Estudio de Registro de Pacientes COAGADEX® con Déficit Hereditario Moderado o Severo de Factor X Sometidos a Cirugía Mayor

Criterios de inclusión:

• Pacientes >12 años de edad con deficiencia hereditaria severa o moderada de FX. Grave se define como <1 UI/dL y moderado como 1 a 5 UI/dL (3)
• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito (para sitios en los EE. UU., esto incluirá la declaración de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)), O, en el caso de niños de 12 a 18 años, consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y en su caso el consentimiento del niño

• Pacientes que requieren cirugía mayor. La cirugía mayor se define como procedimientos que normalmente requieren:

  • anestesia total o anestesia regional, p. epidural o espinal y
  • involucrando la apertura de cavidades mayores tales como cirugía abdominal y torácica; cirugía ortopédica y cesárea (cesárea) y
  • que requieren al menos una noche de estancia en el hospital (16)

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se sabe que están embarazadas, a menos que la cirugía sea una cesárea.
• Pacientes que participaron en un ensayo de estudio clínico en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio, excepto si han participado en otro estudio que involucre a Coagadex.
• Pacientes con antecedentes conocidos de desarrollo de inhibidores de FX.
• Pacientes que requieren o se espera que tomen otros medicamentos que contienen factor X durante o después de la cirugía.
• Pacientes con trombocitopenia conocida existente (plaquetas < 50 x 109/L).
• Pacientes con enfermedad renal clínicamente significativa conocida existente (creatinina >200 µmol/L).
• Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa conocida existente (niveles de ALT superiores a tres veces el límite superior de lo normal).
• Pacientes con otra coagulopatía o trombofilia conocida existente.
• Pacientes con intolerancia o alergia conocida a Coagadex o sus excipientes.
• Pacientes que se sabe que han abusado de sustancias químicas o drogas en los últimos 12 meses.
• Pacientes con antecedentes de falta de fiabilidad o falta de cooperación.