Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genomisk profilering av nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og skjoldbruskkreft

26. mai 2017 oppdatert av: Aventura Hospital and Medical Center

Register for genomisk profilering av nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og skjoldbruskkreft

Formålet med dette registeret er å samle ensartede genomikksentrerte data om pasienter med nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og kreft på en prospektiv måte. Etter innledende klinisk evaluering vil pasienter med skjoldbruskknuter gjennomgå standard ultrasonografisk evaluering og en nålbiopsi av skjoldbruskkjertelen (finnålsaspirasjon (FNA) eller kjernebiopsi) som klinisk indisert. Biopsiprøver vil bli evaluert cytopatologisk. En molekylær/genomisk profilering vil bli oppnådd ved bruk av Thyroseq v2-test. Kirurgisk behandling vil bli utført i henhold til klinisk bestemte indikasjoner. Standard kirurgisk patologi vil bli behandlet og rapportert i henhold til institusjonens retningslinjer og prosedyrer. En molekylær/genomisk profilering vil bli oppnådd ved bruk av Thyroseq v2 på den kirurgiske prøven. Alle pasienter som gjennomgår skjoldbruskknuteopparbeidelse kan bli registrert. Registeret vil samle pasientdemografiske og kliniske data, cytopatologirapporter og kirurgiske patologirapporter og lysbilder (hvis/når en gjennomgang er nødvendig).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Dette er et åpent potensielt register. Pasientene som ble diagnostisert med skjoldbruskknuter vil ha en fullstendig klinisk og amerikansk evaluering. Indikasjon for skjoldbruskknutebiopsi og FNA vs kjernebiopsivalg vil bli gjort utelukkende på klinisk grunnlag, av behandlende lege. Thyroid nodule biopsier kan utføres på et deltagende medisinsk eller kirurgisk endokrinologisk kontor. Etter standard cytologisk undersøkelse vil det bli utført en molekylær testing med Thyroseq.

Biopsiresultatene vil bli kategorisert i henhold til Bethesdas scoringssystem. Kategori I er ikke-diagnostisk FNA og vil kreve en gjentatt FNA. Kategori II er benign cytologi, kategoriene III, IV og V er den ubestemte gruppen, og kategori VI er malign cytologi. FNA-analysen av registerpasienter vil samles under seks grupper. Thyroseq molekylær testing kan utsettes hvis det ikke føles nødvendig etter cytologi.

  1. Cytologi(godartet) / Thyroseq(-)
  2. Cytologi(godartet) / Thyroseq(+)
  3. Cytologi (ubestemt) / Thyroseq(-)
  4. Cytologi (ubestemt) / Thyroseq(+)
  5. Cytologi (ondartet) / Thyroseq(-)
  6. Cytologi(ondartet) / Thyroseq(+). Indikasjon på skjoldbruskkjerteloperasjon og lobektomi vs total tyreoidektomi valg vil bli gjort utelukkende på klinisk grunnlag, av behandlende leger. Den rutinemessige histopatologien vil bli behandlet og rapportert i henhold til institusjonsprotokollene. Molekylær testing av de preoperativt biopsierte og intraoperativt og postoperativt identifiserte lesjoner vil bli utført, som indikert.

Registeret er åpent for alle interesserte leger involvert i skjoldbruskkjertelpasientbehandling og interessert i å delta

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Seza Gulec, MD
  • Telefonnummer: 7866930821
  • E-post: sgulec@fiu.edu

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som ble diagnostisert med skjoldbruskknuter vil ha en fullstendig klinisk og amerikansk evaluering. Indikasjon for skjoldbruskknutebiopsi og FNA vs kjernebiopsivalg vil bli gjort utelukkende på klinisk grunnlag, av behandlende lege. Thyroid nodule biopsier kan utføres på et deltagende medisinsk eller kirurgisk endokrinologisk kontor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være kvalifisert for registerregistrering hvis de gjennomgår skjoldbruskknuteopparbeidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil ikke være kvalifisert for registerregistrering hvis en opparbeidelse utover klinisk evaluering ikke er indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prognostisk verdi av Thyroseq v2 molekylær/genomisk profilering
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 år
Formålet med dette registeret er å samle inn enhetlige data om pasienter med nodulær skjoldbruskkjertelsykdom og skjoldbruskkjertelkreft på en prospektiv måte. Data som samles inn vil primært bli analysert for diagnostisk og prognostisk verdi av Thyroseq v2 molekylær/genomisk profilering.
i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aventura Hospital and Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20162786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger