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固形腫瘍患者におけるICP-105の研究

2022年7月5日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

進行性固形悪性腫瘍患者におけるICP-105の安全性、忍容性、薬物動態を評価する第I相非盲検試験

非盲検、非無作為化、フェーズ I、用量漸増、ファーストインマン試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、スクリーニング期間、28 日間の治療サイクルを繰り返す治療期間 (ICP-105 による治療期間)、およびフォローアップ期間 (最後の投与から 30 日以内および治療後のフォローアップ 30 日間) で構成されていました。最後の訪問の後）。 募集された患者は、1日目に単回投与を受け、その後3日間のウォッシュアウト期間の後、用量漸増スケジュールに従って複数回投与が開始されます。 用量制限毒性 (DLT) 評価期間は、サイクル 0 (単回投与およびウォッシュアウト期間) とサイクル 1 (28 日サイクル) で構成されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • Shanghai East Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
  • -RECIST1.1に従って少なくとも1つの評価可能な疾患。
  • -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍、標準治療に反応しない、または標準治療が存在しない人。
  • 十分な骨髄、肝臓、腎臓、および心血管機能。

除外基準:

  • -FGF19、FGFR4阻害剤および/または汎FGFR阻害剤による以前の治療。
  • -ICP-105の初回投与から4週間以内の化学療法、免疫療法、ホルモン療法、標的療法、または治験薬などの抗がん療法。
  • -ICP-105の初回投与から6週間以内の大手術。
  • -ICP-105の吸収、代謝、または排泄を妨げる可能性のある重大なGI障害。
  • 症状と全身治療を伴うクローン病。
  • 中枢神経系 (CNS) 転移。
  • 以下を含む現在の臨床的に重要な心血管疾患：
  • -ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義された不整脈、うっ血性心不全または心筋梗塞などのクラス3または4の心疾患、または左心室駆出率（LVEF）<50％、原発性心筋症、臨床的に重要なQTc延長歴またはQTc> 470ms (女性) QTc>450ms (男性)。
  • -スクリーニングから2か月以内の既知の活動性出血または6か月の出血歴。
  • -胸水または腹水による肺機能障害、間質性肺炎の病歴、深部静脈血栓症、肺塞栓症。
  • -HBV、HCV、またはHIVによる既知のアクティブな感染、または制御されていないアクティブな全身感染。
  • -非血液毒性は、以前の抗がん治療からグレード1以下に回復する必要があります（脱毛症、吐き気、嘔吐を除く）。
  • -授乳中または妊娠中の女性、または研究中に避妊を使用しない女性 性的に活発で子供を産むことができる場合、研究薬の最後の投与後180日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-105 シングルアーム
複数の用量レベルのICP-105、用量漸増ステップは、以前の用量からの安全性に基づいて変更される場合があります。
薬：ICP-105
25mg、100mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
CTCAE v4.03によって評価されます
患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
ピーク血漿濃度
患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
AUC
時間枠：患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
血漿濃度対時間曲線の下の面積
患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
指定された排出段階の見かけの半減期 (t½)
時間枠：患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)
WinNonlin を使用した非コンパートメント分析で測定および計算されます
患者が研究を中止した場合、約 24 か月またはそれ以前の各サイクル (28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月21日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月5日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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