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ICH 患者における CN-105 を評価するための概念実証研究 (CATCH)

2020年3月9日 更新者：AegisCN LLC

急性テント上脳内出血患者におけるCN-105の投与を評価するための概念実証研究

テント上脳出血 (ICH) 患者における CN-105 の多施設非盲検第 2a 相試験。 患者は、症状の発症から12時間以内に適格性について評価されます。 適格な参加者（約60人）は、最大3日間（13回の投与）、または退院まで（3日より早い場合）、6時間ごとに30分間の注入でCN-105を静脈内（IV）投与されます。 参加者は、研究の治療段階（最大5日間）を通じて毎日監視され、研究期間中、標準治療を受けます。 治療段階では、追加のプロトコル評価が必要になります。 退院後、参加者は 3 か月のフォローアップ段階に入り、30 日後に診療所を訪れ、最初の研究投与から 90 日後に電話で検証された修正ランキン スケール（mRS）を使用したフォローアップの電話インタビューを行います。エージェント。

資金源 - FDA OOPD

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -必要な規制に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えている;参加者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、参加者の法定代理人 (LAR) から書面による同意を得る必要があります。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  3. 男性または女性で、年齢は 30 歳から 80 歳までです。
  4. -自発性テント上ICHの診断が確認されています。
  5. -意識レベルの変化、重度の頭痛、吐き気、嘔吐、発作、および/または局所神経学的欠損などのICH症状の発症後12時間以内に治験薬の初回投与を受けることができる、または最後によく知られている時間。
  6. 解釈可能で測定可能な診断用CTスキャンがあります。
  7. -プレゼンテーションでグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが5以上
  8. -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが4以上。
  9. -登録時に収縮期血圧（SBP）が200 mm Hg未満です。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中です。
  2. -スクリーニング時に38.5°Cを超える温度があります。
  3. 外傷に起因する ICH がある。
  4. -テント下出血がある（X線写真または完全な第三神経麻痺によって示される中脳または下部脳幹の関与）。
  5. -閉塞性水頭症、または出血の軸外（すなわち、くも膜下または硬膜下）拡張のリスクが高いと見なされる原発性脳室内出血があります。
  6. -根底にある腫瘍のレントゲン写真の証拠があります。
  7. 塊が不安定であるか、脳内コンパートメント症候群が進行している。
  8. 破裂した動脈瘤、動静脈奇形、または血管異常があります。
  9. 血小板数が 100,000/mL 未満。
  10. -国際正規化比（INR）が1.6未満であるか、病状による不可逆的凝固障害またはスクリーニング前に検出された。
  11. 治験責任医師の意見では、不安定であり、支持療法と CN-105 よりもむしろ支持療法の恩恵を受けるでしょう。
  12. 治験責任医師の意見では、CTやMRIを含む計画された研究評価に禁忌があります。
  13. -研究の実施を妨げる可能性のある状態、または研究を妨げる可能性のある治療、または研究者の意見では、研究に参加することで個人のリスクが容認できないほど増加します。
  14. -別の介入研究への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CN-105
すべての適格な被験者は治験薬CN-105を受け取ります
薬：CN-105
テント上脳内出血（ICH）の患者は、症状の発症から12時間以内に適格性について評価されます。 適格な参加者は、最大3日間（13回の投与）、または退院まで（3日より早い場合）、6時間ごとに30分間の注入でCN-105を静脈内（IV）で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CN-105 安全性評価
時間枠：90日
研究期間中のAEの数と重症度
90日
死亡
時間枠：30日
院内 30 日死亡率の記録
30日
死亡
時間枠：90日
90日死亡率を記録
90日
入院中の神経学的悪化
時間枠：30日
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の増加、ベースラインから 2 を超え、24 時間以上持続し、鎮静とは無関係。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率の改善
時間枠：30日
CN-105で治療された参加者と一致したコントロールを比較する
30日
30日間の機能的転帰の改善
時間枠：30日
CN-105で治療された参加者と一致したコントロールを比較する
30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫の進行を評価する探索的CT
時間枠：30日
血管周囲浮腫の進行を評価するための X 線代替法としての非造影頭部コンピュータ断層撮影 (CT) の実現可能性を調査する
30日
浮腫の進行を評価する探索的MRI
時間枠：30日
周囲浮腫の進行を評価するための磁気共鳴画像法（MRI）X線撮影による代理測定の実現可能性を調査する
30日
浮腫の進行を評価するための探索的神経炎症性バイオマーカー評価
時間枠：90日
神経炎症およびニューロン損傷の一連の生化学的マーカーを、血腫周囲浮腫および自発的ICHの設定における臨床転帰の代理尺度として使用することの実現可能性を調査すること
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AegisCN LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael L James, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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