Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomisk profilering av nodulär sköldkörtelsjukdom och sköldkörtelcancer

26 maj 2017 uppdaterad av: Aventura Hospital and Medical Center

Register för genomisk profilering av nodulär sköldkörtelsjukdom och sköldkörtelcancer

Syftet med detta register är att samla in enhetliga genomikcentrerade data om patienter med nodulär sköldkörtelsjukdom och cancer på ett prospektivt sätt. Efter den första kliniska utvärderingen kommer patienter med sköldkörtelknölar att genomgå standard ultraljudsutvärdering och en nålbiopsi av sköldkörteln (finnålsaspiration (FNA) eller kärnbiopsi) enligt klinisk indikation. Biopsiprover kommer att utvärderas cytopatologiskt. En molekylär/genomisk profilering kommer att erhållas med Thyroseq v2-test. Kirurgisk behandling kommer att utföras enligt kliniskt bestämda indikationer. Standard kirurgisk patologi kommer att behandlas och rapporteras enligt institutionens policy och procedurer. En molekylär/genomisk profilering kommer att erhållas med Thyroseq v2 på det kirurgiska provet. Alla patienter som genomgår upparbetning av sköldkörtelknutor kan inkluderas. Registret kommer att samla in patienternas demografiska och kliniska data, cytopatologirapporter och kirurgiska patologirapporter och objektglas (om/när en granskning krävs).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet blivande register. De patienter som fick diagnosen sköldkörtelknölar kommer att ha en fullständig klinisk och amerikansk utvärdering. Indikation för biopsi av sköldkörtelknöl och val av FNA vs kärnbiopsi kommer att göras helt på kliniska grunder av de ansvariga läkarna. Sköldkörtelnodulbiopsier kan utföras på ett deltagande medicinskt eller kirurgiskt endokrinologiskt kontor. Efter standardcytologisk undersökning kommer ett molekylärt test med Thyroseq att utföras.

Biopsiresultaten kommer att kategoriseras enligt Bethesdas poängsystem. Kategori I är icke-diagnostisk FNA och kommer att kräva en upprepad FNA. Kategori II är benign cytologi, kategorierna III, IV och V är den obestämda gruppen och kategori VI är malign cytologi. FNA-analysen av registerpatienter kommer att samlas in under sex grupper. Thyroseqs molekylära test kan skjutas upp om det inte känns nödvändigt efter cytologi.

  1. Cytologi(benign) / Thyroseq(-)
  2. Cytologi(benign) / Thyroseq(+)
  3. Cytologi (obestämd) / Thyroseq(-)
  4. Cytologi (obestämd) / Thyroseq(+)
  5. Cytologi (malignt) / Thyroseq(-)
  6. Cytologi(Malign) / Thyroseq(+). Sköldkörteloperationsindikation och lobektomi kontra total tyreoidektomi kommer att göras helt på kliniska grunder, av de ansvariga läkarna. Den rutinmässiga histopatologin kommer att behandlas och rapporteras enligt de institutionella protokollen. Molekylär testning av de preoperativt biopsierade och intraoperativt och postoperativt identifierade lesionerna kommer att utföras, enligt vad som anges.

Registret är öppet för alla intresserade läkare som är involverade i sköldkörtelpatientvård och intresserade av att delta

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Seza Gulec, MD
  • Telefonnummer: 7866930821
  • E-post: sgulec@fiu.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som fick diagnosen sköldkörtelknölar kommer att ha en fullständig klinisk och amerikansk utvärdering. Indikation för biopsi av sköldkörtelknöl och val av FNA vs kärnbiopsi kommer att göras helt på kliniska grunder av de ansvariga läkarna. Sköldkörtelnodulbiopsier kan utföras på ett deltagande medicinskt eller kirurgiskt endokrinologiskt kontor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kommer att vara berättigade till registerregistrering om de genomgår sköldkörtelnodulupparbetning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer inte att vara berättigade till registerregistrering om en upparbetning utöver den kliniska utvärderingen inte är indicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
prognostiskt värde för Thyroseq v2 molekylär/genomisk profilering
Tidsram: i genomsnitt 1 år
Syftet med detta register är att samla in enhetliga data om patienter med nodulär sköldkörtelsjukdom och sköldkörtelcancer på ett prospektivt sätt. Data som samlas in kommer i första hand att analyseras för diagnostiskt och prognostiskt värde av Thyroseq v2 molekylär/genomisk profilering.
i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Aventura Hospital and Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Seza Gulec, MD, Aventura Hospital and Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20162786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar