergeleken met de resultaten van de baseline [68]Ga-HA-DOTATATE. Er zal een algemene beoordeling worden gemaakt van de correlatie tussen de follow-up en de nulmeting.
Tot 6 jaar
Correlatie van [68] GA-ha-Dotataatscan diagnostische effectiviteit met standaard van zorg MRI
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
[68] GA-ha-Dotataatscans worden geëvalueerd op abnormale accumulatie van [68] GA-Ha-Dotatate. De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVMAX) wordt bepaald voor maximaal 5 laesies en vergeleken met de resultaten van de basislijnstandaard MRI, indien beschikbaar, voor aanwezigheid/afwezigheid van elke laesie. Een algemene beoordeling van de correlatie tussen [68] GA-Ha-Dotatate PET/CT of PET/MRI en baseline MRI zal worden gemaakt.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AHS Cancer Control Alberta

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Professor of Surgery and Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Andere identificatie: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen