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大手術を受ける中等度または重度の遺伝性第X因子欠乏症のCOAGADEX®患者の登録研究

2021年11月11日 更新者：Bio Products Laboratory

大手術を受ける中等度または重度の遺伝性第X因子欠損症患者の周術期管理におけるCOAGADEX®の多施設市販後登録研究

これは、中等度または重度の遺伝性 FX 欠乏症の 3 人の患者を対象とした非介入、多施設、市販後レジストリ研究であり、市販後の日常的な使用中の大手術における止血カバーのために周術期に投与されたコアガデックスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、中等度または重度の遺伝性第X因子（FX）欠乏症患者の大手術中の周術期止血カバーのために、販売後の環境でコアガデックスの臨床的有効性に関する追加の手術データを収集することです。

二次的な目的は、手術前の病院でのコアガデックスの最初の投与から退院後の最初のフォローアップまで（つまり、フォローアップが完了するまで）、薬物有害反応（ADR）の収集を通じてコアガデックスの安全性データを確認することです。 ）および術後ケアのフォローアップが完了するまでの重篤なADR。 この期間内に報告された死亡と妊娠に関するデータが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-大手術を受ける中等度または重度の遺伝性第X因子欠乏症の患者。

説明

包含基準:

  • -重度または中等度の遺伝性FX欠乏症の12歳以上の患者。 重度は 1 IU/dL 未満、中等度は 1 ～ 5 IU/dL と定義されます (3)。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者（米国のサイトの場合、これには医療保険の相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）の承認ステートメントが含まれます）、または12〜18歳の場合は、両親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント必要に応じて、子供からの同意

  • 大手術が必要な患者。 大手術は、通常以下を必要とする処置として定義されます。

    • 完全麻酔または局所麻酔。 硬膜外または脊髄および
    • 胸部、腹部手術などの主要な空洞の開口部を含む;整形外科手術、および帝王切開（帝王切開）および
    • 少なくとも1泊の入院が必要 (16)

除外基準:

  • -手術が帝王切開でない限り、妊娠していることがわかっている患者。
  • -研究登録前の過去30日間に臨床研究試験に参加した患者。コアガデックスを含む別の研究に関与したことがある場合を除きます。
  • -FXに対する阻害剤の開発の既知の歴史を持つ患者。
  • -手術中または手術後に他の第X因子を含む薬を服用する必要がある、または服用することが予想される患者。
  • -既存の既知の血小板減少症（血小板<50 x 109 / L）の患者。
  • -既存の既知の臨床的に重要な腎疾患（クレアチニン> 200 µmol / L）の患者。
  • -既存の既知の臨床的に重要な肝疾患を有する患者（ALTレベルが正常上限の3倍を超える）。
  • -既存の既知の他の凝固障害または血栓症の患者。
  • -コアガデックスまたはその賦形剤に対する既知の不耐性またはアレルギーのある患者。
  • -過去12か月以内に化学物質または薬物を乱用したことが知られている患者。
  • 信頼できない、または非協力的な病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
中等度から重度の第X因子欠乏症
薬：コアガデックス
血漿駆動血液凝固因子X濃度
他の名前：
  • ファクターX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回顧的手術データ収集
時間枠：12ヶ月
失血量 (mL)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bio Products Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ten06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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