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頭頸部腫瘍における不均一性の機能的イメージング - 手術標本からの検証 (FIGHHT)

2019年3月25日 更新者：Jacob Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
この研究の目的は、PET/MR による機能イメージングで見られる頭頸部扁平上皮癌の不均一性が、手術標本の生物学的不均一性と相関できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以下は、手術に紹介された頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者を含む、FIGHTHT という名前のプロスペクティブ プロトコルのプレゼンテーションです。

これは、HNSCCの手術に紹介された患者が含まれる前向き画像/バイオマーカー発現研究です。 この研究の目的は、PET/MR による機能イメージングで見られる HNSCC の不均一性が、手術標本の生物学的不均一性と相関できるかどうかを調査することです。

マルチパラメトリック イメージング (MPI) は、頭と首のコイルを使用して 3 T 磁石を備えた PET/MR システム (Siemens Biograph mMR) を使用して手術前に実行されます。 スキャン プロトコルには、拡散強調 MRI、ダイナミック コントラスト強化灌流 MRI、および FDG-PET (4 MBq/kg) が含まれます。 形態計測イメージングは​​、3D T2 加重シーケンス (スペース、生体内で等方性のボクセル サイズ 1.0 mm、標本の等方性が 0.5 mm) を使用して実行されます。

スキャンは、放射線科医と核医学の専門家によって評価され、関心領域と参照領域 (解剖学的ランドマーク) がマークされます。 腫瘍と、必要に応じてリンパ節をまとめて除去し、手術ごとに参照領域と他の解剖学的ランドマークを静脈内チューブで標本にマークします。 標本をコルクボードに固定し、手術後 1 時間以内にホルマリン固定の前後に膝コイルを使用して形態計測をスキャンします (前述のとおり)。 全体の外科標本は、組織学的処理のために切片化されます。

組織ブロックは、顕微鏡による病理学的評価と IHC 染色を受けます。 がんに関連する IHC バイオマーカーの特定の選択は、腫瘍細胞代謝、放射線療法耐性 (増殖および低酸素症)、FDG 蓄積との関連性、および以前の研究からの施設での経験との関係に基づいています。

FDG PET、DWI、および DCE スキャンからの定量化された測定値は、IHC バイオマーカーの発現と相関します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

詳細な説明をご覧ください

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 頭頸部領域の原発性または再発性扁平上皮がん
  • 外科に紹介された
  • 1.5cmを超える原発腫瘍およびまたは1cmを超える頸部転移。

除外基準:

  • 患者の拒否

  • FDG-PET/MRスキャンの禁忌

    • ペースメーカー
    • 重度の閉所恐怖症
    • MR非対応の体内磁性金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG PETおよび病理からの定量化された測定
時間枠：3～6ヶ月
FDG 取り込み (SUV として測定) と IHC バイオマーカーの発現との相関
3～6ヶ月
DWIおよび病理からの定量化された測定
時間枠：3～6ヶ月
拡散強調画像と IHC バイオマーカーの発現との相関
3～6ヶ月
DCE および病理からの定量化された測定
時間枠：3～6ヶ月
動的コントラスト増強と IHC バイオマーカーの発現との相関
3～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-16049387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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