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Perfil genômico da doença nodular da tireoide e câncer de tireoide

26 de maio de 2017 atualizado por: Aventura Hospital and Medical Center

Registro para Perfil Genômico de Doença Nodular da Tireóide e Câncer de Tireóide

O objetivo deste registro é coletar dados centrados na genômica uniforme em pacientes com doença nodular da tireoide e câncer de forma prospectiva. Após a avaliação clínica inicial, os pacientes com nódulos tireoidianos serão submetidos a uma avaliação ultrassonográfica padrão e a uma biópsia por agulha da tireoide (aspiração por agulha fina (PAAF) ou biópsia central), conforme indicado clinicamente. As amostras de biópsia serão avaliadas citopatologicamente. Um perfil molecular/genômico será obtido usando o teste Thyroseq v2. O tratamento cirúrgico será realizado de acordo com as indicações clinicamente determinadas. A patologia cirúrgica padrão será processada e relatada de acordo com a política e os procedimentos institucionais. Um perfil molecular/genômico será obtido usando Thyroseq v2 no espécime cirúrgico. Todos os pacientes submetidos à investigação de nódulos tireoidianos podem ser inscritos. O registro coletará dados demográficos e clínicos do paciente, relatórios de citopatologia e relatórios e lâminas de patologia cirúrgica (se/quando uma revisão for necessária).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo aberto. Os pacientes que foram diagnosticados com nódulos de tireoide terão uma avaliação clínica e ultrassonográfica completa. A indicação de biópsia de nódulo de tireoide e as escolhas de FNA versus biópsia central serão feitas inteiramente com base clínica, pelos médicos responsáveis. As biópsias de nódulos de tireoide podem ser realizadas em um consultório de endocrinologia médica ou cirúrgica participante. Após o exame citológico padrão, será realizado um teste molecular usando Thyroseq.

Os resultados da biópsia serão categorizados de acordo com o sistema de pontuação Bethesda. A categoria I é FNA não diagnóstica e exigirá uma repetição da FNA. A categoria II é a citologia benigna, as categorias III, IV e V são o grupo indeterminado e a categoria VI é a citologia maligna. A análise da PAAF dos pacientes registrados será coletada em seis grupos. O teste molecular Thyroseq pode ser adiado se não for considerado necessário após a citologia.

  1. Citologia(benigna)/Tiroseq(-)
  2. Citologia(benigna)/Tiroseq(+)
  3. Citologia(indeterminado) / Tiroseq(-)
  4. Citologia(indeterminado)/Tiroseq(+)
  5. Citologia(Maligno) / Tiroseq(-)
  6. Citologia(Maligno) / Tiroseq(+). A indicação de operação de tireoide e as escolhas de lobectomia versus tireoidectomia total serão feitas inteiramente com base clínica, pelos médicos responsáveis. A histopatologia de rotina será processada e relatada de acordo com os protocolos institucionais. O teste molecular das lesões biopsiadas no pré-operatório e identificadas no intra e pós-operatório será realizado, conforme indicado.

O registro está aberto a todos os médicos interessados ​​envolvidos no tratamento de pacientes com tireoide e interessados ​​em participar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Seza Gulec, MD
  • Número de telefone: 7866930821
  • E-mail: sgulec@fiu.edu

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que foram diagnosticados com nódulos de tireoide terão uma avaliação clínica e ultrassonográfica completa. A indicação de biópsia de nódulo de tireoide e as escolhas de FNA versus biópsia central serão feitas inteiramente com base clínica, pelos médicos responsáveis. As biópsias de nódulos de tireoide podem ser realizadas em um consultório de endocrinologia médica ou cirúrgica participante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para inscrição no registro se estiverem passando por investigação de nódulos tireoidianos.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não serão elegíveis para inscrição no registro se uma investigação além da avaliação clínica não for indicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor prognóstico do perfil molecular/genômico Thyroseq v2
Prazo: em media 1 ano
O objetivo deste registro é coletar dados uniformes sobre pacientes com doença nodular da tireoide e câncer de tireoide de forma prospectiva. Os dados coletados serão analisados ​​principalmente para o valor diagnóstico e prognóstico do perfil molecular/genômico Thyroseq v2.
em media 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aventura Hospital and Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20162786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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