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WTCレスポンダーとサバイバーにおける心的外傷後ストレス症状のオンライン療法

2022年1月8日 更新者：Adriana Feder、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

世界貿易センター（WTC）レスポンダーとサバイバーのPTSD症状に対するインターネットベースの心理療法

9/11 攻撃の後、WTC の救助、復旧、または清掃作業員として働いたり、ボランティアをしたりした場合、または WTC 9/11 攻撃の生存者であり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状をまだ経験している場合WTC での経験があれば、持続的な PTSD 症状を持つ WTC レスポンダーとサバイバーを対象とした、セラピストが支援するインターネット ベースの (オンライン) ライティング セラピーのこの臨床試験に参加する資格があるかもしれません。 この研究は、現在心理療法/カウンセリングを受けていない WTC 対応者およびサバイバーを対象としています。 この研究では、研究者は、インターネットベースの治療法が、依然として PTSD 症状を経験している WTC 対応者と生存者を助けることができるかどうかを調べることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

9/11 の WTC 攻撃やその余波などのトラウマ体験を生き抜いた一部の人々は、事件の結果として発生した精神的および身体的問題に苦しみ、時間の経過とともに持続する可能性があります。 これらの問題は、心的外傷後ストレス反応または症状として知られており、睡眠障害、罪悪感と恥の感情、持続的な悪夢または出来事の動揺する記憶、動揺する記憶を引き起こす可能性のあるリマインダーの回避、活動への興味の喪失、集中力の喪失が含まれる場合があります。困難、人との距離感。

永続的な PTSD 症状を経験する人々は、外来診療所で直接治療を受けることがよくあります。 しかし、最近の調査結果は、インターネットベースの治療も治療効果をもたらす可能性があることを示唆しています。 インターネットは、自宅から心理的なサポートを受ける機会を人々に提供します。 一部の人々にとっては、自分の経験について他の人と直接視覚的に接触することなくコミュニケーションをとる方が簡単です. 距離があっても、個人セラピストの助けを借りて、人々は自分の状況や懸念を振り返ることができます。

前述のように、この研究は現在心理療法/カウンセリングを受けていない WTC レスポンダーを対象としています。 オンライン同意書と最初のオンライン アンケートに記入した後、参加者はマウント サイナイ メディカル センターのチームのメンバーが実施する電話による評価を完了します。 参加資格があり、参加に同意した場合は、ランダムに (コインを投げて) 割り当てられ、インターネット ベースの認知行動療法またはインターネット ベースの支持療法の 2 つの療法のいずれかを受けます。 各参加者には、マウント サイナイのチームのパーソナル セラピストが割り当てられ、トリートメント全体を通じて連携します。 この研究では、参加者とセラピストとの間の通信は、シナイ山にある安全な Web プラットフォームを介して、インターネットを介して書面でのみ行われます。 治療には、参加者とセラピストとの間の約6週間にわたる書面による交換が含まれます。 ガイド付きライティングを通じて、オンライン セラピーは、WTC レスポンダーがトラウマ体験を処理したり、現在の生活上の問題をより適切に管理したりするのを支援することを目的としています。 この研究では、研究者は、インターネットベースの治療法が、依然として PTSD 症状を経験している WTC レスポンダーを助けることができるかどうかを調べることを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 9/11 攻撃後に WTC サイトで救助、復旧、または清掃作業員として働いたり、ボランティア活動を行ったりした男女、または 9/11 の被災地で居住者として生活したり、従業員として働いていた男女攻撃、および誰：
  • 現在も、9/11 攻撃または WTC の復旧作業中に目撃した、または経験したことに関連する深刻な心的外傷後ストレス症状を経験している:
  • 現在心理療法やカウンセリングを受けていない
  • 精神病、精神病性障害、または双極性障害を持っていない
  • 最近アルコールや薬物使用の問題を抱えていない
  • 自殺念慮、他人を傷つける考え、重大な解離症状を経験していない。

除外基準:

