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Terapia online para sintomas de estresse pós-traumático em respondedores e sobreviventes do WTC

8 de janeiro de 2022 atualizado por: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psicoterapias baseadas na Internet para sintomas de TEPT em sobreviventes e socorristas do World Trade Center (WTC)

Se você trabalhou ou se voluntariou como trabalhador de resgate, recuperação ou limpeza do WTC após os ataques de 11 de setembro, ou é um sobrevivente dos ataques de 11 de setembro do WTC, e ainda apresenta sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) relacionados ao seu experiência WTC, você pode ser elegível para participar neste ensaio clínico de terapia de escrita assistida por terapeuta, baseada na Internet (online) para respondedores WTC e sobreviventes com sintomas persistentes de TEPT. Este estudo é para respondentes e sobreviventes do WTC que não estão atualmente recebendo psicoterapia/aconselhamento. Neste estudo, os pesquisadores pretendem descobrir se a terapia baseada na Internet pode ajudar os respondentes e sobreviventes do WTC que ainda apresentam sintomas de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Algumas pessoas que vivem experiências traumáticas, como os ataques do WTC de 11 de setembro ou suas consequências, sofrem de problemas mentais e físicos que ocorrem como resultado do incidente e podem persistir ao longo do tempo. Esses problemas são conhecidos como reações ou sintomas de estresse pós-traumático e podem incluir distúrbios do sono, sentimentos de culpa e vergonha, pesadelos persistentes ou memórias perturbadoras do incidente, evitação de lembretes que podem desencadear memórias perturbadoras, perda de interesse em atividades, concentração dificuldades e sentir-se distante das outras pessoas.

As pessoas que apresentam sintomas persistentes de TEPT geralmente recebem tratamento pessoalmente em um ambulatório. No entanto, descobertas recentes sugerem que o tratamento baseado na Internet também pode produzir efeitos de tratamento positivos. A Internet oferece às pessoas a oportunidade de receber apoio psicológico em casa. Para algumas pessoas, é mais fácil se comunicar sem contato visual direto com outra pessoa sobre suas experiências. Apesar da distância, as pessoas podem refletir sobre sua situação ou preocupações com a ajuda de um terapeuta pessoal.

Conforme mencionado acima, este estudo é para respondentes do WTC que não estão atualmente recebendo psicoterapia/aconselhamento. Depois de preencher o formulário de consentimento online e um questionário online inicial, os participantes completam uma avaliação por telefone conduzida por um membro da equipe do Mount Sinai Medical Center. Se você for elegível e concordar em participar, será designado aleatoriamente (como por meio de uma moeda) para receber uma das duas terapias: terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet ou terapia de suporte baseada na Internet. Cada participante recebe um terapeuta pessoal da equipe do Mount Sinai para trabalhar durante todo o tratamento. Neste estudo, a comunicação entre o participante e o terapeuta é conduzida exclusivamente pela Internet, por escrito, por meio da plataforma segura da Web hospedada no Monte Sinai. O tratamento envolve trocas escritas entre o participante e o terapeuta ao longo de aproximadamente seis semanas. Por meio da escrita guiada, a terapia online visa ajudar os respondentes do WTC a processar suas experiências traumáticas ou gerenciar melhor os problemas da vida atual. Neste estudo, os pesquisadores pretendem descobrir se a terapia baseada na Internet pode ajudar os respondentes do WTC que ainda apresentam sintomas de TEPT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres que trabalharam ou se voluntariaram como trabalhadores de resgate, recuperação ou limpeza no local do WTC após os ataques de 11 de setembro, ou que viviam como residentes ou trabalhavam como funcionários na área do desastre de Nova York durante o 11 de setembro ataques, e quem:
  • atualmente ainda estão experimentando sintomas de estresse pós-traumático significativos relacionados ao que testemunharam ou viveram durante os ataques de 11 de setembro ou seu trabalho de recuperação do WTC e:
  • não estão atualmente recebendo psicoterapia ou aconselhamento
  • não tem psicose, transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • não teve problemas recentes com uso de álcool ou drogas
  • não estão experimentando pensamentos suicidas, pensamentos de ferir outras pessoas ou sintomas dissociativos significativos.

Critério de exclusão:

  • está atualmente tomando medicação antipsicótica, lítio ou ácido valpróico.
  • tem uma doença médica atual não controlada, distúrbio neurológico que afeta o sistema nervoso central ou histórico de traumatismo craniano
  • atualmente tomando benzodiazepínicos diariamente ou medicação opióide diária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Online
Por meio da escrita guiada, a terapia cognitiva baseada na Internet visa ajudar os respondentes e sobreviventes do WTC a processar quaisquer experiências traumáticas que viveram durante seu trabalho de recuperação e exposição ao WTC.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental Online
Cada participante concluirá tarefas de redação com foco em como suas experiências durante os ataques de 11 de setembro ou o esforço de recuperação do WTC continuam a afetar sua vida, e o terapeuta fornecerá respostas e orientações por escrito em dois dias úteis, por meio da plataforma segura da Web. Os participantes serão solicitados a completar de uma a duas tarefas de redação de 45 minutos por semana, durante um período de seis semanas (11 no total). Os participantes são convidados a não iniciar uma nova psicoterapia ou medicação com um terapeuta ou médico externo durante o estudo.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Terapeuta Online
  • Terapia Integrativa de Testemunho
Comparador Ativo: Terapia de suporte on-line
Por meio da escrita guiada, a terapia de apoio baseada na Internet visa ajudar os respondentes e sobreviventes do WTC a lidar com quaisquer problemas de vida que possam estar enfrentando atualmente.
Comportamental: Terapia de suporte on-line
Cada participante completará tarefas escritas com foco em problemas e estressores que estão afetando sua vida no momento, e o terapeuta fornecerá respostas e orientações por escrito em dois dias úteis, por meio da plataforma segura da Web. Os participantes serão solicitados a completar de uma a duas tarefas de redação de 45 minutos por semana, durante um período de seis semanas (11 no total). Os participantes são convidados a não iniciar uma nova psicoterapia ou medicação com um terapeuta ou médico externo durante o estudo.
Outros nomes:
  • Terapia de suporte assistida por terapeuta on-line
  • Terapia Centrada no Presente Modificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintoma de TEPT na Lista de Verificação de TEPT para DSM-5
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
Sintomas de TEPT relacionados ao WTC, avaliados usando a pontuação total do PTSD Checklist-5 (PCL-5). As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Durabilidade da mudança de sintomas de TEPT no PCL-5
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Sintomas de TEPT relacionados ao WTC, avaliados usando a pontuação total do PTSD Checklist-5 (PCL-5). As pontuações PCL-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando sintomas de TEPT mais graves.
3 meses pós-tratamento
Alteração nos grupos de sintomas de TEPT no PCL-5
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
Dimensões dos sintomas de TEPT (critérios B, C, D e E do DSM-5), avaliadas usando os escores da subescala PCL-5. (B) As pontuações da subescala de sintomas de intrusão variam de 0 a 20, (C) As pontuações da subescala de evitação variam de 0 a 8, (D) Alterações negativas nas cognições e pontuações da subescala de humor variam de 0 a 28 e (E) Alterações na excitação e as pontuações da subescala de reatividade variam de 0 a 24).
Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
Durabilidade da mudança nos grupos de sintomas de TEPT no PCL-5
Prazo: 3 meses pós-tratamento
Dimensões dos sintomas de TEPT (critérios B, C, D e E do DSM-5), avaliadas usando os escores da subescala PCL-5. (B) As pontuações da subescala de sintomas de intrusão variam de 0 a 20, (C) As pontuações da subescala de evitação variam de 0 a 8, (D) Alterações negativas nas cognições e pontuações da subescala de humor variam de 0 a 28 e (E) Alterações na excitação e as pontuações da subescala de reatividade variam de 0 a 24).
3 meses pós-tratamento
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
O Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II) é uma escala de 21 itens para medir a gravidade da depressão, cada item pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) com total de 0 (depressão mínima) a 63 (depressão grave).
Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
O Inventário de Depressão II de Beck (BDI-II) é uma escala de 21 itens para medir a gravidade da depressão, cada item pontuado de 0 (ausente) a 3 (grave) com total de 0 (depressão mínima) a 63 (depressão grave).
3 meses pós-tratamento
GAD-7
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de 7 itens para medir a gravidade da ansiedade, cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com total de 0 (mínima ansiedade) a 21 (ansiedade severa).
Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
GAD-7
Prazo: 3 meses pós-tratamento
A escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma escala de 7 itens para medir a gravidade da ansiedade, cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com total de 0 (mínima ansiedade) a 21 (ansiedade severa).
3 meses pós-tratamento
Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Resumido de 10 Itens (PTGI-SF)
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
O crescimento psicológico após uma experiência traumática é avaliado com o PTGI-SF. PTGI-SF é uma escala de 10 itens para avaliar resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos. Cada item é pontuado de 0 (não experimentou) a 5 (mudou em grande grau) com um total de 0 (mudança mínima) a 50 (muita mudança em direção a resultados positivos)
Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
Inventário de Crescimento Pós-Traumático - Formulário Resumido de 10 Itens (PTGI-SF)
Prazo: 3 meses pós-tratamento
O crescimento psicológico após uma experiência traumática é avaliado com o PTGI-SF. PTGI-SF é uma escala de 10 itens para avaliar resultados positivos relatados por pessoas que passaram por eventos traumáticos. Cada item é pontuado de 0 (não experimentou) a 5 (mudou em grande grau) com um total de 0 (mudança mínima) a 50 (muita mudança em direção a resultados positivos)
3 meses pós-tratamento
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 8 Pesquisa de Saúde
Prazo: Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
O funcionamento mental e físico é avaliado pelo Estudo de Resultados Médicos Short Form 8 (SF-8) Health Survey. As questões do SF-8 têm como alvo oito dimensões de saúde e são ponderadas e somadas para fornecer duas medidas compostas, a Escala Composta Física e a Escala Composta Mental (PCS e MCS). O PCS e o MCS são pontuados de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
Pré e pós-tratamento, média de 9 semanas
Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido 8 Pesquisa de Saúde
Prazo: 3 meses pós-tratamento
O funcionamento mental e físico é avaliado pelo Estudo de Resultados Médicos Short Form 8 (SF-8) Health Survey. As questões do SF-8 têm como alvo oito dimensões de saúde e são ponderadas e somadas para fornecer duas medidas compostas, a Escala Composta Física e a Escala Composta Mental (PCS e MCS). O PCS e o MCS são pontuados de 0 a 100, com 0 indicando o nível mais baixo de saúde e 100 indicando o nível mais alto de saúde.
3 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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