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류마티스 관절염이 있는 성인에서 Rozibafusp Alfa(AMG 570)의 다중 상승 용량

2024년 5월 10일 업데이트: Amgen

류마티스 관절염이 있는 피험자에서 AMG 570의 다중 상승 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

류마티스 관절염(RA)이 있는 성인에게 다회 투여 후 안전성과 내약성을 평가하고 로지바푸스프 알파의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하는 연구.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수: 18-35kg/m^2
  • RA 진단을 ​​받은 자(질병 지속 기간이 6개월 이상)
  • 안정적인 용량의 메토트렉세이트(≥ 4주 동안 매주 5~25mg)
  • 최신 예방 접종
  • 치료 중 및 연구 종료 시까지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • RA 이외의 조절되지 않고 임상적으로 유의한 전신 질환(즉, 당뇨병, 간 질환, 천식, 심혈관 질환, 고혈압)
  • 5년 이내 악성종양
  • 심각한 감염, 재발성/만성 감염의 존재
  • American College of Rheumatology/(ACR) 개정 반응 기준에 따른 Class IV RA
  • 펠티 증후군 진단
  • 포유류 세포 유래 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
  • 지난 12개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용 이력
  • 과거 어느 때라도 리툭시맙을 받은 경우
  • 신장 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 로지바푸스프 알파

참가자는 최대 10주 동안 2주에 한 번씩 rozibafusp alfa를 피하주사(6회 투여) 받게 됩니다. Rozibafusp alfa 용량은 70~420mg입니다.

더 높은 용량 코호트로의 단계적 확대는 이전 용량 요법이 용량 수준 검토 회의(DLRM)에서 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증하는 것으로 밝혀졌다는 검토에 달려 있습니다.
의약품: 로지바푸스프 알파
2주에 1회 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
  • AMG 570
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 10주 동안 2주에 한 번씩 피하 투여되는 위약과 로지바푸스프 알파를 받게 됩니다(6회 용량).
의약품: 위약
2주에 1회 피하주사로 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 24주까지(최대 34주).

유해 사례(AE)는 기존 의학적 상태의 악화 및 실험실 테스트 결과 및 신체 검사 결과의 임상적으로 유의미한 변화를 포함하여 임상 시험 대상자에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 사건이 반드시 연구 치료제와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.

AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4에 따라 중증도에 대해 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1 = 약함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증 또는 의학적으로 중요함, 등급 4 = 생명을 위협함, 등급 5 = 죽음.

심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

  • 치명적인;
  • 생명을 위협하는;
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장에 필요한 경우;
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다.
  • 선천적 기형/출생 결함;
  • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건. 연구자는 각 AE가 연구 약물과 관련이 있는지 평가했습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 24주까지(최대 34주).

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Rozibafusp Alfa의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
Rozibafusp Alfa의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
Rozibafusp Alfa에 대한 투여 후 0일에서 14일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간.
투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간.
Rozibafusp Alfa에 대한 0시간에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
Rozibafusp Alfa의 말단 반감기
기간: 투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
투여 전 10주차 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간 및 투여 후 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12주에.
AUCtau 축적 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
누적 비율은 마지막 투여 간격(10주) 후 AUCtau를 첫 번째 투여 간격(1일) 후 AUCtau로 나눈 비율입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
Cmax 축적 비율
기간: 투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간
누적 비율은 마지막 투여 간격(10주) 후 Cmax를 첫 번째 투여 간격(1일) 후 Cmax로 나눈 비율입니다.
투여 전 1일 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간. 투여 전 10주 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 및 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Amgen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

로지바푸스프 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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