Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многократное возрастание доз розибафуспа альфа (AMG 570) у взрослых с ревматоидным артритом

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих подкожных доз AMG 570 у субъектов с ревматоидным артритом

Исследование по оценке безопасности и переносимости и характеристике фармакокинетического (ФК) профиля розибафуспа альфа после многократного введения у взрослых с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: 18-35 кг/м^2
  • Диагноз РА (длительность заболевания не менее 6 месяцев)
  • Стабильная доза метотрексата (5–25 мг еженедельно в течение ≥ 4 недель)
  • Актуальные прививки
  • Готовность использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в конце исследования

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание, отличное от РА (например, сахарный диабет, заболевание печени, астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония)
  • Злокачественность в течение 5 лет
  • Наличие серьезной инфекции, рецидивирующие/хронические инфекции
  • РА IV класса в соответствии с пересмотренными критериями ответа Американского колледжа ревматологии (ACR)
  • Диагностирован синдром Фелти.
  • Известная или предполагаемая чувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих
  • История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
  • Получение ритуксимаба в любое время в прошлом
  • Признаки почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Розибафусп Альфа

Участники будут получать розибафусп альфа, вводимый подкожно один раз каждые 2 недели на срок до 10 недель (6 доз). Дозы розибафуспа альфа будут варьироваться от 70 до 420 мг.

Переход к когорте с более высокой дозой будет зависеть от обзора, указывающего, что предыдущий режим дозирования показал приемлемый профиль безопасности и переносимости на совещании по рассмотрению уровня дозы (DLRM).
Лекарство: Розибафусп Альфа
Вводят подкожно один раз в 2 недели.
Другие имена:
  • АМГ 570
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее розибафуспу альфа, вводимому подкожно один раз каждые 2 недели на срок до 10 недель (6 доз).
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно один раз в 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель после последней дозы (до 34 недель).

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания и клинически значимые изменения результатов лабораторных анализов и результатов медицинского осмотра. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.

НЯ были классифицированы по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4, где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = Смерть.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный;
  • угрожающий жизни;
  • требуется госпитализация пациента или продление существующей госпитализации;
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. Исследователь оценивал, было ли каждое НЯ связано с исследуемым препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель после последней дозы (до 34 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) розибафуспа альфа
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) Розибафусп Альфа
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 14 дней после введения дозы (AUC0-tau) для Розибафусп Альфа
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя перед введением и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после введения.
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя перед введением и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для Rozibafusp Alfa
Временное ограничение: 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Терминальный период полураспада Розибафусп Альфа
Временное ограничение: 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Коэффициент накопления AUCtau
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.
Коэффициент накопления представляет собой отношение AUCtau после последнего интервала дозирования (10-я неделя) к AUCtau после первого интервала дозирования (день 1).
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.
Коэффициент накопления Cmax
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.
Коэффициент накопления представляет собой отношение Cmax после последнего интервала дозирования (10-я неделя) к Cmax после первого интервала дозирования (день 1).
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками