Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veranderingen na ingrijpende gewrichtsvervanging - volledige proef (Cognigram 2)

3 september 2025 bijgewerkt door: Dr. Stephen Choi

Beoordeling van postoperatieve cognitieve veranderingen na grote gewrichtsartroplastiek: een prospectieve cohortstudie

Patiënten gaan ervan uit dat de cognitieve prestaties na anesthesie en chirurgie snel terugkeren naar de basislijn. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een week na een grote niet-cardiale operatie ongeveer 27% van de patiënten postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) heeft en 10% van de patiënten na 3 maanden. Zeer weinig studies hebben de incidentie van POCD na 3 maanden beoordeeld. POCD vermindert de kwaliteit van leven aanzienlijk. Het identificeren van risicofactoren voor POCD is belangrijk omdat het geassocieerd is met langdurig ziekenhuisverblijf, verlies van onafhankelijkheid en vervroegde pensionering. Er is dringend behoefte aan het meten en documenteren van de mate van cognitieve verandering die gepaard gaat met chirurgie met een gebruiksvriendelijke tool, zowel vóór opname als na ontslag. Deze informatie kan worden gebruikt om geschikte zorgpaden te plannen en om de doeltreffendheid van mogelijke nieuwe behandelingen te identificeren of te testen om het negatieve traject te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) een aanzienlijk deel van de patiënten treft na een grote operatie (tot 10% na 3 maanden). Dit is mogelijk een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat patiënten met POCD langdurige ziekenhuisopnames, verlies van onafhankelijkheid en sterfte hebben. Als POCD zo wijdverbreid en verwoestend is als eerder is gemeld, moet de beslissing om een ​​electieve operatie te ondergaan ongetwijfeld worden beïnvloed door het risico op het ontwikkelen van POCD. Gezien de omvang van het probleem zijn de tekortkomingen in de literatuur rond POCD zorgwekkend. Er zijn veel methodologische problemen met eerdere studies en de diagnose van POCD in de perioperatieve periode.

Het is absoluut noodzakelijk dat de ware aard van postoperatieve cognitieve veranderingen wordt opgehelderd, zodat preoperatieve risicostratificatie op de juiste manier kan worden bepaald. Dit zal leiden tot zorgpaden en interventies die eventuele neerwaartse veranderingen kunnen bijsturen en daarmee de negatieve impact op patiënten en het zorgsysteem verminderen.

Hoofdonderzoekshypothese: De incidentie van postoperatieve cognitieve veranderingen in de populatie van gewrichtsprothesen wordt beïnvloed door:

  1. Optreden van ernstige acute postoperatieve complicaties (bijv. Hartgebeurtenis, longembolie, nierfalen, longontsteking, infectie van het prothetische gewricht)
  2. Reeds bestaande milde cognitieve stoornis (MCI)
  3. Postoperatief delirium
  4. Reeds bestaande comorbide aandoeningen met ontstekingstoestanden zoals auto-immuunziekten, coronaire hartziekte, obstructieve slaapapneu en auto-immuunziekten

Studie Doelstellingen:

Bij patiënten die een primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan, zijn de doelstellingen van dit project:

  1. Leg cognitieve trajecten vast na een grote gewrichtsartroplastiek van de onderste ledematen en de incidentie van zowel postoperatief delirium als POCD
  2. Test hoofdonderzoekshypothese (zie hierboven)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan in het Holland Orthopaedic and Arthritic Centre (HOAC) in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 50 jaar die een electieve totale heup- of knieartroplastiek ondergaan in het Sunnybrook Health Sciences Center

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om studieprocedures of vervolgbezoeken na te leven
  • Patiënten met gediagnosticeerde dementie of patiënten die worden behandeld met donepezil (Aricept®)
  • Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen gedefinieerd als baseline met een CBB-score gelijk aan of lager dan 80 in ten minste één van de 4 CBB-domeinen
  • Patiënten met ongecontroleerde psychiatrische diagnoses waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, depressieve stemmingsstoornis
  • Patiënten die een tweede gewrichtsvervanging ondergaan en eerder in de afgelopen 6 maanden deelnamen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Cognigram-score die met > 2 SD's afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde op 4,5
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Percentage patiënten met een Cognigram-score die met > 2 SD's afneemt ten opzichte van de uitgangswaarde op 4,5
4,5 maand vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een Cognigram-score die na 4,5 maanden met 1 tot 2 standaarddeviaties afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Percentage patiënten met een Cognigram-score die na 4,5 maanden met 1 tot 2 standaarddeviaties afnam ten opzichte van de uitgangswaarde
4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve MCI op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve MCI op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve chronische ontstekingstoestanden op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van preoperatieve chronische ontstekingstoestanden op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatief delirium op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatief delirium op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maanden
4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatieve complicaties op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
Tijdsspanne: 4,5 maand vanaf baseline
Effect van postoperatieve complicaties op postoperatieve cognitieve veranderingen na 4,5 maand
4,5 maand vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Stephen Choi

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 040-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen