Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive endringer etter større leddutskifting – full prøveperiode (kognigram 2)

3. september 2025 oppdatert av: Dr. Stephen Choi

Vurdering av postoperative kognitive endringer etter større leddproteser: en prospektiv kohortstudie

Pasienter antar at kognitiv ytelse raskt går tilbake til baseline etter anestesi og kirurgi. Flere studier har vist at en uke etter større ikke-hjerteoperasjoner har ca. 27 % av pasientene postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og 10 % av pasientene etter 3 måneder. Svært få studier har vurdert forekomsten av POCD utover 3 måneder. POCD reduserer livskvaliteten betydelig. Å identifisere risikofaktorer for POCD er viktig fordi det er assosiert med forlenget sykehusopphold, tap av uavhengighet og for tidlig pensjonering. Det er et presserende behov for å måle og dokumentere nivået av kognitiv endring knyttet til operasjon med et brukervennlig verktøy, både før innleggelse og etter utskrivning. Denne informasjonen kan brukes til å planlegge hensiktsmessige behandlingsveier og til å identifisere eller teste effekten av potensielle nye behandlinger for å endre den negative banen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) antas å påvirke en betydelig andel av pasientene etter større operasjoner (opptil 10 % etter 3 måneder). Dette er potensielt et stort folkehelseproblem fordi pasienter med POCD har langvarig sykehusinnleggelse, tap av uavhengighet og dødelighet. Utvilsomt, hvis POCD er så utbredt og ødeleggende som tidligere har blitt rapportert, bør beslutningen om å gjennomgå elektiv kirurgi være påvirket av risikoen for å utvikle POCD. Gitt omfanget av problemet, er manglene i litteraturen rundt POCD bekymringsfulle. Det er mange metodiske problemer med tidligere studier og diagnosen POCD i den perioperative perioden.

Det er viktig at den sanne naturen til postoperative kognitive endringer belyses slik at preoperativ risikostratifisering kan bestemmes på riktig måte. Dette vil føre til omsorgsveier og intervensjoner som kan modifisere eventuelle nedadgående endringer og dermed redusere den negative påvirkningen på pasienter og helsevesen.

Hovedstudiehypotese: Forekomsten av postoperative kognitive endringer i leddproteser påvirkes av:

  1. Forekomst av store akutte postoperative komplikasjoner (f.eks. hjertehendelse, lungeemboli, nyresvikt, lungebetennelse, leddproteseinfeksjon)
  2. Eksisterende mild kognitiv svikt (MCI)
  3. Postoperativt delirium
  4. Eksisterende komorbide tilstander med inflammatoriske tilstander som autoimmune lidelser, koronararteriesykdom, obstruktiv søvnapné og autoimmune lidelser

Studiemål:

Hos pasienter som gjennomgår primær total hofte- eller kneartroplastikk er målene for dette prosjektet å:

  1. Etabler kognitive baner etter større leddproteser i nedre ekstremiteter og forekomsten av både postoperativt delirium og POCD
  2. Test hovedstudiehypotese (se ovenfor)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår total hofteprotese (THA) eller total kneartroplastikk (TKA) ved Holland Orthopedic and Arthritic Center (HOAC) ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 50 år som gjennomgår elektiv total hofte- eller kneprotese ved Sunnybrook Health Sciences Center

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk
  • Pasienter med diagnostisert demens eller de som behandles med donepezil (Aricept®)
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt definert som baseline med en CBB-score på lik eller mindre enn 80 i minst ett av de 4 CBB-domenene
  • Pasienter med ukontrollerte psykiatriske diagnoser inkludert schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depressiv stemningslidelse
  • Pasienter som gjennomgikk en ny ledderstatning og tidligere registrert i denne studien i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Cognigram-score synker med > 2 SD-er fra baseline ved 4,5
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andel pasienter med Cognigram-score synker med > 2 SD-er fra baseline ved 4,5
4,5 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Cognigram-score som synker mellom 1 og 2 standardavvik fra baseline ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Andel pasienter med Cognigram-score som synker mellom 1 og 2 standardavvik fra baseline ved 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperativ MCI på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperativ MCI på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperative kroniske inflammatoriske tilstander på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av preoperative kroniske inflammatoriske tilstander på postoperative kognitive endringer etter 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperativt delirium på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperativt delirium på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperative komplikasjoner på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
Tidsramme: 4,5 måneder fra baseline
Effekt av postoperative komplikasjoner på postoperative kognitive endringer ved 4,5 måneder
4,5 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Stephen Choi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,FRCPC,MSc, Sunnybrook Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 040-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Kognitiv testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger