Online therapie voor posttraumatische stresssymptomen bij WTC-hulpverleners en overlevenden
Op internet gebaseerde psychotherapieën voor PTSS-symptomen bij hulpverleners en overlevenden van het World Trade Center (WTC).
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sommige mensen die traumatische ervaringen meemaken, zoals de WTC-aanslagen van 9/11 of de nasleep ervan, lijden aan mentale en fysieke problemen die optreden als gevolg van het incident en die na verloop van tijd kunnen aanhouden. Deze problemen staan bekend als posttraumatische stressreacties of -symptomen en kunnen bestaan uit slaapstoornissen, schuld- en schaamtegevoelens, aanhoudende nachtmerries of verontrustende herinneringen aan het incident, het vermijden van herinneringen die verontrustende herinneringen kunnen oproepen, verlies van interesse in activiteiten, concentratieverlies. moeilijkheden, en afstand voelen van andere mensen.
Mensen die aanhoudende PTSS-symptomen ervaren, worden vaak persoonlijk behandeld in een polikliniek. Recente bevindingen suggereren echter dat op internet gebaseerde behandelingen ook positieve behandeleffecten kunnen opleveren. Internet biedt mensen de mogelijkheid psychologische ondersteuning van thuis uit te krijgen. Voor sommige mensen is het gemakkelijker om zonder direct visueel contact met een andere persoon te communiceren over hun ervaringen. Ondanks de afstand kunnen mensen met behulp van een personal therapeut reflecteren op hun situatie of zorgen.
Zoals hierboven vermeld, is deze studie bedoeld voor WTC-hulpverleners die momenteel geen psychotherapie/counseling ontvangen. Na het invullen van het online toestemmingsformulier en een eerste online vragenlijst, vullen de deelnemers een telefonische beoordeling in die wordt uitgevoerd door een lid van het team van Mount Sinai Medical Center. Als u in aanmerking komt en ermee instemt om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen (zoals door het opgooien van een muntstuk) om een van de twee therapieën te ontvangen: op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie of op internet gebaseerde ondersteunende therapie. Elke deelnemer krijgt een persoonlijke therapeut van het team op de berg Sinaï toegewezen om mee te werken tijdens de behandeling. In dit onderzoek vindt de communicatie tussen de deelnemer en de therapeut uitsluitend plaats via internet, in schriftelijke vorm, via het beveiligde webplatform op de berg Sinaï. De behandeling omvat schriftelijke uitwisselingen tussen deelnemer en therapeut in de loop van ongeveer zes weken. Door middel van begeleid schrijven is online therapie bedoeld om WTC-hulpverleners te helpen hun traumatische ervaringen te verwerken of huidige levensproblemen beter te beheersen. In deze studie willen de onderzoekers uitzoeken of op internet gebaseerde therapie WTC-hulpverleners kan helpen die nog steeds PTSS-symptomen ervaren.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die na de aanslagen van 9/11 hebben gewerkt of vrijwilligerswerk hebben gedaan als reddings-, bergings- of opruimwerkers op het WTC-terrein, of die tijdens de aanslagen van 9/11 als inwoner woonden of als werknemer werkten in het rampgebied van NYC aanvallen, en wie:
- momenteel nog steeds aanzienlijke posttraumatische stresssymptomen ervaren die verband houden met wat ze hebben meegemaakt of meegemaakt tijdens de aanslagen van 9/11 of hun WTC-herstelwerkzaamheden en:
- momenteel geen psychotherapie of counseling krijgen
- geen psychose, psychotische stoornis of bipolaire stoornis heeft
- geen recente problemen met alcohol- of drugsgebruik heeft gehad
- geen zelfmoordgedachten, gedachten om anderen schade toe te brengen of significante dissociatieve symptomen ervaart.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel antipsychotica, lithium of valproïnezuur gebruikt.
- een huidige ongecontroleerde medische ziekte, een neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast of een voorgeschiedenis van hoofdletsel heeft
- momenteel dagelijks benzodiazepines of dagelijkse opioïde medicatie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online cognitieve gedragstherapie
Door middel van begeleid schrijven heeft op internet gebaseerde cognitieve therapie tot doel WTC-hulpverleners en overlevenden te helpen bij het verwerken van traumatische ervaringen die ze hebben meegemaakt tijdens hun WTC-herstelwerk en blootstelling.
|
Elke deelnemer voltooit schrijfopdrachten die zich richten op hoe hun ervaringen tijdens de aanslagen van 9/11 of de WTC-herstelpoging hun leven blijven beïnvloeden, en de therapeut zal binnen twee werkdagen schriftelijke antwoorden en begeleiding geven via het beveiligde webplatform.
Deelnemers wordt gevraagd om één tot twee schrijfopdrachten van 45 minuten per week uit te voeren, gedurende een periode van zes weken (11 in totaal).
