头颈部肿瘤异质性的功能成像——来自手术标本的验证 (FIGHHT)
研究概览
地位
地位
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
以下是一项名为 FIGHHT 的前瞻性方案的介绍,其中包括转诊进行手术的头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者。
这是一项前瞻性影像学/生物标志物表达研究,其中将包括转诊接受 HNSCC 手术的患者。 该研究的目的是调查 PET/MR 功能成像中 HNSCC 的异质性是否与手术标本的生物学异质性相关。
多参数成像 (MPI) 是在手术前使用 PET/MR 系统 (Siemens Biograph mMR) 和 3 T 磁体使用头颈线圈进行的。 扫描方案包括弥散加权 MRI、动态对比增强灌注 MRI 和 FDG-PET (4 MBq/kg)。 使用 3D T2 加权序列(SPACE,体内体素大小 1.0 毫米各向同性,标本各向同性 0.5 毫米)进行形态测量成像。
扫描由放射科医生和核医学专家进行评估,并标记感兴趣区域和参考区域(解剖学标志)。 肿瘤和淋巴结(如果有指示)被整块切除,并在手术前用静脉内管在标本中标记参考区域和其他解剖学标志。 将标本固定在软木板上,并在手术后 1 小时内在福尔马林固定前后使用膝盖线圈扫描形态测量(如所述)。 将整个手术标本切片以进行组织学处理。
组织块将进行显微镜病理评估和 IHC 染色。 癌症相关 IHC 生物标志物的具体选择基于它们与肿瘤细胞代谢、放射治疗抵抗(增殖和缺氧)的关系、与 FDG 积累的关联以及先前研究的机构经验。
FDG PET、DWI 和 DCE 扫描的量化测量值将与 IHC 生物标志物的表达相关联。
研究类型
研究类型
注册 (实际的)
注册
联系人和位置
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology Rigshospitalet, University of Copenhagen
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 知情同意
- 18岁以上
- 头颈部原发性或复发性鳞状细胞癌
- 转诊手术
- 原发肿瘤 > 1.5 cm 和/或颈部转移超过 1 cm。
排除标准:
- 病人拒绝
FDG-PET/MR 扫描的禁忌症
- 起搏器
- 严重的幽闭恐惧症
- 身体内的磁性金属与 MR 不兼容
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDG PET 和病理学的量化测量
大体时间:3-6个月
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FDG 摄取(以 SUV 测量)与 IHC 生物标志物表达之间的相关性
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3-6个月
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DWI 和病理学的量化措施
大体时间:3-6个月
|
弥散加权成像与 IHC 生物标志物表达之间的相关性
|
3-6个月
|
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来自 DCE 和病理学的量化措施
大体时间:3-6个月
|
动态对比增强与 IHC 生物标志物表达的相关性
|
3-6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (实际的)
初级完成
研究完成 (实际的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- H-16049387
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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