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Dosi multiple ascendenti di Rozibafusp Alfa (AMG 570) negli adulti con artrite reumatoide

10 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple sottocutanee ascendenti di AMG 570 in soggetti con artrite reumatoide

Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di rozibafusp alfa dopo somministrazione di dosi multiple in adulti con artrite reumatoide (AR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group Llc
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: 18-35 kg/m^2
  • Diagnosi di AR (durata della malattia di almeno 6 mesi)
  • Dose stabile di metotrexato (5-25 mg a settimana per ≥ 4 settimane)
  • Immunizzazioni aggiornate
  • Disponibilità a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche non controllate e clinicamente significative diverse dall'artrite reumatoide (ad es. diabete mellito, malattie del fegato, asma, malattie cardiovascolari, ipertensione)
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Presenza di infezioni gravi, infezioni ricorrenti/croniche
  • RA di classe IV secondo i criteri di risposta rivisti dell'American College of Rheumatology/ (ACR).
  • Gli è stata diagnosticata la sindrome di Felty
  • Sensibilità nota o sospetta ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero
  • Storia di abuso di alcol e/o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Ricevimento di rituximab in qualsiasi momento nel passato
  • Evidenza di malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rozibafusp Alfa

I partecipanti riceveranno rozibafusp alfa somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane per un massimo di 10 settimane (6 dosi). Le dosi di Rozibafusp alfa varieranno da 70 a 420 mg.

L'escalation a una coorte di dose più elevata sarà subordinata a una revisione che indichi che il regime di dose precedente ha dimostrato di dimostrare un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile in una riunione di revisione del livello di dose (DLRM).
Droga: Rozibafusp Alfa
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • AMG 570
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a rozibafusp alfa somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane per un massimo di 10 settimane (6 dosi).
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 34 settimane).

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di sperimentazione clinica, compreso il peggioramento di una condizione medica preesistente e cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio e nei risultati dell'esame fisico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento in studio.

Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 4, dove Grado 1 = Lieve, Grado 2 = Moderato, Grado 3 = Grave o clinicamente significativo, Grado 4 = Pericoloso per la vita e Grado 5 = Morte.

Un evento avverso grave è definito come un evento avverso che soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri gravi:

  • fatale;
  • in pericolo di vita;
  • richiesto nel ricovero del paziente o nel prolungamento del ricovero esistente;
  • ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • anomalia congenita/difetto alla nascita;
  • altro evento grave clinicamente importante. Lo sperimentatore ha valutato se ciascun evento avverso fosse correlato al farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 24 settimane dopo l'ultima dose (fino a 34 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione osservata (Tmax) di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 14 giorni dopo la dose (AUC0-tau) per Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione.
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) per Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Emivita terminale di Rozibafusp Alfa
Lasso di tempo: Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore e 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo la somministrazione.
Rapporto di accumulazione di AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione
Il rapporto di accumulo è il rapporto tra AUCtau dopo l'ultimo intervallo di somministrazione (settimana 10) diviso per AUCtau dopo il primo intervallo di somministrazione (giorno 1).
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione
Rapporto di accumulazione di Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione
Il rapporto di accumulo è il rapporto tra Cmax dopo l'ultimo intervallo di somministrazione (settimana 10) diviso per Cmax dopo il primo intervallo di somministrazione (giorno 1).
Giorno 1 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione. Settimana 10 prima della somministrazione e 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 e 336 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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