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結節性甲状腺疾患と甲状腺がんのゲノムプロファイリング

2017年5月26日 更新者：Aventura Hospital and Medical Center

結節性甲状腺疾患および甲状腺がんのゲノムプロファイリングのためのレジストリ

このレジストリの目的は、結節性甲状腺疾患およびがん患者について、ゲノミクス中心の均一なデータを前向きに収集することです。 最初の臨床評価の後、甲状腺結節のある患者は、標準的な超音波検査と甲状腺の針生検 (細針吸引 (FNA) またはコア生検) を臨床的に必要に応じて受けます。 生検サンプルは、細胞病理学的に評価されます。 分子/ゲノムプロファイリングは、Thyroseq v2 テストを使用して取得されます。 外科的治療は、臨床的に決定された適応症に従って行われます。 標準的な外科的病理学は、施設のポリシーと手順に従って処理および報告されます。 分子/ゲノムプロファイリングは、手術標本で Thyroseq v2 を使用して取得されます。 甲状腺結節の精密検査を受けているすべての患者が登録される場合があります。 レジストリは、患者の人口統計および臨床データ、細胞病理学レポート、外科的病理学レポートおよびスライドを収集します (レビューが必要な場合)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは無制限の将来のレジストリです。 甲状腺結節と診断された患者は、完全な臨床評価と米国評価を受けます。 甲状腺結節生検の適応と FNA 対コア生検の選択は、主治医によって完全に臨床的根拠に基づいて行われます。 甲状腺結節の生検は、参加している内分泌科または内分泌科で実施できます。 標準的な細胞学的検査に続いて、Thyroseq を使用した分子検査が行われます。

生検の結果は、Bethesda スコアリング システムに従って分類されます。 カテゴリー I は非診断的 FNA であり、再 FNA が必要になります。 カテゴリー II は良性細胞診、カテゴリー III、IV、V は不定群、カテゴリー VI は悪性細胞診です。 登録患者のFNA分析は、6つのグループで収集されます。 Thyroseq 分子検査は、細胞診後に必要と感じられない場合は延期することができます。

  1. 細胞診(良性) / Thyroseq(-)
  2. 細胞診(良性) / Thyroseq(+)
  3. 細胞診(不確定) / Thyroseq(-)
  4. Cytology(不確定) / Thyroseq(+)
  5. 細胞診(悪性) / Thyroseq(-)
  6. Cytology(悪性) / Thyroseq(+)。 甲状腺手術の適応症および肺葉切除術と甲状腺全摘術の選択は、主治医によって完全に臨床的根拠に基づいて行われます。 定期的な組織病理学は、機関のプロトコルに従って処理および報告されます。 示されているように、術前に生検され、術中および術後に特定された病変の分子検査が行われます。

レジストリは、甲状腺患者のケアに関与し、参加に関心のあるすべての医師に公開されています

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Seza Gulec, MD
  • 電話番号：7866930821
  • メール：sgulec@fiu.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺結節と診断された患者は、完全な臨床評価と米国評価を受けます。 甲状腺結節生検の適応と FNA 対コア生検の選択は、主治医によって完全に臨床的根拠に基づいて行われます。 甲状腺結節の生検は、参加している内分泌科または内分泌科で実施できます。

説明

包含基準:

  • 患者は、甲状腺結節の精密検査を受けている場合、レジストリ登録の資格があります。

除外基準:

  • 臨床評価を超える精査が示されない場合、患者はレジストリ登録の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thyroseq v2分子/ゲノムプロファイリングの予後的価値
時間枠：平均1年
このレジストリの目的は、結節性甲状腺疾患と甲状腺がんの患者に関する一定のデータを前向きに収集することです。 収集されたデータは、主に Thyroseq v2 分子/ゲノムプロファイリングの診断および予後的価値について分析されます。
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aventura Hospital and Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seza Gulec, MD、Aventura Hospital and Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20162786

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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