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Changements cognitifs après une arthroplastie majeure - Essai complet (Cognigram 2)

3 septembre 2025 mis à jour par: Dr. Stephen Choi

Évaluation des changements cognitifs postopératoires après une arthroplastie articulaire majeure : une étude de cohorte prospective

Les patients supposent que les performances cognitives reviennent rapidement à la ligne de base après l'anesthésie et la chirurgie. Plusieurs études ont montré qu'une semaine après une chirurgie non cardiaque majeure, environ 27 % des patients présentaient un dysfonctionnement cognitif postopératoire (DCPO) et 10 % des patients à 3 mois. Très peu d'études ont évalué l'incidence du POCD au-delà de 3 mois. Le POCD réduit considérablement la qualité de vie. L'identification des facteurs de risque de POCD est importante car elle est associée à un séjour prolongé à l'hôpital, à une perte d'autonomie et à une retraite prématurée. Il est urgent de mesurer et de documenter le niveau de changement cognitif associé à la chirurgie avec un outil facile à utiliser, à la fois avant l'admission et après la sortie. Ces informations peuvent être utilisées pour planifier des parcours de soins appropriés et pour identifier ou tester l'efficacité de nouveaux traitements potentiels pour modifier la trajectoire négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

On pense que le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) affecte une proportion importante de patients après une chirurgie majeure (jusqu'à 10 % à 3 mois). Il s'agit potentiellement d'un problème de santé publique majeur car les patients atteints de POCD ont une hospitalisation prolongée, une perte d'autonomie et une mortalité. Sans aucun doute, si le POCD est aussi répandu et dévastateur que cela a été rapporté précédemment, la décision de subir une intervention chirurgicale élective devrait être influencée par le risque de développer un POCD. Compte tenu de l'ampleur du problème, les lacunes de la littérature entourant le POCD sont préoccupantes. Il existe de nombreux problèmes méthodologiques avec les études précédentes et le diagnostic de POCD dans la période périopératoire.

Il est impératif que les véritables natures des changements cognitifs postopératoires soient élucidées afin que la stratification des risques préopératoires puisse être déterminée de manière appropriée. Cela conduira à des parcours de soins et à des interventions susceptibles de modifier d'éventuels changements à la baisse, réduisant ainsi l'impact négatif sur les patients et le système de santé.

Hypothèse principale de l'étude : L'incidence des changements cognitifs postopératoires dans la population des arthroplasties articulaires est influencée par :

  1. Présence de complications postopératoires aiguës majeures (par exemple, événement cardiaque, embolie pulmonaire, insuffisance rénale, pneumonie, infection de prothèse articulaire)
  2. Trouble cognitif léger préexistant (MCI)
  3. Délire post-opératoire
  4. Conditions comorbides préexistantes avec des états inflammatoires tels que les troubles auto-immuns, la maladie coronarienne, l'apnée obstructive du sommeil et les troubles auto-immuns

Objectifs de l'étude :

Chez les patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou, les objectifs de ce projet sont les suivants :

  1. Établir les trajectoires cognitives après une arthroplastie majeure des membres inférieurs et l'incidence du délire postopératoire et du POCD
  2. Tester l'hypothèse principale de l'étude (voir ci-dessus)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
505

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (ATH) ou une arthroplastie totale du genou (TKA) au Holland Orthopaedic and Arthritic Centre (HOAC) du Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de ≥ 50 ans subissant une arthroplastie totale élective de la hanche ou du genou au Sunnybrook Health Sciences Centre

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou aux visites de suivi
  • Patients atteints de démence diagnostiquée ou traités par donépézil (Aricept®)
  • Patients atteints de troubles cognitifs sévères définis au départ avec un score CBB égal ou inférieur à 80 dans au moins un des 4 domaines CBB
  • Patients avec des diagnostics psychiatriques non contrôlés, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur de l'humeur
  • Patients subissant une deuxième arthroplastie et précédemment inscrits à cette étude au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le score Cognigram a diminué de > 2 SD par rapport au départ à 4,5
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Proportion de patients dont le score Cognigram a diminué de > 2 SD par rapport au départ à 4,5
4,5 mois à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le score Cognigram diminue entre 1 et 2 écarts-types par rapport à l'inclusion à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Proportion de patients dont le score Cognigram diminue entre 1 et 2 écarts-types par rapport à l'inclusion à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du MCI préopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du MCI préopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des états inflammatoires chroniques préopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des états inflammatoires chroniques préopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du délire postopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet du délire postopératoire sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des complications postopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
Délai: 4,5 mois à partir de la ligne de base
Effet des complications postopératoires sur les changements cognitifs postopératoires à 4,5 mois
4,5 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Stephen Choi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 040-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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