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大規模な関節置換術後の認知の変化 - 完全なトライアル (コグニグラム 2)

2025年9月3日 更新者：Dr. Stephen Choi

大規模な関節形成術後の術後の認知変化の評価:前向きコホート研究

患者は、麻酔と手術の後、認知能力が急速にベースラインに戻ると想定しています。 いくつかの研究では、心臓以外の大手術後 1 週間で患者の約 27% が術後認知機能障害 (POCD) を患い、3 か月後には患者の 10% が発症することが示されています。 3か月を超えたPOCDの発生率を評価した研究はほとんどありません。 POCD は生活の質を大幅に低下させます。 POCD は入院期間の長期化、独立性の喪失、早期退職に関連しているため、POCD の危険因子を特定することは重要です。 入院前と退院後の両方で、使いやすいツールを使用して、手術に関連する認知変化のレベルを測定し、記録することが緊急に必要です。 この情報は、適切な治療経路を計画し、負の軌道を変える可能性のある新しい治療法の有効性を特定またはテストするために使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後認知機能障害 (POCD) は、大手術後のかなりの割合の患者に影響を与えると考えられています (3 か月で最大 10%)。 POCD患者は入院期間が長期化し、自立性が失われ、死亡する可能性があるため、これは重大な公衆衛生問題となる可能性があります。 間違いなく、POCD が以前に報告されているように蔓延し、壊滅的な状況にある場合、待機的手術を受けるかどうかの決定は、POCD を発症するリスクに影響されるはずです。 問題の範囲を考えると、POCD に関する文献の欠陥は憂慮すべきものです。 これまでの研究や周術期の POCD の診断には多くの方法論的な問題があります。

術前のリスク階層化を適切に決定できるように、術後の認知変化の本質を解明することが不可欠です。 これにより、起こり得る下向きの変化を修正できるケア経路と介入が生まれ、それによって患者と医療システムへの悪影響を軽減することができます。

主な研究仮説: 関節形成術を受けた集団における術後の認知変化の発生率は、以下の影響を受けます。

  1. 主要な急性術後合併症の発生（例、心臓イベント、肺塞栓、腎不全、肺炎、人工関節感染症）
  2. 既存の軽度認知障害 (MCI)
  3. 術後のせん妄
  4. 自己免疫疾患、冠状動脈疾患、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、自己免疫疾患などの炎症状態を伴う既存の併存疾患

研究の目的:

一次人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける患者に対するこのプロジェクトの目標は次のとおりです。

  1. 大規模な下肢関節形成術後の認知軌道と術後せん妄と POCD の両方の発生率を確立する
  2. 主な研究の仮説をテストする (上記を参照)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サニーブルック健康科学センター (SHSC) のオランダ整形外科・関節炎センター (HOAC) で全股関節形成術 (THA) または全膝関節形成術 (TKA) を受ける患者。

説明

包含基準:

  • サニーブルック健康科学センターで待機的人工股関節全置換術または膝関節全置換術を受けている50歳以上のすべての患者

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの欠如
  • 研究手順またはフォローアップ訪問に従うことができない
  • 認知症と診断された患者、またはドネペジル（アリセプト®）による治療を受けている患者
  • 4つのCBBドメインのうち少なくとも1つでCBBスコアが80以下であるベースラインとして定義される重度の認知障害のある患者
  • 統合失調症、双極性障害、大うつ病性気分障害などの制御不能な精神医学的診断を受けた患者
  • 2回目の関節置換術を受けており、過去6か月以内にこの研究に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コグニグラムスコアがベースラインの4.5から2SD以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
コグニグラムスコアがベースラインの4.5から2SD以上減少した患者の割合
ベースラインから 4.5 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4.5か月時点でコグニグラムスコアがベースラインから1～2標準偏差減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
4.5か月時点でコグニグラムスコアがベースラインから1～2標準偏差減少した患者の割合
ベースラインから 4.5 か月
術前MCIが術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
術前MCIが術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
ベースラインから 4.5 か月
術前の慢性炎症状態が術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
術前の慢性炎症状態が術後4.5か月の認知変化に及ぼす影響
ベースラインから 4.5 か月
4.5か月後の術後認知変化に対する術後せん妄の影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
4.5か月後の術後認知変化に対する術後せん妄の影響
ベースラインから 4.5 か月
4.5ヵ月後の術後認知変化に対する術後合併症の影響
時間枠：ベースラインから 4.5 か月
4.5ヵ月後の術後認知変化に対する術後合併症の影響
ベースラインから 4.5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Stephen Choi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc、Sunnybrook Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 040-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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