Online-Therapie für posttraumatische Stresssymptome bei WTC-Respondern und Überlebenden
Internetbasierte Psychotherapien für PTSD-Symptome bei World Trade Center (WTC)-Respondern und -Überlebenden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Menschen, die traumatische Erfahrungen wie die WTC-Anschläge vom 11. September 2001 oder ihre Folgen durchleben, leiden unter psychischen und körperlichen Problemen, die als Folge des Vorfalls auftreten und im Laufe der Zeit bestehen bleiben können. Diese Probleme sind als posttraumatische Stressreaktionen oder -symptome bekannt und können Schlafstörungen, Schuld- und Schamgefühle, anhaltende Alpträume oder störende Erinnerungen an den Vorfall, Vermeidung von Erinnerungen, die störende Erinnerungen auslösen könnten, Verlust des Interesses an Aktivitäten, Konzentration umfassen Schwierigkeiten und das Gefühl, von anderen Menschen entfernt zu sein.
Menschen mit anhaltenden PTBS-Symptomen werden oft persönlich in einer Ambulanz behandelt. Neuere Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass eine internetbasierte Behandlung auch positive Behandlungseffekte erzielen kann. Das Internet bietet Menschen die Möglichkeit, sich von zu Hause aus psychologische Unterstützung zu holen. Manchen Menschen fällt es leichter, ohne direkten Sichtkontakt mit einer anderen Person über ihre Erfahrungen zu kommunizieren. Trotz der Distanz können Menschen mit Hilfe eines persönlichen Therapeuten ihre Situation oder ihr Anliegen reflektieren.
Wie oben erwähnt, richtet sich diese Studie an WTC-Responder, die derzeit keine Psychotherapie/Beratung erhalten. Nach dem Ausfüllen des Online-Einwilligungsformulars und eines ersten Online-Fragebogens füllen die Teilnehmer eine telefonische Bewertung aus, die von einem Mitglied des Teams des Mount Sinai Medical Center durchgeführt wird. Wenn Sie berechtigt sind und der Teilnahme zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Therapien zugeteilt: internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie oder internetbasierte unterstützende Therapie. Jedem Teilnehmer wird während der gesamten Behandlung ein persönlicher Therapeut aus dem Team des Mount Sinai zugeteilt. In dieser Studie erfolgt die Kommunikation zwischen Teilnehmer und Therapeut ausschließlich über das Internet in schriftlicher Form über die sichere Webplattform am Berg Sinai. Die Behandlung beinhaltet einen schriftlichen Austausch zwischen Teilnehmer und Therapeut über einen Zeitraum von etwa sechs Wochen. Durch geführtes Schreiben zielt die Online-Therapie darauf ab, WTC-Respondern dabei zu helfen, ihre traumatischen Erfahrungen zu verarbeiten oder aktuelle Lebensprobleme besser zu bewältigen. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob eine internetbasierte Therapie WTC-Respondern helfen kann, die noch unter PTBS-Symptomen leiden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die nach den Anschlägen vom 11. September als Rettungs-, Bergungs- oder Aufräumarbeiter auf dem WTC-Gelände gearbeitet oder sich freiwillig gemeldet haben oder die während des 11. September als Bewohner oder Angestellte im Katastrophengebiet von NYC lebten Angriffe und wer:
- derzeit immer noch signifikante posttraumatische Stresssymptome im Zusammenhang mit dem, was sie während der Anschläge vom 11.
- derzeit keine Psychotherapie oder Beratung erhalten
- keine Psychose, psychotische Störung oder bipolare Störung haben
- in letzter Zeit keine Probleme mit Alkohol- oder Drogenkonsum hatten
- keine Suizidgedanken, Gedanken, anderen zu schaden, oder signifikante dissoziative Symptome haben.
Ausschlusskriterien:
- derzeit Antipsychotika, Lithium oder Valproinsäure einnehmen.
- eine aktuelle unkontrollierte medizinische Erkrankung, eine neurologische Störung, die das zentrale Nervensystem betrifft, oder eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen haben
- derzeit tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder täglichen Opioid-Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie online
Durch geführtes Schreiben zielt die internetbasierte kognitive Therapie darauf ab, WTC-Einsatzkräften und Überlebenden dabei zu helfen, traumatische Erfahrungen zu verarbeiten, die sie während ihrer WTC-Wiederherstellungsarbeit und Exposition durchgemacht haben.
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Jeder Teilnehmer wird schriftliche Aufgaben erledigen, die sich darauf konzentrieren, wie sich seine Erfahrungen während der Anschläge vom 11. September oder die WTC-Wiederaufbaubemühungen weiterhin auf sein Leben auswirken, und der Therapeut wird innerhalb von zwei Arbeitstagen über die sichere Webplattform schriftliche Antworten und Anleitungen geben.
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Wochen (insgesamt 11) ein bis zwei 45-minütige Schreibaufgaben pro Woche zu erledigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie keine neue Psychotherapie oder Medikation mit einem externen Therapeuten oder Arzt zu beginnen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Unterstützende Online-Therapie
Durch geführtes Schreiben zielt die internetbasierte unterstützende Therapie darauf ab, WTC-Respondern und Überlebenden dabei zu helfen, alle Lebensprobleme zu bewältigen, die sie möglicherweise derzeit haben.
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Jeder Teilnehmer wird schriftliche Aufgaben erledigen, die sich auf Probleme und Stressoren konzentrieren, die sein Leben derzeit beeinflussen, und der Therapeut wird innerhalb von zwei Arbeitstagen über die sichere Webplattform schriftliche Antworten und Anleitungen geben.
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von sechs Wochen (insgesamt 11) ein bis zwei 45-minütige Schreibaufgaben pro Woche zu erledigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie keine neue Psychotherapie oder Medikation mit einem externen Therapeuten oder Arzt zu beginnen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTSD-Symptomänderung auf der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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WTC-bezogene PTSD-Symptome, bewertet anhand des Gesamt-PTSD-Checklisten-5 (PCL-5)-Scores.
PCL-5-Werte reichen von 0-80, wobei ein höherer Wert auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
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Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauerhaftigkeit der PTBS-Symptomänderung auf der PCL-5
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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WTC-bezogene PTSD-Symptome, bewertet anhand des Gesamt-PTSD-Checklisten-5 (PCL-5)-Scores.
PCL-5-Werte reichen von 0-80, wobei ein höherer Wert auf schwerere PTBS-Symptome hinweist.
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3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der PTBS-Symptomcluster auf der PCL-5
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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PTSD-Symptomdimensionen (DSM-5-Kriterien B, C, D und E), bewertet anhand der PCL-5-Subskalenwerte.
(B) Subskalenwerte für Intrusionssymptome reichen von 0–20, (C) Subskalenwerte für Vermeidung reichen von 0–8, (D) Subskalenwerte für negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung reichen von 0–28 und (E) Veränderungen in Erregung und Reaktivitätssubskalenwerte reichen von 0-24).
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Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Dauerhaftigkeit der Veränderung von PTBS-Symptomclustern auf der PCL-5
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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PTSD-Symptomdimensionen (DSM-5-Kriterien B, C, D und E), bewertet anhand der PCL-5-Subskalenwerte.
(B) Subskalenwerte für Intrusionssymptome reichen von 0–20, (C) Subskalenwerte für Vermeidung reichen von 0–8, (D) Subskalenwerte für negative Veränderungen in Kognitionen und Stimmung reichen von 0–28 und (E) Veränderungen in Erregung und Reaktivitätssubskalenwerte reichen von 0-24).
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3 Monate nach der Behandlung
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Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression, wobei jeder Punkt mit 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtwert von 0 (minimale Depression) bis 63 (schwere Depression) bewertet wurde.
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Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression, wobei jeder Punkt mit 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtwert von 0 (minimale Depression) bis 63 (schwere Depression) bewertet wurde.
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3 Monate nach der Behandlung
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GAD-7
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Angst, wobei jeder Punkt mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurde, mit einer Gesamtzahl von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
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Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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GAD-7
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der Schwere der Angst, wobei jeder Punkt mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurde, mit einer Gesamtzahl von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
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3 Monate nach der Behandlung
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Posttraumatisches Wachstumsinventar - 10-Punkte-Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Das psychische Wachstum nach einer traumatischen Erfahrung wird mit dem PTGI-SF erfasst.
PTGI-SF ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben.
Jedes Item wird mit 0 (nicht erlebt) bis 5 (erlebte Veränderung in hohem Maße) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (minimale Veränderung) bis 50 (starke Veränderung hin zu positiven Ergebnissen) bewertet.
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Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Posttraumatisches Wachstumsinventar - 10-Punkte-Kurzform (PTGI-SF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Das psychische Wachstum nach einer traumatischen Erfahrung wird mit dem PTGI-SF erfasst.
PTGI-SF ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung positiver Ergebnisse, die von Personen berichtet werden, die traumatische Ereignisse erlebt haben.
Jedes Item wird mit 0 (nicht erlebt) bis 5 (erlebte Veränderung in hohem Maße) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (minimale Veränderung) bis 50 (starke Veränderung hin zu positiven Ergebnissen) bewertet.
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3 Monate nach der Behandlung
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Medical Outcomes Study Short Form 8 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit wird durch die Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey bewertet.
Die Fragen im SF-8 zielen auf acht Dimensionen der Gesundheit ab und werden gewichtet und summiert, um zwei zusammengesetzte Maße bereitzustellen, die Physical Composite Scale und die Mental Composite Scale (PCS und MCS).
PCS und MCS werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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Vor- bis Nachbehandlung, durchschnittlich 9 Wochen
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Medical Outcomes Study Short Form 8 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Die geistige und körperliche Funktionsfähigkeit wird durch die Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey bewertet.
Die Fragen im SF-8 zielen auf acht Dimensionen der Gesundheit ab und werden gewichtet und summiert, um zwei zusammengesetzte Maße bereitzustellen, die Physical Composite Scale und die Mental Composite Scale (PCS und MCS).
PCS und MCS werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den niedrigsten Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt.
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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