  • 現在、抗精神病薬、リチウムまたはバルプロ酸を服用しています。
  • 現在制御されていない医学的疾患、中枢神経系に影響を与える神経障害、または頭部外傷の病歴がある
  • 現在、毎日ベンゾジアゼピンまたは毎日オピオイド薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オンライン認知行動療法
ガイド付きライティングを通じて、インターネットベースの認知療法は、WTC の対応者と生存者が、WTC の復旧作業と露出中に経験したトラウマ体験を処理できるようにすることを目的としています。
行動：オンライン認知行動療法
各参加者は、9/11 攻撃または WTC の復旧作業中の経験が自分の人生にどのように影響し続けているかに焦点を当てた執筆課題を完了し、セラピストは安全な Web プラットフォームを通じて 2 営業日以内に書面による回答とガイダンスを提供します。 参加者は、週に 1 ～ 2 回の 45 分間のライティング課題を 6 週間にわたって完了するよう求められます (合計 11)。 参加者は、研究中に外部のセラピストまたは医師と一緒に新しい心理療法または投薬を開始しないように求められます.
他の名前：
  • オンラインセラピスト支援認知行動療法
  • 統合証言療法
アクティブコンパレータ：オンライン支持療法
ガイド付きの執筆を通じて、インターネットベースの支持療法は、WTC 対応者と生存者が現在経験している可能性のある生活上の問題を解決するのを支援することを目的としています。
行動：オンライン支持療法
各参加者は、現在自分の生活に影響を与えている問題とストレッサーに焦点を当てたライティング課題を完了し、セラピストは安全な Web プラットフォームを通じて、2 営業日以内に書面による回答とガイダンスを提供します。 参加者は、週に 1 ～ 2 回の 45 分間のライティング課題を 6 週間にわたって完了するよう求められます (合計 11)。 参加者は、研究中に外部のセラピストまたは医師と一緒に新しい心理療法または投薬を開始しないように求められます.
他の名前：
  • オンラインのセラピストによる支持療法
  • 修正現在中心療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の PTSD チェックリストの PTSD 症状の変更
時間枠：治療前後、平均9週間
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) の合計スコアを使用して評価された、WTC 関連の PTSD 症状。 PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
治療前後、平均9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5のPTSD症状変化の持続性
時間枠：治療後3ヶ月
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) の合計スコアを使用して評価された、WTC 関連の PTSD 症状。 PCL-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が深刻であることを示します。
治療後3ヶ月
PCL-5 の PTSD 症状クラスターの変化
時間枠：治療前後、平均9週間
PCL-5 サブスケール スコアを使用して評価された PTSD 症状の次元 (DSM-5 基準 B、C、D、および E)。 (B) 侵入症状サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20、(C) 回避サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 8、(D) 認知および気分サブスケール スコアの負の変化は 0 ～ 28、および (E) 覚醒および気分の変化反応性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です）。
治療前後、平均9週間
PCL-5 の PTSD 症状クラスターの変化の持続性
時間枠：治療後3ヶ月
PCL-5 サブスケール スコアを使用して評価された PTSD 症状の次元 (DSM-5 基準 B、C、D、および E)。 (B) 侵入症状サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 20、(C) 回避サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 8、(D) 認知および気分サブスケール スコアの負の変化は 0 ～ 28、および (E) 覚醒および気分の変化反応性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 24 です）。
治療後3ヶ月
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：治療前後、平均9週間
Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するための 21 項目の尺度であり、各項目は 0 (存在しない) から 3 (重度) でスコア付けされ、合計は 0 (最小のうつ病) から 63 (重度のうつ病) です。
治療前後、平均9週間
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：治療後3ヶ月
Beck Depression Inventory II (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するための 21 項目の尺度であり、各項目は 0 (存在しない) から 3 (重度) でスコア付けされ、合計は 0 (最小のうつ病) から 63 (重度のうつ病) です。
治療後3ヶ月
GAD-7
時間枠：治療前後、平均9週間
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、不安の重症度を測定するための 7 項目スケールであり、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアを付け、合計は 0 (最小限の不安) から21（重度の不安）。
治療前後、平均9週間
GAD-7
時間枠：治療後3ヶ月
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールは、不安の重症度を測定するための 7 項目スケールであり、各項目は 0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアを付け、合計は 0 (最小限の不安) から21（重度の不安）。
治療後3ヶ月
心的外傷後の成長目録 - 10 項目の短い形式 (PTGI-SF)
時間枠：治療前後、平均9週間
外傷体験後の心理的成長は、PTGI-SF で評価されます。 PTGI-SF は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価するための 10 項目の尺度です。 各項目は 0 (経験しなかった) から 5 (大きな変化を経験した) までの点数で採点され、合計は 0 (最小限の変化) から 50 (肯定的な結果に向けて大きく変化した) である。
治療前後、平均9週間
心的外傷後の成長目録 - 10 項目の短い形式 (PTGI-SF)
時間枠：治療後3ヶ月
外傷体験後の心理的成長は、PTGI-SF で評価されます。 PTGI-SF は、トラウマ的な出来事を経験した人によって報告された肯定的な結果を評価するための 10 項目の尺度です。 各項目は 0 (経験しなかった) から 5 (大きな変化を経験した) までの点数で採点され、合計は 0 (最小限の変化) から 50 (肯定的な結果に向けて大きく変化した) である。
治療後3ヶ月
医療転帰調査簡易フォーム 8 健康調査
時間枠：治療前後、平均9週間
精神的および身体的機能は、Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) 健康調査によって評価されます。 SF-8 の質問は、健康の 8 つの側面を対象としており、重み付けと合計を行って、物理的複合尺度と精神的複合尺度 (PCS および MCS) の 2 つの複合尺度を提供します。 PCS と MCS は、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
治療前後、平均9週間
医療転帰調査簡易フォーム 8 健康調査
時間枠：治療後3ヶ月
精神的および身体的機能は、Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) 健康調査によって評価されます。 SF-8 の質問は、健康の 8 つの側面を対象としており、重み付けと合計を行って、物理的複合尺度と精神的複合尺度 (PCS および MCS) の 2 つの複合尺度を提供します。 PCS と MCS は、0 から 100 の範囲でスコア付けされます。0 は健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert H Pietrzak, PhD, MPH、Yale School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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