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関節リウマチの成人におけるロジバフスプアルファ（AMG 570）の複数回の漸増用量

2024年5月10日 更新者：Amgen

関節リウマチの被験者におけるAMG 570の複数回の漸増皮下投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

安全性と忍容性を評価し、関節リウマチ (RA) の成人における複数回投与後のロジバフスプ アルファの薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Research Organisation GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数: 18-35 kg/m^2
  • -RAと診断されている（少なくとも6か月の病気の期間）
  • メトトレキサートの安定用量（毎週5～25mgを4週間以上）
  • 最新の予防接種
  • -治療中および研究終了まで、非常に効果的な避妊法を使用する意思がある

除外基準:

  • -制御されていない、臨床的に重要なRA以外の全身性疾患（すなわち、真性糖尿病、肝疾患、喘息、心血管疾患、高血圧）
  • 5年以内の悪性腫瘍
  • 重篤な感染症、再発性・慢性感染症の存在
  • -American College of Rheumatology/ (ACR) 改訂された反応基準によるクラス IV RA
  • フェルティ症候群と診断されました
  • 哺乳類細胞由来製品に対する既知または疑いのある感受性
  • -過去12か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の履歴
  • 過去の任意の時点でのリツキシマブの受領
  • 腎疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロジバフスプ アルファ

参加者は、ロジバフスプ アルファを 2 週間に 1 回、最大 10 週間（6 回）皮下投与されます。 Rozibafusp alfa の用量は 70 ～ 420 mg です。

高用量コホートへのエスカレーションは、以前の用量レジメンが許容可能な安全性と忍容性プロファイルを示すことが用量レベルレビュー会議 (DLRM) で示されたことを示すレビューに左右されます。
薬：ロジバフスプ アルファ
2週間に1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG570
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ロジバフスプ アルファに対応するプラセボを 2 週間に 1 回、最大 10 週間（6 回）皮下投与されます。
薬：プラセボ
2週間に1回皮下注射で投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後24週間まで（最大34週間）。

有害事象（AE）は、既存の病状の悪化、臨床検査結果および身体検査所見の臨床的に重大な変化を含む、臨床試験の被験者における不都合な医学的発生として定義されます。 当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。

有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン 4 に従って、AE の重症度を等級分けしました。ここで、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、およびグレード 5 =死。

重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす AE として定義されます。

  • 致命的;
  • 生命を脅かす;
  • 患者の入院または既存の入院の延長に必要。
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした;
  • 先天異常/先天異常;
  • その他の医学的に重要な重大なイベント。 治験責任医師は、各 AE が治験薬に関連しているかどうかを評価しました。
治験薬の初回投与から最終投与後24週間まで（最大34週間）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rozibafusp Alfa の最大観測濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
Rozibafusp Alfa の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
ロジバフスプ アルファの投与後 0 日から 14 日までの濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間。
Rozibafusp Alfa の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-inf)
時間枠：投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
Rozibafusp Alfa の終末半減期
時間枠：投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
投与前10週、投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間、ならびに投与後3、4、5、6、8、10、および12週間。
AUCtauの累積率
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間
累積比率は、最後の投与間隔 (10 週目) 後の AUCtau を最初の投与間隔 (1 日目) 後の AUCtau で割った比率です。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間
Cmaxの累積比率
時間枠：投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間
蓄積率は、最後の投与間隔 (10 週目) 後の Cmax を最初の投与間隔 (1 日目) 後の Cmax で割った比率です。
投与１日目、および投与後６、１２、２４、４８、７２、１４４、１６８、および３３６時間。投与10週前および投与後6、12、24、48、72、144、168、および336時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月14日

一次修了 (実際)

2019年10月17日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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