Online terapi for posttraumatisk stresssymptomer hos WTC-responders og overlevende
Internett-baserte psykoterapier for PTSD-symptomer i World Trade Center (WTC) respondere og overlevende
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen mennesker som lever gjennom traumatiske opplevelser, som WTC-angrepene 9/11 eller ettervirkningene deres, lider av psykiske og fysiske problemer som oppstår som følge av hendelsen og kan vedvare over tid. Disse problemene er kjent som posttraumatiske stressreaksjoner eller symptomer, og kan omfatte søvnforstyrrelser, skyld- og skamfølelser, vedvarende mareritt eller urovekkende minner om hendelsen, unngåelse av påminnelser som kan utløse forstyrrende minner, tap av interesse for aktiviteter, konsentrasjon. vanskeligheter og fjerning fra andre mennesker.
Personer som opplever vedvarende PTSD-symptomer får ofte behandling personlig i en poliklinikk. Nyere funn tyder imidlertid på at internettbasert behandling også kan gi positive behandlingseffekter. Internett gir folk muligheten til å motta psykologisk støtte hjemmefra. For noen mennesker er det lettere å kommunisere uten direkte visuell kontakt med en annen person om deres opplevelser. Til tross for avstanden kan folk reflektere over sin situasjon eller bekymringer ved hjelp av en personlig terapeut.
Som nevnt ovenfor er denne studien for WTC-responderere som for øyeblikket ikke mottar psykoterapi/rådgivning. Etter å ha fylt ut det elektroniske samtykkeskjemaet og et første online spørreskjema, fullfører deltakerne en telefonvurdering utført av et medlem av teamet ved Mount Sinai Medical Center. Hvis du er kvalifisert og godtar å delta, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved en mynt) til å motta en av to terapier: Internett-basert kognitiv atferdsterapi eller Internett-basert støttende terapi. Hver deltaker får tildelt en personlig terapeut fra teamet på Mount Sinai å jobbe med gjennom hele behandlingen. I denne studien utføres kommunikasjon mellom deltaker og terapeut utelukkende over Internett, i skriftlig form, gjennom den sikre nettplattformen som ligger ved Mount Sinai. Behandlingen innebærer skriftlig utveksling mellom deltaker og behandler i løpet av cirka seks uker. Gjennom veiledet skriving har nettterapi som mål å hjelpe WTC-responderere med å behandle sine traumatiske opplevelser eller bedre håndtere nåværende livsproblemer. I denne studien har forskerne som mål å finne ut om internettbasert terapi kan hjelpe WTC-respondere som fortsatt opplever PTSD-symptomer.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8064
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-1703
- Boston University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som har jobbet eller meldt seg frivillig som rednings-, gjenopprettings- eller oppryddingsarbeidere på WTC-området etter 9/11-angrepene, eller som bodde som innbygger eller jobbet som ansatt i NYC-katastrofeområdet under 9/11 angrep, og hvem:
- opplever for tiden fortsatt betydelige posttraumatiske stresssymptomer relatert til det de var vitne til eller gjennomlevde under 9/11-angrepene eller deres WTC-restitusjonsarbeid og:
- mottar for tiden ikke psykoterapi eller rådgivning
- ikke har psykose, en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- ikke har hatt problemer med alkohol- eller narkotikabruk nylig
- opplever ikke selvmordstanker, tanker om å skade andre eller betydelige dissosiative symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden antipsykotisk medisin, litium eller valproinsyre.
- har en nåværende ukontrollert medisinsk sykdom, nevrologisk lidelse som påvirker sentralnervesystemet, eller historie med hodeskade
- tar daglig benzodiazepiner eller daglig opioidmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online kognitiv-atferdsterapi
Gjennom veiledet skriving har internettbasert kognitiv terapi som mål å hjelpe WTC-responderere og overlevende med å behandle eventuelle traumatiske opplevelser de har levd gjennom under WTC-restitusjonsarbeidet og eksponeringen.
|
Hver deltaker vil fullføre skriveoppgaver med fokus på hvordan deres opplevelser under 9/11-angrepene eller WTC-gjenopprettingsarbeidet fortsetter å påvirke livet deres, og terapeuten vil gi skriftlige svar og veiledning innen to arbeidsdager, gjennom den sikre nettplattformen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én til to 45-minutters skriveoppgaver per uke, over en seks ukers periode (11 totalt).
Deltakerne blir bedt om ikke å begynne ny psykoterapi eller medisinering hos en ekstern terapeut eller lege under studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Online støttende terapi
Gjennom veiledet skriving har internettbasert støttende terapi som mål å hjelpe WTC-respondere og overlevende til å jobbe gjennom eventuelle livsproblemer de måtte oppleve for øyeblikket.
|
Hver deltaker vil fullføre skriveoppgaver med fokus på problemer og stressfaktorer som for øyeblikket påvirker livet deres, og terapeuten vil gi skriftlige svar og veiledning innen to arbeidsdager, gjennom den sikre nettplattformen.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én til to 45-minutters skriveoppgaver per uke, over en seks ukers periode (11 totalt).
Deltakerne blir bedt om ikke å begynne ny psykoterapi eller medisinering hos en ekstern terapeut eller lege under studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomendring på PTSD-sjekklisten for DSM-5
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
WTC-relaterte PTSD-symptomer, vurdert ved å bruke total PTSD Checklist-5 (PCL-5)-score.
PCL-5-skåre varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet av PTSD-symptomendring på PCL-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
WTC-relaterte PTSD-symptomer, vurdert ved å bruke total PTSD Checklist-5 (PCL-5)-score.
PCL-5-skåre varierer fra 0-80, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
|
3 måneder etter behandling
|
|
Endring i PTSD-symptomklynger på PCL-5
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
PTSD symptomdimensjoner (DSM-5 kriteriene B, C, D og E), vurdert ved bruk av PCL-5 subskala-skårer.
(B) Inntrengningssymptomer-skårer varierer fra 0-20, (C) Unngåelses-underskala-skårer varierer fra 0-8, (D) Negative endringer i kognisjoner og humør subskala-skårer varierer fra 0-28, og (E) Endringer i opphisselse og poengsum for reaktivitetsunderskala varierer fra 0-24).
|
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
|
Holdbarhet for endring i PTSD-symptomklynger på PCL-5
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
PTSD symptomdimensjoner (DSM-5 kriteriene B, C, D og E), vurdert ved bruk av PCL-5 subskala-skårer.
(B) Inntrengningssymptomer-skårer varierer fra 0-20, (C) Unngåelses-underskala-skårer varierer fra 0-8, (D) Negative endringer i kognisjoner og humør subskala-skårer varierer fra 0-28, og (E) Endringer i opphisselse og poengsum for reaktivitetsunderskala varierer fra 0-24).
|
3 måneder etter behandling
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, hvert element scoret 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med totalt fra 0 (minimal depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
|
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II) er en 21-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, hvert element scoret 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig) med totalt fra 0 (minimal depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
|
3 måneder etter behandling
|
|
GAD-7
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala er en 7-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angst, hvert element scoret 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag), med totalt fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst).
|
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
|
GAD-7
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala er en 7-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av angst, hvert element scoret 0 (Ikke i det hele tatt) til 3 (Nesten hver dag), med totalt fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst).
|
3 måneder etter behandling
|
|
Posttraumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
Psykologisk vekst etter en traumatisk opplevelse vurderes med PTGI-SF.
PTGI-SF er en 10-elements skala for å vurdere positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser.
Hvert element gis poeng fra 0 (opplevde ikke) til 5 (opplevde endringer i stor grad) med totalt fra 0 (minimal endring) til 50 (mye endring mot positive utfall)
|
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
|
Posttraumatic Growth Inventory - 10 Item Short Form (PTGI-SF)
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Psykologisk vekst etter en traumatisk opplevelse vurderes med PTGI-SF.
PTGI-SF er en 10-elements skala for å vurdere positive utfall rapportert av personer som har opplevd traumatiske hendelser.
Hvert element gis poeng fra 0 (opplevde ikke) til 5 (opplevde endringer i stor grad) med totalt fra 0 (minimal endring) til 50 (mye endring mot positive utfall)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 8 Health Survey
Tidsramme: Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
Mental og fysisk funksjon er vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Spørsmålene i SF-8 retter seg mot åtte dimensjoner av helse og er vektet og summert for å gi to sammensatte mål, Physical Composite Scale og Mental Composite Scale (PCS og MCS).
PCS og MCS er skåret til å variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
Før til etterbehandling, gjennomsnittlig 9 uker
|
|
Medisinsk resultatstudie Kort skjema 8 Health Survey
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Mental og fysisk funksjon er vurdert av Medical Outcomes Study Short Form 8 (SF-8) Health Survey.
Spørsmålene i SF-8 retter seg mot åtte dimensjoner av helse og er vektet og summert for å gi to sammensatte mål, Physical Composite Scale og Mental Composite Scale (PCS og MCS).
PCS og MCS er skåret til å variere fra 0 til 100, hvor 0 indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1850
- U01OH010729 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT02184026FullførtTraumatisk stress | Post Trauma Mareritt
-
NCT05856240TilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
NCT07321028Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer | Hypotermisk vevstress
-
NCT07285915RekrutteringHjertestans (CA) | Hjerteinfarkt | Kronisk stress | Post-resuscitation syndrom
-
NCT07279272FullførtKronisk smerte | Kronisk utmattelse | Post-COVID / Lang-COVID | Kronisk stress
-
NCT05827354RekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helse
-
NCT06786832RekrutteringUtmattelse | Fatigue relatert til kreftbehandling | Tretthetssymptom | Fatigue Post Viral | Utmattelseslidelse
-
NCT03981341RekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausal
-
NCT07005037TilbaketrukketOmsorgsbyrde | Dysfagi | Sunn aldring | Post Intensive Care Syndrome
Kliniske studier på Online kognitiv-atferdsterapi
-
NCT04463914FullførtDepresjon | Depressive symptomer
-
NCT05932810FullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomer
-
NCT06582784RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomer
-
NCT04951193FullførtDepresjon | Depressive symptomer | Ungdomsadferd
-
NCT03159221FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Barnefedme
-
NCT05422807FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Barnefedme
-
NCT00444418FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelser
-
NCT05474846RekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | Angst
-
NCT01651442FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelse