Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie genomowe guzkowej choroby tarczycy i raka tarczycy

26 maja 2017 zaktualizowane przez: Aventura Hospital and Medical Center

Rejestr Profilowania Genomowego Choroby Guzkowej Tarczycy i Raka Tarczycy

Celem tego rejestru jest zebranie jednolitych danych skoncentrowanych na genomice na temat pacjentów z guzkową chorobą tarczycy i rakiem w sposób prospektywny. Po wstępnej ocenie klinicznej pacjenci z guzkami tarczycy zostaną poddani standardowej ocenie ultrasonograficznej i biopsji igłowej tarczycy (biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) lub gruboigłowa) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Próbki z biopsji zostaną ocenione cytopatologicznie. Profilowanie molekularne/genomiczne zostanie uzyskane za pomocą testu Thyroseq v2. Leczenie chirurgiczne zostanie przeprowadzone zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Standardowa patologia chirurgiczna będzie przetwarzana i zgłaszana zgodnie z polityką i procedurami instytucji. Profilowanie molekularne/genomiczne zostanie uzyskane przy użyciu Thyroseq v2 na próbce chirurgicznej. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci poddawani badaniu guzków tarczycy. Rejestr będzie gromadził dane demograficzne i kliniczne pacjentów, raporty z cytopatologii oraz raporty i slajdy z patologii chirurgicznej (jeśli/kiedy przegląd jest wymagany).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to otwarty rejestr prospektywny. Pacjenci, u których wykryto guzki tarczycy zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej i USG. Wskazania do biopsji guzka tarczycy oraz wybór biopsji FNA i biopsji gruboigłowej będą dokonywane wyłącznie na podstawie przesłanek klinicznych przez lekarzy prowadzących. Biopsje guzków tarczycy można wykonać w uczestniczącym gabinecie endokrynologicznym medycznym lub chirurgicznym. Po standardowym badaniu cytologicznym zostanie przeprowadzone badanie molekularne przy użyciu preparatu Thyroseq.

Wyniki biopsji zostaną sklasyfikowane zgodnie z systemem punktacji Bethesda. Kategoria I to niediagnostyczna FNA i będzie wymagać powtórzenia FNA. Kategoria II to łagodna cytologia, kategorie III, IV i V to grupa nieokreślona, ​​a kategoria VI to cytologia złośliwa. Analiza FNA pacjentów z rejestru zostanie zebrana w sześciu grupach. Badanie molekularne Thyroseq można odroczyć, jeśli po cytologii nie uznano tego za konieczne.

  1. Cytologia (łagodna) / Thyroseq (-)
  2. Cytologia (łagodna) / Thyroseq (+)
  3. Cytologia(nieokreślona) / Thyroseq(-)
  4. Cytologia(nieokreślona) / Thyroseq(+)
  5. Cytologia (złośliwe) / Thyroseq (-)
  6. Cytologia (złośliwa) / Thyroseq (+). Wskazania do operacji tarczycy oraz wybór lobektomii i całkowitej tyreoidektomii będą dokonywane wyłącznie na podstawie przesłanek klinicznych przez lekarzy prowadzących. Rutynowe badania histopatologiczne będą przetwarzane i zgłaszane zgodnie z protokołami instytucji. Badania molekularne przedoperacyjnej biopsji oraz śródoperacyjnie i pooperacyjnie zidentyfikowanych zmian zostaną przeprowadzone, jak wskazano.

Rejestr jest otwarty dla wszystkich zainteresowanych lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z tarczycą i zainteresowanych uczestnictwem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Seza Gulec, MD
  • Numer telefonu: 7866930821
  • E-mail: sgulec@fiu.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których wykryto guzki tarczycy zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej i USG. Wskazania do biopsji guzka tarczycy oraz wybór biopsji FNA i biopsji gruboigłowej będą dokonywane wyłącznie na podstawie przesłanek klinicznych przez lekarzy prowadzących. Biopsje guzków tarczycy można wykonać w uczestniczącym gabinecie endokrynologicznym medycznym lub chirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do wpisania do rejestru, jeśli przechodzą badanie guzków tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do wpisania do rejestru, jeśli nie zostaną wskazane badania wykraczające poza ocenę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartość prognostyczna profilowania molekularnego/genomicznego Thyroseq v2
Ramy czasowe: średnio 1 rok
Celem tego rejestru jest gromadzenie w sposób prospektywny jednolitych danych o pacjentach z guzkową chorobą tarczycy i rakiem tarczycy. Zebrane dane będą przede wszystkim analizowane pod kątem diagnostycznej i prognostycznej wartości profilowania molekularnego/genomicznego Thyroseq v2.
średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aventura Hospital and Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20162786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami