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関節リウマチの成人におけるロジバフスプアルファ（AMG 570）の複数回の漸増用量

2024年5月10日 更新者：Amgen

関節リウマチの被験者におけるAMG 570の複数回の漸増皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

安全性と忍容性を評価し、関節リウマチ (RA) の成人における複数回投与後のロジバフスプ アルファの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Research Organisation GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数: 18-35 kg/m^2
  • -RAと診断されている（少なくとも6か月の病気の期間）
  • メトトレキサートの安定用量（毎週5～25mgを4週間以上）
  • 最新の予防接種
  • -治療中および研究終了まで、非常に効果的な避妊法を使用する意思がある

除外基準:

  • -制御されていない、臨床的に重要なRA以外の全身性疾患（すなわち、真性糖尿病、肝疾患、喘息、心血管疾患、高血圧）
  • 5年以内の悪性腫瘍
  • 重篤な感染症、再発性・慢性感染症の存在
  • -American College of Rheumatology/ (ACR) 改訂された反応基準によるクラス IV RA
  • フェルティ症候群と診断されました
  • 哺乳類細胞由来製品に対する既知または疑いのある感受性
  • -過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
  • 過去の任意の時点でのリツキシマブの受領
  • 腎疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロジバフスプ アルファ

参加者は、ロジバフスプ アルファを 2 週間に 1 回、最大 10 週間（6 回）皮下投与されます。 Rozibafusp alfa の用量は 70 ～ 420 mg です。

高用量コホートへのエスカレーションは、以前の用量レジメンが許容可能な安全性と忍容性プロファイルを示すことが用量レベルレビュー会議 (DLRM) で示されたことを示すレビューに左右されます。
薬：ロジバフスプ アルファ
2週間に1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG570
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ロジバフスプ アルファに対応するプラセボを 2 週間に 1 回、最大 10 週間（6 回）皮下投与されます。
薬：プラセボ
2週間に1回皮下注射で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後24週間まで（最大34週間）。

有害事象（AE）は、既存の病状の悪化、臨床検査結果および身体検査所見の臨床的に重大な変化を含む、臨床試験の被験者における不都合な医学的発生として定義されます。 当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。

有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 に従って、AE の重症度を等級分けしました。ここで、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 =死。

重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。

  • 致命的;
  • 生命を脅かす;
  • 患者の入院または既存の入院の延長に必要。
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天異常;
  • その他の医学的に重要な重大なイベント。 治験責任医師は、各 AE が治験薬に関連しているかどうかを評価しました。
治験薬の初回投与から最終投与後24週間まで（最大34週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rozibafusp Alfa の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
Rozibafusp Alfa の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
ロジバフスプ アルファの投与後 0 日から 14 日までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間。
Rozibafusp Alfa の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
Rozibafusp Alfa の終末半減期
時間枠：投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
AUCtauの累積率
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間
累積比率は、最後の投与間隔 (10 週目) 後の AUCtau を最初の投与間隔 (1 日目) 後の AUCtau で割った比率です。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間
Cmaxの累積比率
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間
蓄積率は、最後の投与間隔 (10 週目) 後の Cmax を最初の投与間隔 (1 日目) 後の Cmax で割った比率です。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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