脳の炎症、せん妄、術後の認知機能障害を軽減するための ApoE シグナル伝達の調節 (MARBLE)
脳の炎症、せん妄、および術後認知機能障害を軽減するための ApoE シグナル伝達の調節 (MARBLE): 術後認知機能障害およびせん妄の予防における CN-105 の有効性と実現可能性を評価する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この調査研究では、「CN-105」（治験薬）と呼ばれる治験薬を投与することの有効性を評価し、その実現可能性を推定して、成人の術後認知機能低下、せん妄（深刻な錯乱）、潜在的な脳の炎症および脳活動の変化を予防します 60手術を受ける歳以上。 「調査中」という言葉は、治験薬がまだ調査研究でテストされており、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。
CN-105 は、高齢期のアルツハイマー病に関与する最も一般的な遺伝子である ApoE4 として知られる遺伝子を介したシグナル伝達をブロックすることが期待されています。
患者がこの研究に登録する時期に応じて、参加者は、最も安全で最適な耐量に達するまで、プラセボまたは徐々に高用量の CN-105 を受け取ります。 治験薬は、病院で IV (静脈内、静脈を介して意味する) 注入を介して投与されます。 治験薬の注入は、手術後 4 日まで行われます。
参加者はまた、手術前と手術後6週間の両方で、記憶と思考のテストを行い、調査と機能評価を完了します. これらの調査訪問はそれぞれ約 1 時間続きます。
さらに、治験責任医師は、参加者の手術前、手術の 24 時間後、および手術の 6 週間後に、血液サンプルと脳脊髄液 (CSF) サンプルを収集します。 CSF (脳脊髄液) サンプルを取得するために、研究者は腰椎 (脊柱の下部) 穿刺を行います。 手術中、研究者は脳波 (脳波) モニターを使用して頭皮からの参加者の脳波も記録します。 脳波モニターは、頭にかぶったセンサー付きのキャップを使用して、脳のさまざまな場所の電気的活動を読み取ります。
以前の研究では、治験薬と深刻な医学的問題との関連は見出されていませんが、研究者は創傷治癒と術後感染に対するその効果を監視します.
この研究の利点には、この治験薬が期待どおりに機能する場合、手術後の思考と記憶の問題が少なくなる可能性が含まれます.
この研究への参加のリスクには、頭痛、腰椎穿刺による感染/不快感、採血による不快感、脳波および心拍数モニター手順による軽度の皮膚刺激または発赤が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 英語を話す能力
- 非心臓、非神経外科手術を受けている; 2時間以上続く予定の手術;手術後に入院するため
除外基準:
- 矯正施設の受刑者
- -2回の認知テストセッションの間に全身化学療法を受ける予定
- -抗凝固剤の使用、重度の不安、または事前に知られているその他の臨床的禁忌により、LPを受けることができないことが知られている。
- 研究代表者の判断に基づく研究への組み入れには不適当。
- 患者が 2 つの認知テスト セッションの時間の間に発生する重大な頭部外傷を受けた場合、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CN-105
コホート 1: 患者 50 名 CN-105 の用量: 0.1 mg/kg コホート 2: 患者 50 名 CN-105 の用量: 0.5 mg/kg コホート 3: 患者 50 名 CN-105 の用量: 1 mg/kg |
CN-105 の 3 回分の投与が、それぞれ 50 人の患者からなる 3 つの連続したコホートで使用されます。 0.1 mg/kg (コホート 1)、0.5 mg/kg (コホート 2)、1 mg/kg (コホート 3) 治験薬は、手術の1時間前から開始し、術後3日目または退院のいずれか早い方まで、最大13回まで6時間ごとにIV投与されます。 |
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
コホート 1: プラセボを投与されている患者 17 名 コホート 2: プラセボを投与されている患者 17 名 コホート 3: プラセボを投与されている患者 17 名 |
患者は、手術の 1 時間前に開始し、術後 3 日目または退院のいずれか早い方まで、6 時間ごとにプラセボを静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとのグレード II 以上の有害事象 (AE) の数
時間枠：最長6週間のフォローアップ
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CN-105投与の安全性は、CN-105対プラセボ治療患者におけるグレードII以上の有害事象（AE）率によって測定されます。
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最長6週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間の脳脊髄液（CSF）IL-6サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間の手術前から手術後までのCSF IL-6サイトカインレベルの変化。
|
ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間のCSF IL-8サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の手術前から手術後までのCSF IL-8サイトカインレベルの変化
|
ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間のCSF MCP-1サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間の手術前後のCSF MCP-1サイトカインレベルの変化
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ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間のCSF G-CSFサイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の間の手術前後のCSF G-CSFサイトカインレベルの変化。
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ベースライン、24 時間、約 6 週間
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薬物治療患者とプラセボ治療患者の間の認知変化指数 (CCI) の変化
時間枠：ベースライン、約 6 週間
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認知機能の経時的な特徴を評価するため、認知機能の潜在的な重複を最小限に抑えながら、ベースライン時点で得られた平均値と標準偏差を使用して 11 個の認知テストスコアに対して Z スコア標準化を実行しました。
次に、言語記憶、実行機能、視覚記憶、注意の認知領域を表す、標準化された認知テストのスコアの平均を取ることで 4 つの要約スコアを作成しました。
全体的な認知機能を定量化するために、認知指数が 4 つのドメイン スコアの平均として計算されました。
認知指数スコアの平均はゼロであるため、正のスコアは平均を上回り、負のスコアは平均を下回ります。
次に、6週間の認知指数からベースラインを差し引くことによって、連続変化スコアを計算しました。
結果の結果の測定値には制限がなく、標準偏差は 0.33 です。
負の変化スコアは低下を示し、正のスコアは改善を示します。
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ベースライン、約 6 週間
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正しい時間枠内で投与された用量の割合によって測定される薬物投与の実現可能性
時間枠：入院～術前保養～退院（術後4日目まで）
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周術期の CN-105 投与の実現可能性は、正しい時間枠内 (つまり、投与量の割合) を追跡することによって評価されます。
手術の予定または実際の開始時間の 1 時間以内、および手術開始後 6 時間ごとに投与されるその後の投与の時間枠 +/- 90 分以内）。
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入院～術前保養～退院（術後4日目まで）
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せん妄を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン、手術日 (2 回)、術後 1 ～ 5 日目 (2 回)、6 週間 +/- 3 週間
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3D CAM (挿管されていない患者) または CAM ICU (挿管された患者) のスコアは、患者がせん妄を患っているかどうか (はい/いいえ) を判断するために使用されます。
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ベースライン、手術日 (2 回)、術後 1 ～ 5 日目 (2 回)、6 週間 +/- 3 週間
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薬物治療を受けた患者とプラセボ治療を受けた患者の間のせん妄症状のピーク重症度
時間枠：ベースライン、手術日 (2 回)、術後 1 ～ 5 日目 (2 回)、6 週間 +/- 3 週間
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3D CAM のスコア（挿管されていない患者の場合）は、テストの 0 ～ 20 点スケールに基づいてせん妄症状の重症度を決定するために使用されます。
スコアが高いほどせん妄が悪化していることを示します。
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ベースライン、手術日 (2 回)、術後 1 ～ 5 日目 (2 回)、6 週間 +/- 3 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Miles Berger, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00088855
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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