Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poznawcze po wymianie dużego stawu — pełne badanie (Cognigram 2)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Dr. Stephen Choi

Ocena pooperacyjnych zmian poznawczych po dużej alloplastyce stawu: prospektywne badanie kohortowe

Pacjenci zakładają, że sprawność poznawcza szybko wraca do wartości wyjściowych po znieczuleniu i zabiegu chirurgicznym. Kilka badań wykazało, że tydzień po dużej operacji niekardiochirurgicznej około 27% pacjentów ma pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD), a 10% pacjentów po 3 miesiącach. Bardzo niewiele badań oceniało częstość występowania POCD w okresie dłuższym niż 3 miesiące. POCD znacznie obniża jakość życia. Identyfikacja czynników ryzyka POCD jest ważna, ponieważ wiąże się z przedłużonym pobytem w szpitalu, utratą niezależności i przedwczesnym przejściem na emeryturę. Istnieje pilna potrzeba zmierzenia i udokumentowania poziomu zmian poznawczych związanych z operacją za pomocą łatwego w użyciu narzędzia, zarówno przed przyjęciem, jak i po wypisie. Informacje te można wykorzystać do zaplanowania odpowiednich ścieżek opieki oraz do zidentyfikowania lub przetestowania skuteczności potencjalnych nowych metod leczenia w celu zmiany negatywnej trajektorii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważa się, że pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) dotyka znacznej części pacjentów po dużych operacjach (do 10% po 3 miesiącach). Jest to potencjalnie poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ pacjenci z POCD mają przedłużoną hospitalizację, utratę niezależności i śmiertelność. Niewątpliwie, jeśli POCD jest tak powszechny i ​​wyniszczający, jak wcześniej opisywano, na decyzję o poddaniu się planowej operacji powinno mieć wpływ ryzyko rozwoju POCD. Biorąc pod uwagę zakres problemu, braki w literaturze dotyczącej POCD są niepokojące. Istnieje wiele problemów metodologicznych z dotychczasowymi badaniami i rozpoznawaniem POCD w okresie okołooperacyjnym.

Konieczne jest wyjaśnienie prawdziwej natury pooperacyjnych zmian poznawczych, aby można było odpowiednio określić przedoperacyjną stratyfikację ryzyka. Doprowadzi to do ścieżek opieki i interwencji, które mogą zmodyfikować wszelkie możliwe zmiany w dół, zmniejszając w ten sposób negatywny wpływ na pacjentów i system opieki zdrowotnej.

Hipoteza badania głównego: Na częstość występowania pooperacyjnych zmian poznawczych w populacji po alloplastyce stawu mają wpływ:

  1. Występowanie poważnych ostrych powikłań pooperacyjnych (np. incydent sercowy, zatorowość płucna, niewydolność nerek, zapalenie płuc, zakażenie protezy stawu)
  2. Istniejące wcześniej łagodne zaburzenia poznawcze (MCI)
  3. Delirium pooperacyjne
  4. Istniejące wcześniej stany współistniejące ze stanami zapalnymi, takie jak zaburzenia autoimmunologiczne, choroba wieńcowa, obturacyjny bezdech senny i zaburzenia autoimmunologiczne

Cele studiów:

U pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego celem tego projektu jest:

  1. Ustalenie trajektorii poznawczych po dużej alloplastyce stawu kończyny dolnej oraz częstości występowania delirium pooperacyjnego i POCD
  2. Sprawdź hipotezę dotyczącą badania głównego (patrz wyżej)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
505

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w Holland Orthopedic and Arthritic Centre (HOAC) w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 50 lat poddawani planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego w Sunnybrook Health Sciences Center

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną demencją lub leczeni donepezylem (Aricept®)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych zdefiniowanymi jako wyjściowe z wynikiem CBB równym lub mniejszym niż 80 w co najmniej jednej z 4 domen CBB
  • Pacjenci z niekontrolowanymi diagnozami psychiatrycznymi, w tym schizofrenią, chorobą afektywną dwubiegunową, dużymi depresyjnymi zaburzeniami nastroju
  • Pacjenci poddawani drugiej endoprotezoplastyce stawu i wcześniej włączeni do tego badania w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik Cognigram zmniejszył się o > 2 odchylenia standardowe od wartości początkowej do 4,5
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Odsetek pacjentów, u których wynik Cognigram zmniejszył się o > 2 odchylenia standardowe od wartości początkowej do 4,5
4,5 miesiąca od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem Cognigram zmniejszającym się o 1 do 2 odchyleń standardowych od wartości wyjściowej po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Odsetek pacjentów z wynikiem Cognigram zmniejszającym się o 1 do 2 odchyleń standardowych od wartości wyjściowej po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnego MCI na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnego MCI na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnych przewlekłych stanów zapalnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ przedoperacyjnych przewlekłych stanów zapalnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ delirium pooperacyjnego na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ delirium pooperacyjnego na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ powikłań pooperacyjnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca od linii bazowej
Wpływ powikłań pooperacyjnych na pooperacyjne zmiany poznawcze po 4,5 miesiąca
4,5 miesiąca od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Stephen Choi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 040-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testy poznawcze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami