Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flere stigende doser av Rozibafusp Alfa (AMG 570) hos voksne med revmatoid artritt

10. mai 2024 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende subkutane doser av AMG 570 hos personer med revmatoid artritt

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet og karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til rozibafusp alfa etter administrering av flere doser hos voksne med revmatoid artritt (RA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks: 18-35 kg/m^2
  • Diagnostisert med RA (sykdomsvarighet på minst 6 måneder)
  • Stabil dose metotreksat (5-25 mg ukentlig i ≥ 4 uker)
  • Vaksinasjoner oppdatert
  • Villig til å bruke svært effektiv prevensjon under behandling og gjennom avsluttet studie

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert, klinisk signifikant systemisk sykdom annen enn RA (dvs. diabetes mellitus, leversykdom, astma, kardiovaskulær sykdom, hypertensjon)
  • Malignitet innen 5 år
  • Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, tilbakevendende/kroniske infeksjoner
  • Klasse IV RA i henhold til American College of Rheumatology/(ACR) reviderte responskriterier
  • Diagnostisert med Feltys syndrom
  • Kjent eller mistenkt følsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter
  • Historie om alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 12 månedene
  • Mottak av rituximab når som helst tidligere
  • Bevis på nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rozibafusp Alfa

Deltakerne vil få rozibafusp alfa administrert subkutant en gang hver 2. uke i opptil 10 uker (6 doser). Rozibafusp alfa-doser vil variere fra 70 til 420 mg.

Opptrapping til en høyere dose-kohort vil være betinget av en gjennomgang som indikerer at det tidligere doseregimet har vist seg å demonstrere en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil ved et dosenivågjennomgangsmøte (DLRM).
Legemiddel: Rozibafusp Alfa
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke.
Andre navn:
  • AMG 570
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til rozibafusp alfa administrert subkutant en gang annenhver uke i opptil 10 uker (6 doser).
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 24 uker etter siste dose (opptil 34 uker).

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk forsøksperson, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand og klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater og fysiske undersøkelsesfunn. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling.

AE ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4, der grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant, grad 4 = livstruende og grad 5 = Død.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en bivirkning som oppfylte minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal;
  • livstruende;
  • nødvendig ved sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse. Utforskeren vurderte om hver AE var relatert til studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 24 uker etter siste dose (opptil 34 uker).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 14 dager etter dose (AUC0-tau) for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dosering.
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dosering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Terminal halveringstid for Rozibafusp Alfa
Tidsramme: Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Uke 10 før dosering og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer og 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 uker etter dosering.
Akkumuleringsforhold av AUCtau
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose
Akkumuleringsforhold er forholdet mellom AUCtau etter siste doseringsintervall (uke 10) delt på AUCtau etter første doseringsintervall (dag 1).
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose
Akkumuleringsforhold av Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose
Akkumulasjonsforhold er forholdet mellom Cmax etter siste doseringsintervall (uke 10) delt på Cmax etter første doseringsintervall (dag 1).
Dag 1 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose. Uke 10 før dose og 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 og 336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20150196
  • 2017-000337-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger