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Kognitive Veränderungen nach größerem Gelenkersatz – Vollständige Studie (Cognigram 2)

3. September 2025 aktualisiert von: Dr. Stephen Choi

Beurteilung postoperativer kognitiver Veränderungen nach einer größeren Gelenkendoprothetik: Eine prospektive Kohortenstudie

Patienten gehen davon aus, dass die kognitive Leistungsfähigkeit nach Narkose und Operation rasch wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Woche nach einer größeren nichtkardialen Operation etwa 27 % der Patienten eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) haben und 10 % der Patienten nach 3 Monaten. Nur sehr wenige Studien haben die Inzidenz von POCD über einen Zeitraum von drei Monaten hinaus untersucht. POCD verringert die Lebensqualität erheblich. Die Identifizierung von Risikofaktoren für POCD ist wichtig, da diese mit einem längeren Krankenhausaufenthalt, dem Verlust der Unabhängigkeit und einer vorzeitigen Pensionierung verbunden sind. Es besteht ein dringender Bedarf, den Grad der mit einer Operation verbundenen kognitiven Veränderung mit einem einfach zu verwendenden Tool zu messen und zu dokumentieren, sowohl vor der Aufnahme als auch nach der Entlassung. Diese Informationen können verwendet werden, um geeignete Behandlungspfade zu planen und die Wirksamkeit potenzieller neuer Behandlungen zur Änderung des negativen Verlaufs zu identifizieren oder zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass ein erheblicher Teil der Patienten nach einer größeren Operation von einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) betroffen ist (bis zu 10 % nach 3 Monaten). Dies stellt möglicherweise ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da Patienten mit POCD längere Krankenhausaufenthalte, einen Verlust der Unabhängigkeit und Sterblichkeit haben. Wenn POCD so weit verbreitet und verheerend ist wie zuvor berichtet, sollte die Entscheidung für eine geplante Operation zweifellos vom Risiko einer POCD-Entwicklung beeinflusst werden. Angesichts des Umfangs des Problems sind die Mängel in der Literatur zum Thema POCD besorgniserregend. Es gibt viele methodische Probleme mit früheren Studien und der Diagnose von POCD in der perioperativen Phase.

Es ist unbedingt erforderlich, dass die wahre Natur der postoperativen kognitiven Veränderungen aufgeklärt wird, damit die präoperative Risikostratifizierung angemessen bestimmt werden kann. Dies wird zu Versorgungspfaden und Interventionen führen, die mögliche Abwärtsveränderungen modifizieren und so die negativen Auswirkungen auf Patienten und das Gesundheitssystem verringern können.

Haupthypothese der Studie: Die Inzidenz postoperativer kognitiver Veränderungen in der Gelenkendoprothesenpopulation wird beeinflusst durch:

  1. Auftreten schwerwiegender akuter postoperativer Komplikationen (z. B. kardiales Ereignis, Lungenembolie, Nierenversagen, Lungenentzündung, Gelenkprotheseninfektion)
  2. Vorbestehende leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI)
  3. Postoperatives Delir
  4. Vorbestehende Begleiterkrankungen mit entzündlichen Zuständen wie Autoimmunerkrankungen, koronare Herzkrankheit, obstruktive Schlafapnoe und Autoimmunerkrankungen

Lernziele:

Bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen, sind die Ziele dieses Projekts:

  1. Ermitteln Sie kognitive Verläufe nach größeren Gelenkendoprothesen der unteren Extremitäten und das Auftreten von postoperativem Delir und POCD
  2. Testen Sie die Haupthypothese der Studie (siehe oben)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
505

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik (THA) oder totalen Knieendoprothetik (TKA) im Holland Orthopaedic and Arthritic Center (HOAC) im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 50 Jahre, die sich im Sunnybrook Health Sciences Center einer elektiven totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit, Studienabläufe oder Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz oder solche, die mit Donepezil (Aricept®) behandelt werden
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert als Ausgangswert mit einem CBB-Score von gleich oder weniger als 80 in mindestens einem der 4 CBB-Domänen
  • Patienten mit unkontrollierten psychiatrischen Diagnosen, einschließlich Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer depressiver Stimmungsstörung
  • Patienten, die sich einem zweiten Gelenkersatz unterziehen und innerhalb der letzten 6 Monate bereits an dieser Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Cognigram-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um > 2 Standardabweichungen abnimmt (4,5).
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit einem Cognigram-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um > 2 Standardabweichungen abnimmt (4,5).
4,5 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Rückgang des Cognigram-Scores um 1 bis 2 Standardabweichungen vom Ausgangswert nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit einem Rückgang des Cognigram-Scores um 1 bis 2 Standardabweichungen vom Ausgangswert nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung der präoperativen MCI auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung der präoperativen MCI auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Einfluss präoperativer chronischer Entzündungszustände auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Einfluss präoperativer chronischer Entzündungszustände auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung des postoperativen Delirs auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung des postoperativen Delirs auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung postoperativer Komplikationen auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
Zeitfenster: 4,5 Monate ab Studienbeginn
Auswirkung postoperativer Komplikationen auf postoperative kognitive Veränderungen nach 4,5 Monaten
4,5 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Stephen Choi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 040-2017

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

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