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek niet met nieuwe psychotherapie of medicatie te beginnen bij een externe therapeut of arts.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Online ondersteunende therapie
Door middel van begeleid schrijven is op internet gebaseerde ondersteunende therapie bedoeld om WTC-hulpverleners en overlevenden te helpen bij het oplossen van eventuele levensproblemen die ze momenteel kunnen ervaren.
|
Elke deelnemer voltooit schrijfopdrachten gericht op problemen en stressfactoren die momenteel van invloed zijn op hun leven, en de therapeut zal binnen twee werkdagen schriftelijke antwoorden en begeleiding geven via het beveiligde webplatform.
Deelnemers wordt gevraagd om één tot twee schrijfopdrachten van 45 minuten per week uit te voeren, gedurende een periode van zes weken (11 in totaal).
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek niet met nieuwe psychotherapie of medicatie te beginnen bij een externe therapeut of arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-symptoomverandering op de PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
WTC-gerelateerde PTSS-symptomen, beoordeeld met behulp van de totale PTSD Checklist-5 (PCL-5) score.
PCL-5-scores variëren van 0-80, waarbij een hogere score ernstigere PTSS-symptomen aangeeft.
|
Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van PTSD-symptoomverandering op de PCL-5
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
WTC-gerelateerde PTSS-symptomen, beoordeeld met behulp van de totale PTSD Checklist-5 (PCL-5) score.
PCL-5-scores variëren van 0-80, waarbij een hogere score ernstigere PTSS-symptomen aangeeft.
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in PTSS-symptoomclusters op de PCL-5
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
PTSD-symptoomdimensies (DSM-5-criteria B, C, D en E), beoordeeld met behulp van PCL-5-subschaalscores.
(B) Subschaalscores voor inbraaksymptomen variëren van 0-20, (C) Subschaalscores voor vermijding variëren van 0-8, (D) Negatieve veranderingen in cognities en stemmingssubschaalscores variëren van 0-28, en (E) Veranderingen in opwinding en scores op de reactiviteitssubschaal variëren van 0-24).
|
Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
|
Duurzaamheid van verandering in PTSS-symptoomclusters op de PCL-5
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
PTSD-symptoomdimensies (DSM-5-criteria B, C, D en E), beoordeeld met behulp van PCL-5-subschaalscores.
(B) Subschaalscores voor inbraaksymptomen variëren van 0-20, (C) Subschaalscores voor vermijding variëren van 0-8, (D) Negatieve veranderingen in cognities en stemmingssubschaalscores variëren van 0-28, en (E) Veranderingen in opwinding en scores op de reactiviteitssubschaal variëren van 0-24).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een schaal met 21 items voor het meten van de ernst van depressie, elk item scoorde 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig) met een totaal van 0 (minimale depressie) tot 63 (ernstige depressie).
|
Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) is een schaal met 21 items voor het meten van de ernst van depressie, elk item scoorde 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig) met een totaal van 0 (minimale depressie) tot 63 (ernstige depressie).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal is een 7-item schaal voor het meten van de ernst van angst, elk item scoorde 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaal van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst).
|
Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal is een 7-item schaal voor het meten van de ernst van angst, elk item scoorde 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaal van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst).
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Posttraumatische groei-inventaris - verkort formulier van 10 items (PTGI-SF)
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
Psychologische groei na een traumatische ervaring wordt beoordeeld met de PTGI-SF.
PTGI-SF is een schaal van 10 items voor het beoordelen van positieve resultaten die worden gerapporteerd door personen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt.
Elk item krijgt een score van 0 (geen ervaring) tot 5 (grote verandering ervaren) met een totaal van 0 (minimale verandering) tot 50 (veel verandering in de richting van positieve resultaten)
|
Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
|
Posttraumatische groei-inventaris - verkort formulier van 10 items (PTGI-SF)
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Psychologische groei na een traumatische ervaring wordt beoordeeld met de PTGI-SF.
PTGI-SF is een schaal van 10 items voor het beoordelen van positieve resultaten die worden gerapporteerd door personen die traumatische gebeurtenissen hebben meegemaakt.
Elk item krijgt een score van 0 (geen ervaring) tot 5 (grote verandering ervaren) met een totaal van 0 (minimale verandering) tot 50 (veel verandering in de richting van positieve resultaten)
|
3 maanden na de behandeling
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 8 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
Mentaal en fysiek functioneren wordt beoordeeld door de Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
De vragen in de SF-8 zijn gericht op acht gezondheidsdimensies en worden gewogen en opgeteld om twee samengestelde metingen te geven, de Physical Composite Scale en de Mental Composite Scale (PCS en MCS).
De PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Voor- tot nabehandeling, gemiddeld 9 weken
|
|
Medical Outcomes Study Short Form 8 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden na de behandeling
|
Mentaal en fysiek functioneren wordt beoordeeld door de Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
De vragen in de SF-8 zijn gericht op acht gezondheidsdimensies en worden gewogen en opgeteld om twee samengestelde metingen te geven, de Physical Composite Scale en de Mental Composite Scale (PCS en MCS).
De PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Online cognitieve gedragstherapie
-
NCT06892613WervingOngerustheid | Depressie Angststoornis
-
NCT07407946WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)
-
NCT07368231VoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, Psychologisch