Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rozibafusp Alfa (AMG 570) többszörös növekvő dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél

2024. május 10. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 570 többszörösen növekvő szubkután dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Egy vizsgálat az alfa rozibafusp biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzésére rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél többszöri adagolást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex: 18-35 kg/m^2
  • RA-val diagnosztizáltak (a betegség legalább 6 hónapig tart)
  • Stabil adag metotrexát (hetente 5-25 mg ≥ 4 hétig)
  • Naprakész védőoltások
  • Hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a vizsgálat végén

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szisztémás betegség, kivéve az RA-t (pl. diabetes mellitus, májbetegség, asztma, szív- és érrendszeri betegség, magas vérnyomás)
  • Rosszindulatú daganat 5 éven belül
  • Súlyos fertőzés jelenléte, visszatérő/krónikus fertőzések
  • IV. osztályú RA az American College of Rheumatology/ (ACR) felülvizsgált válaszkritériumainak megfelelően
  • Felty-szindrómával diagnosztizálták
  • Emlőssejtekből származó termékekkel szembeni ismert vagy feltételezett érzékenység
  • Alkohol- és/vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
  • A rituximab átvétele a múltban bármikor
  • Vesebetegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rozibafusp Alfa

A résztvevők rozibafusp alfa-t kapnak szubkután, kéthetente egyszer, legfeljebb 10 héten keresztül (6 adag). A Rozibafusp alfa dózisa 70-420 mg között mozog.

A magasabb dóziskohorszra emelés egy olyan felülvizsgálattól függ, amely azt jelzi, hogy az előző adagolási rend elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profilt mutatott egy dózisszint-felülvizsgálati értekezleten (DLRM).
Drog: Rozibafusp Alfa
2 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 570
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a rozibafusp alfa-hoz illő placebót kapnak subcutan, kéthetente egyszer, legfeljebb 10 héten keresztül (6 adag).
Drog: Placebo
2 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 24 hétig (legfeljebb 34 hétig).

Nemkívánatos eseménynek (AE) minősül bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, beleértve a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását, valamint a laboratóriumi vizsgálati eredményekben és a fizikális vizsgálati eredményekben bekövetkező klinikailag jelentős változásokat. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel.

A nemkívánatos események súlyossági fokát a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4. verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = Halál.

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:

  • halálos;
  • életveszélyes;
  • szükséges a beteg kórházi kezeléséhez vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbításához;
  • tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett;
  • veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség;
  • egyéb egészségügyi szempontból fontos súlyos esemény. A vizsgáló felmérte, hogy minden mellékhatás kapcsolatban áll-e a vizsgált gyógyszerrel.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 24 hétig (legfeljebb 34 hétig).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rozibafusp Alfa maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A Rozibafusp Alfa maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 14 napig az adagolás után (AUC0-tau) a Rozibafusp Alfa esetében
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után.
A Rozibafusp Alfa koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A Rozibafusp Alfa terminál felezési ideje
Időkeret: A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
A 10. héten az adagolás előtt és a 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336. órával, valamint 3., 4., 5., 6., 8., 10. és 12. héttel az adagolás után.
AUCtau felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után
Az akkumulációs arány az utolsó adagolási intervallum (10. hét) utáni AUCtau aránya, osztva az első adagolási intervallum (1. nap) utáni AUCtau-val.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után
A Cmax felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után
Az akkumulációs hányados az utolsó adagolási intervallum (10. hét) utáni Cmax aránya, osztva az első adagolási intervallum (1. nap) utáni Cmax-szal.
1. nap az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után. 10. hét az adagolás előtt és 6., 12., 24., 48., 72., 144., 168. és 336 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Amgen

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése