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결절성 갑상선 질환 및 갑상선암의 게놈 프로파일링

2017년 5월 26일 업데이트: Aventura Hospital and Medical Center

결절성 갑상선 질환 및 갑상선암의 게놈 프로파일링을 위한 레지스트리

이 레지스트리의 목적은 전향적 방식으로 결절성 갑상선 질환 및 암 환자에 대한 균일한 유전체학 중심 데이터를 수집하는 것입니다. 초기 임상 평가 후 갑상선 결절이 있는 환자는 표준 초음파 평가와 임상적으로 지시된 대로 갑상선 바늘 생검(세침 흡인(FNA) 또는 코어 생검)을 받게 됩니다. 생검 샘플은 세포 병리학적으로 평가될 것입니다. Thyroseq v2 테스트를 사용하여 분자/게놈 프로파일링을 얻습니다. 외과 적 치료는 임상 적으로 결정된 적응증에 따라 수행됩니다. 표준 수술 병리학은 기관 정책 및 절차에 따라 처리되고 보고됩니다. 수술 표본에서 Thyroseq v2를 사용하여 분자/게놈 프로파일링을 얻습니다. 갑상선 결절 검사를 받는 모든 환자가 등록할 수 있습니다. 레지스트리는 환자 인구통계학적 및 임상 데이터, 세포병리학 보고서, 수술 병리학 보고서 및 슬라이드(검토가 필요한 경우/경우)를 수집합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 개방형 예상 레지스트리입니다. 갑상선 결절 진단을 받은 환자는 완전한 임상 및 초음파 평가를 받게 됩니다. 갑상선 결절 생검 적응증 및 FNA 대 핵심 생검 선택은 관리 의사에 의해 전적으로 임상적 근거에 따라 결정됩니다. 갑상선 결절 생검은 제휴 내과 또는 외과 내분비과 진료소에서 수행할 수 있습니다. 표준 세포 검사 후 Thyroseq을 사용한 분자 검사가 수행됩니다.

생검 결과는 Bethesda 점수 시스템에 따라 분류됩니다. 범주 I은 비진단 FNA이며 반복 FNA가 필요합니다. 카테고리 II는 양성 세포학, 카테고리 III, IV 및 V는 불확정 그룹, 카테고리 VI는 악성 세포학입니다. 등록 환자의 FNA 분석은 6개 그룹으로 수집됩니다. Thyroseq 분자 검사는 세포검사 후 필요하지 않다고 판단되는 경우 연기될 수 있습니다.

  1. 세포학(양성) / Thyroseq(-)
  2. 세포학(양성) / Thyroseq(+)
  3. 세포학(불확실) / Thyroseq(-)
  4. 세포학(불확실) / Thyroseq(+)
  5. 세포학(악성) / Thyroseq(-)
  6. 세포학(악성) / Thyroseq(+). 갑상선 수술 적응증 및 폐엽 절제술 대 전체 갑상선 절제술 선택은 관리 의사에 의해 전적으로 임상적 근거에 따라 결정됩니다. 일상적인 조직 병리학은 기관 프로토콜에 따라 처리되고 보고됩니다. 수술 전 생검 및 수술 중 및 수술 후 식별된 병변의 분자 테스트가 표시된 대로 수행됩니다.

레지스트리는 갑상선 환자 치료에 참여하고 참여에 관심이 있는 모든 의사에게 열려 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Seza Gulec, MD
  • 전화번호: 7866930821
  • 이메일: sgulec@fiu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

갑상선 결절 진단을 받은 환자는 완전한 임상 및 초음파 평가를 받게 됩니다. 갑상선 결절 생검 적응증 및 FNA 대 핵심 생검 선택은 관리 의사에 의해 전적으로 임상적 근거에 따라 결정됩니다. 갑상선 결절 생검은 제휴 내과 또는 외과 내분비과 진료소에서 수행할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 갑상선 결절 정밀 검사를 받는 경우 등록 등록 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 임상 평가를 넘어서는 정밀 검사가 표시되지 않는 경우 환자는 레지스트리 등록 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Thyroseq v2 분자/게놈 프로파일링의 예후적 가치
기간: 평균 1년
이 레지스트리의 목적은 전향적 방식으로 결절성 갑상선 질환 및 갑상선암 환자에 대한 균일한 데이터를 수집하는 것입니다. 수집된 데이터는 주로 Thyroseq v2 분자/게놈 프로파일링의 진단 및 예후 가치에 대해 분석됩니다.
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Aventura Hospital and Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20162786

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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