Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive ændringer efter større ledudskiftning - Fuld prøvelse (kognigram 2)

3. september 2025 opdateret af: Dr. Stephen Choi

Vurdering af postoperative kognitive ændringer efter større led artroplastik: et prospektivt kohortestudie

Patienterne antager, at den kognitive præstation hurtigt vender tilbage til baseline efter anæstesi og operation. Flere undersøgelser har vist, at en uge efter større ikke-hjerteoperationer har omkring 27 % af patienterne postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og 10 % af patienterne efter 3 måneder. Meget få studier har vurderet forekomsten af ​​POCD ud over 3 måneder. POCD reducerer livskvaliteten markant. Det er vigtigt at identificere risikofaktorer for POCD, fordi det er forbundet med forlænget hospitalsophold, tab af uafhængighed og for tidlig pensionering. Der er et presserende behov for at måle og dokumentere niveauet af kognitiv forandring i forbindelse med operation med et letanvendeligt værktøj, både før indlæggelse og efter udskrivelse. Disse oplysninger kan bruges til at planlægge passende behandlingsforløb og til at identificere eller teste effektiviteten af ​​potentielle nye behandlinger for at ændre den negative bane.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) menes at påvirke en betydelig del af patienterne efter større operationer (op til 10 % efter 3 måneder). Dette er potentielt et stort folkesundhedsproblem, fordi patienter med POCD har langvarig hospitalsindlæggelse, tab af uafhængighed og dødelighed. Hvis POCD er så udbredt og ødelæggende, som det tidligere er blevet rapporteret, bør beslutningen om at gennemgå en elektiv kirurgi uden tvivl være påvirket af risikoen for at udvikle POCD. I betragtning af problemets omfang er manglerne i litteraturen omkring POCD bekymrende. Der er mange metodiske problemer med tidligere undersøgelser og diagnosen POCD i den perioperative periode.

Det er bydende nødvendigt, at den sande karakter af postoperative kognitive ændringer belyses, så præoperativ risikostratificering kan bestemmes passende. Dette vil føre til plejeforløb og interventioner, der kan modificere eventuelle nedadgående ændringer og derved reducere den negative påvirkning af patienter og sundhedsvæsen.

Hovedundersøgelseshypotese: Forekomsten af ​​postoperative kognitive ændringer i leddet artroplastik-populationen er påvirket af:

  1. Forekomst af større akutte postoperative komplikationer (f.eks. hjertebegivenhed, lungeemboli, nyresvigt, lungebetændelse, ledproteseinfektion)
  2. Eksisterende mild kognitiv svækkelse (MCI)
  3. Postoperativt delirium
  4. Eksisterende komorbide tilstande med inflammatoriske tilstande såsom autoimmune lidelser, koronararteriesygdom, obstruktiv søvnapnø og autoimmune lidelser

Studiemål:

Hos patienter, der gennemgår primær total hofte- eller knæarthroplastik, er målene for dette projekt at:

  1. Etabler kognitive baner efter større underekstremitetsledarthroplasty og forekomsten af ​​både postoperativt delirium og POCD
  2. Test hovedundersøgelseshypotese (se ovenfor)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (THA) eller total knæarthroplasty (TKA) på Holland Orthopedic and Arthritic Center (HOAC) ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 50 år, der gennemgår elektiv total hofte- eller knæarthroplastik på Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg
  • Patienter med diagnosticeret demens eller dem, der behandles med donepezil (Aricept®)
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse defineret som baseline med en CBB-score på lig med eller mindre end 80 i mindst et af de 4 CBB-domæner
  • Patienter med ukontrollerede psykiatriske diagnoser, herunder skizofreni, bipolar lidelse, svær depressiv stemningslidelse
  • Patienter, der gennemgår en anden ledudskiftning og tidligere er blevet tilmeldt denne undersøgelse inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med Cognigram-score faldt med > 2 SD'er fra baseline ved 4,5
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andelen af ​​patienter med Cognigram-score faldt med > 2 SD'er fra baseline ved 4,5
4,5 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Cognigram-score faldende mellem 1 og 2 standardafvigelser fra baseline efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andel af patienter med Cognigram-score faldende mellem 1 og 2 standardafvigelser fra baseline efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperativ MCI på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperativ MCI på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperative kroniske inflammatoriske tilstande på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af præoperative kroniske inflammatoriske tilstande på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperativt delirium på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperativt delirium på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperative komplikationer på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt af postoperative komplikationer på postoperative kognitive ændringer efter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Stephen Choi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 040-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Kognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger