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Mehrere aufsteigende Dosen von Rozibafusp Alfa (AMG 570) bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden subkutanen Dosen von AMG 570 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Rozibafusp alfa nach Verabreichung mehrerer Dosen bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18-35 kg/m^2
  • RA diagnostiziert (Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten)
  • Stabile Methotrexat-Dosis (5-25 mg wöchentlich für ≥ 4 Wochen)
  • Impfungen aktuell
  • Bereitschaft, während der Behandlung und bis zum Ende des Studiums hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte, klinisch signifikante systemische Erkrankung außer RA (z. B. Diabetes mellitus, Lebererkrankung, Asthma, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Bluthochdruck)
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Vorliegen einer schweren Infektion, rezidivierende/chronische Infektionen
  • Klasse-IV-RA gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien des American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Felty-Syndrom diagnostiziert
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten
  • Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erhalt von Rituximab zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Nachweis einer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rozibafusp Alfa

Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Wochen lang einmal alle 2 Wochen subkutan Rozibafusp alfa (6 Dosen). Die Dosen von Rozibafusp alfa reichen von 70 bis 420 mg.

Die Eskalation auf eine Kohorte mit höherer Dosis hängt von einer Überprüfung ab, die zeigt, dass das vorherige Dosisschema bei einem Dose Level Review Meeting (DLRM) ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweist.
Arzneimittel: Rozibafusp Alfa
Einmal alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG 570
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu Rozibafusp alfa, subkutan verabreicht einmal alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen (6 Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Einmal alle 2 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 34 Wochen).

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Studie, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands und klinisch signifikanter Änderungen der Labortestergebnisse und der Befunde der körperlichen Untersuchung. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen.

UE wurden nach Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein UE, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich;
  • lebensbedrohlich;
  • erforderlich bei Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat;
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler;
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Der Prüfarzt beurteilte, ob jedes AE mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stand.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 24 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 34 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 14 Tage nach der Einnahme (AUC0-tau) für Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) für Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Terminale Halbwertszeit von Rozibafusp Alfa
Zeitfenster: Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Woche 10 vor der Dosisgabe und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden und 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Wochen nach der Dosisgabe.
Akkumulationsverhältnis von AUCtau
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis ist das Verhältnis von AUCtau nach dem letzten Dosierungsintervall (Woche 10) dividiert durch AUCtau nach dem ersten Dosierungsintervall (Tag 1).
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme
Akkumulationsverhältnis von Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme
Das Akkumulationsverhältnis ist das Verhältnis von Cmax nach dem letzten Dosierungsintervall (Woche 10) dividiert durch Cmax nach dem ersten Dosierungsintervall (Tag 1).
Tag 1 vor der Dosis und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis. Woche 10 vor der Einnahme und 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 und 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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