Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные изменения после серьезной замены сустава — полное испытание (Когниграмма 2)

3 сентября 2025 г. обновлено: Dr. Stephen Choi

Оценка послеоперационных когнитивных изменений после большого суставного эндопротезирования: проспективное когортное исследование

Пациенты предполагают, что когнитивные функции быстро возвращаются к исходному уровню после анестезии и хирургического вмешательства. Несколько исследований показали, что через неделю после обширной внесердечной операции около 27% пациентов имеют послеоперационную когнитивную дисфункцию (ПОКД) и 10% пациентов через 3 месяца. Очень немногие исследования оценивали заболеваемость ПОКД после 3 месяцев. ПОКД значительно снижает качество жизни. Выявление факторов риска ПОКД важно, поскольку оно связано с длительным пребыванием в больнице, потерей независимости и преждевременным выходом на пенсию. Существует настоятельная необходимость измерить и задокументировать уровень когнитивных изменений, связанных с операцией, с помощью простого в использовании инструмента как до госпитализации, так и после выписки. Эта информация может быть использована для планирования соответствующих путей оказания помощи, а также для выявления или проверки эффективности потенциальных новых методов лечения для изменения негативной траектории.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Считается, что послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) затрагивает значительную часть пациентов после обширных операций (до 10% через 3 месяца). Это потенциально серьезная проблема общественного здравоохранения, поскольку пациенты с ПОКД имеют длительную госпитализацию, потерю независимости и смертность. Несомненно, если ПОКД настолько распространена и разрушительна, как сообщалось ранее, на решение о проведении плановой операции должен влиять риск развития ПОКД. Учитывая масштаб проблемы, недостатки в литературе, посвященной ПОКД, вызывают озабоченность. Существует много методологических проблем с предыдущими исследованиями и диагностикой ПОКД в периоперационном периоде.

Крайне важно выяснить истинную природу послеоперационных когнитивных изменений, чтобы можно было надлежащим образом определить предоперационную стратификацию риска. Это приведет к разработке путей оказания медицинской помощи и вмешательств, которые могут изменить любые возможные негативные изменения, тем самым снизив негативное воздействие на пациентов и систему здравоохранения.

Гипотеза основного исследования. На частоту послеоперационных когнитивных изменений в популяции после эндопротезирования суставов влияют:

  1. Возникновение серьезных острых послеоперационных осложнений (например, сердечный приступ, тромбоэмболия легочной артерии, почечная недостаточность, пневмония, инфекция протезированного сустава)
  2. Ранее существовавшие легкие когнитивные нарушения (MCI)
  3. Послеоперационный делирий
  4. Ранее существовавшие сопутствующие заболевания с воспалительными состояниями, такие как аутоиммунные заболевания, ишемическая болезнь сердца, обструктивное апноэ во сне и аутоиммунные заболевания

Цели исследования:

У пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, цели этого проекта заключаются в следующем:

  1. Установить когнитивные траектории после большого эндопротезирования суставов нижних конечностей и частоту послеоперационного делирия и ПОКД
  2. Проверить гипотезу основного исследования (см. выше)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
505

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc
  • Номер телефона: 4864 416-480-6100
  • Электронная почта: stephen.choi@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shelly Au, PhD, PMP
  • Номер телефона: 89607 416-480-6100
  • Электронная почта: shelly.au@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) в Центре ортопедии и артрита Голландии (HOAC) в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC).

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥ 50 лет, подвергающиеся плановому тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава в Центре медицинских наук Саннибрук

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие визиты
  • Пациенты с диагностированной деменцией или получающие лечение донепезилом (Арисепт®)
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями, определенными как исходные с оценкой CBB, равной или менее 80, по крайней мере, в одном из 4 доменов CBB.
  • Пациенты с неконтролируемыми психиатрическими диагнозами, включая шизофрению, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство настроения
  • Пациенты, перенесшие вторую замену сустава и ранее включенные в это исследование в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram более чем на 2 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем 4,5
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram более чем на 2 стандартного отклонения по сравнению с исходным уровнем 4,5
4,5 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram на 1–2 стандартных отклонения от исходного уровня через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Доля пациентов со снижением показателя Cognigram на 1–2 стандартных отклонения от исходного уровня через 4,5 месяца
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационной MCI на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационной MCI на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационных хронических воспалительных состояний на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние предоперационных хронических воспалительных состояний на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 месяца
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационного делирия на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационного делирия на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационных осложнений на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
Временное ограничение: 4,5 месяца от исходного уровня
Влияние послеоперационных осложнений на послеоперационные когнитивные изменения через 4,5 мес.
4,5 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Stephen Choi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 040-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивное тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками