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Terapia en línea para los síntomas de estrés postraumático en los respondedores y sobrevivientes del WTC

8 de enero de 2022 actualizado por: Adriana Feder, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Psicoterapias basadas en Internet para los síntomas del TEPT en los respondedores y sobrevivientes del World Trade Center (WTC)

Si trabajó o se ofreció como voluntario como trabajador de rescate, recuperación o limpieza del WTC después de los ataques del 11 de septiembre, o es un sobreviviente de los ataques del 11 de septiembre del WTC, y todavía experimenta síntomas de trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) relacionados con su Experiencia en el WTC, puede ser elegible para participar en este ensayo clínico de terapia de escritura basada en Internet (en línea) asistida por un terapeuta para los respondedores y sobrevivientes del WTC con síntomas persistentes de PTSD. Este estudio es para los socorristas y sobrevivientes del WTC que actualmente no reciben psicoterapia/asesoramiento. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar si la terapia basada en Internet puede ayudar a los socorristas y sobrevivientes del WTC que aún experimentan síntomas de TEPT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Algunas personas que viven experiencias traumáticas, como los ataques al WTC del 11 de septiembre o sus secuelas, sufren problemas mentales y físicos que ocurren como resultado del incidente y pueden persistir con el tiempo. Estos problemas se conocen como reacciones o síntomas de estrés postraumático y pueden incluir trastornos del sueño, sentimientos de culpa y vergüenza, pesadillas persistentes o recuerdos perturbadores del incidente, evitación de recordatorios que podrían desencadenar recuerdos perturbadores, pérdida de interés en actividades, pérdida de concentración dificultades y sentirse distante de otras personas.

Las personas que experimentan síntomas persistentes de PTSD a menudo reciben tratamiento en persona en una clínica ambulatoria. Sin embargo, hallazgos recientes sugieren que el tratamiento basado en Internet también puede producir efectos de tratamiento positivos. Internet ofrece a las personas la oportunidad de recibir apoyo psicológico desde casa. Para algunas personas, es más fácil comunicarse sin contacto visual directo con otra persona sobre sus experiencias. A pesar de la distancia, las personas pueden reflexionar sobre su situación o inquietudes con la ayuda de un terapeuta personal.

Como se mencionó anteriormente, este estudio es para los respondedores del WTC que actualmente no reciben psicoterapia/asesoramiento. Después de completar el formulario de consentimiento en línea y un cuestionario inicial en línea, los participantes completan una evaluación telefónica realizada por un miembro del equipo del Centro Médico Mount Sinai. Si reúne los requisitos y acepta participar, se le asignará al azar (por ejemplo, al lanzar una moneda al aire) para recibir una de dos terapias: terapia cognitivo-conductual basada en Internet o terapia de apoyo basada en Internet. A cada participante se le asigna un terapeuta personal del equipo de Mount Sinai para trabajar con él durante todo el tratamiento. En este estudio, la comunicación entre el participante y el terapeuta se lleva a cabo exclusivamente a través de Internet, en forma escrita, a través de la plataforma web segura alojada en Mount Sinai. El tratamiento implica intercambios escritos entre el participante y el terapeuta en el transcurso de aproximadamente seis semanas. A través de la escritura guiada, la terapia en línea tiene como objetivo ayudar a los socorristas del WTC a procesar sus experiencias traumáticas o manejar mejor los problemas de la vida actual. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo averiguar si la terapia basada en Internet puede ayudar a los respondedores del WTC que todavía experimentan síntomas de TEPT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8064
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-1703
        • Boston University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que han trabajado o se han ofrecido como voluntarios como trabajadores de rescate, recuperación o limpieza en el sitio del WTC después de los ataques del 11 de septiembre, o que vivían como residentes o trabajaban como empleados dentro del área de desastre de la Ciudad de Nueva York durante el 11 de septiembre ataques, y quién:
  • actualmente todavía experimentan síntomas de estrés postraumático significativos relacionados con lo que presenciaron o vivieron durante los ataques del 11 de septiembre o su trabajo de recuperación del WTC y:
  • actualmente no están recibiendo psicoterapia o asesoramiento
  • no tiene psicosis, un trastorno psicótico o un trastorno bipolar
  • no haber tenido problemas recientes de consumo de alcohol o drogas
  • No experimenta pensamientos suicidas, pensamientos de dañar a otros o síntomas disociativos significativos.

Criterio de exclusión:

  • actualmente está tomando medicación antipsicótica, litio o ácido valproico.
  • tiene una enfermedad médica actual no controlada, un trastorno neurológico que afecta el sistema nervioso central o antecedentes de lesiones en la cabeza
  • actualmente toma benzodiazepinas diarias o medicamentos opioides diarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual en línea
A través de la escritura guiada, la terapia cognitiva basada en Internet tiene como objetivo ayudar a los socorristas y sobrevivientes del WTC a procesar cualquier experiencia traumática que vivieron durante su trabajo de recuperación y exposición al WTC.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual en línea
Cada participante completará asignaciones de escritura enfocadas en cómo sus experiencias durante los ataques del 11 de septiembre o el esfuerzo de recuperación del WTC continúan afectando su vida, y el terapeuta proporcionará respuestas escritas y orientación dentro de dos días hábiles, a través de la plataforma web segura. Se les pedirá a los participantes que completen una o dos asignaciones de escritura de 45 minutos por semana, durante un período de seis semanas (11 en total). Se les pide a los participantes que no comiencen una nueva psicoterapia o medicación con un terapeuta o médico externo durante el estudio.
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual asistida por un terapeuta en línea
  • Terapia Testimonial Integrativa
Comparador activo: Terapia de apoyo en línea
A través de la escritura guiada, la terapia de apoyo basada en Internet tiene como objetivo ayudar a los socorristas y sobrevivientes del WTC a resolver cualquier problema de vida que puedan estar experimentando actualmente.
Conductual: Terapia de apoyo en línea
Cada participante completará asignaciones de escritura centradas en los problemas y factores estresantes que actualmente afectan su vida, y el terapeuta proporcionará respuestas escritas y orientación dentro de dos días hábiles, a través de la plataforma web segura. Se les pedirá a los participantes que completen una o dos asignaciones de escritura de 45 minutos por semana, durante un período de seis semanas (11 en total). Se les pide a los participantes que no comiencen una nueva psicoterapia o medicación con un terapeuta o médico externo durante el estudio.
Otros nombres:
  • Terapia de apoyo asistida por un terapeuta en línea
  • Terapia centrada en el presente modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntoma de PTSD en la lista de verificación de PTSD para DSM-5
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
Síntomas de TEPT relacionados con el WTC, evaluados mediante la puntuación total de la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5). Las puntuaciones de PCL-5 varían de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad del cambio de síntomas de PTSD en el PCL-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Síntomas de TEPT relacionados con el WTC, evaluados mediante la puntuación total de la Lista de verificación de TEPT-5 (PCL-5). Las puntuaciones de PCL-5 varían de 0 a 80, y una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
3 meses después del tratamiento
Cambio en los grupos de síntomas de PTSD en el PCL-5
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
Dimensiones de los síntomas del TEPT (criterios B, C, D y E del DSM-5), evaluadas mediante las puntuaciones de la subescala PCL-5. (B) Las puntuaciones de la subescala de síntomas de intrusión oscilan entre 0 y 20, (C) Las puntuaciones de la subescala de evitación oscilan entre 0 y 8, (D) Las puntuaciones de la subescala de alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo oscilan entre 0 y 28, y (E) Las alteraciones en la excitación y las puntuaciones de la subescala de reactividad oscilan entre 0 y 24).
Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
Durabilidad del cambio en los grupos de síntomas de TEPT en el PCL-5
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Dimensiones de los síntomas del TEPT (criterios B, C, D y E del DSM-5), evaluadas mediante las puntuaciones de la subescala PCL-5. (B) Las puntuaciones de la subescala de síntomas de intrusión oscilan entre 0 y 20, (C) Las puntuaciones de la subescala de evitación oscilan entre 0 y 8, (D) Las puntuaciones de la subescala de alteraciones negativas en las cogniciones y el estado de ánimo oscilan entre 0 y 28, y (E) Las alteraciones en la excitación y las puntuaciones de la subescala de reactividad oscilan entre 0 y 24).
3 meses después del tratamiento
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es una escala de 21 elementos para medir la gravedad de la depresión, cada elemento puntuado de 0 (ausente) a 3 (grave) con un total de 0 (depresión mínima) a 63 (depresión grave).
Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) es una escala de 21 elementos para medir la gravedad de la depresión, cada elemento puntuado de 0 (ausente) a 3 (grave) con un total de 0 (depresión mínima) a 63 (depresión grave).
3 meses después del tratamiento
GAD-7
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una escala de 7 ítems para medir la gravedad de la ansiedad, cada ítem puntuado de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días), con un total de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa).
Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
GAD-7
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
La escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una escala de 7 ítems para medir la gravedad de la ansiedad, cada ítem puntuado de 0 (Nada) a 3 (Casi todos los días), con un total de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa).
3 meses después del tratamiento
Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma Corta de 10 Elementos (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
El crecimiento psicológico después de una experiencia traumática se evalúa con el PTGI-SF. PTGI-SF es una escala de 10 elementos para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos. Cada elemento se califica de 0 (no experimentó) a 5 (experimentó cambios en gran medida) con un total de 0 (cambio mínimo) a 50 (mucho cambio hacia resultados positivos)
Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma Corta de 10 Elementos (PTGI-SF)
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El crecimiento psicológico después de una experiencia traumática se evalúa con el PTGI-SF. PTGI-SF es una escala de 10 elementos para evaluar los resultados positivos informados por personas que han experimentado eventos traumáticos. Cada elemento se califica de 0 (no experimentó) a 5 (experimentó cambios en gran medida) con un total de 0 (cambio mínimo) a 50 (mucho cambio hacia resultados positivos)
3 meses después del tratamiento
Estudio de resultados médicos Formulario corto 8 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
El funcionamiento mental y físico se evalúa mediante la Encuesta de Salud del Formulario Breve 8 (SF-8) del Estudio de Resultados Médicos. Las preguntas del SF-8 apuntan a ocho dimensiones de la salud y se ponderan y suman para proporcionar dos medidas compuestas, la Escala compuesta física y la Escala compuesta mental (PCS y MCS). El PCS y el MCS se califican en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
Antes y después del tratamiento, promedio de 9 semanas
Estudio de resultados médicos Formulario corto 8 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El funcionamiento mental y físico se evalúa mediante la Encuesta de Salud del Formulario Breve 8 (SF-8) del Estudio de Resultados Médicos. Las preguntas del SF-8 apuntan a ocho dimensiones de la salud y se ponderan y suman para proporcionar dos medidas compuestas, la Escala compuesta física y la Escala compuesta mental (PCS y MCS). El PCS y el MCS se califican en un rango de 0 a 100, donde 0 indica el nivel de salud más bajo y 100 indica el nivel de salud más alto.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert H Pietrzak, PhD, MPH, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GCO 13-1850
  • U01OH010729 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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